Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handmatige versus automatische lokale activeringstijdannotatie voor het begeleiden van voortijdige ventriculaire complexe ablatie (MANIaC-PVC)

17 oktober 2020 bijgewerkt door: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Handmatige versus automatische lokale activeringstijdannotatie voor het begeleiden van voortijdige ventriculaire complexe ablatieprocedures (MANIAC-PVC-onderzoek). Een gerandomiseerde, multicenter studie

Huidige navigatiesystemen bevatten algoritmen voor automatische identificatie van lokale activeringstijd (LAT). Gegevens over hun bruikbaarheid en nauwkeurigheid bij premature ventriculaire complex (PVC) ablatieprocedures zijn echter schaars. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie analyseert de nauwkeurigheid en effectiviteit van een algoritmische methode gebaseerd op automatische annotatie van de maximale negatieve helling van het unipolaire elektrogram binnen het venster afgebakend door het bipolaire elektrogram, vergeleken met conventionele, handmatige annotatie tijdens PVC-ablatieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en internationale multicenter studie. De onderzoekers streven ernaar de nauwkeurigheid van LAT-annotatie te analyseren met behulp van een nieuwe algoritmische methode (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, Californië, VS) (WF), gebaseerd op automatische annotatie van de maximale negatieve helling van het unipolaire elektrogram (U- EGM) binnen het venster afgebakend door de B-EGM, in vergelijking met conventionele, handmatige annotatie in een multicenter cohort van patiënten die zijn doorverwezen voor PVC-ablatie. Verderop zal de automatische annotatie van LAT worden ondersteund door een algoritme voor ECG-herkenningspatronen (inbegrepen in de laatste versie van CARTO), dat bedoeld is om verkeerde annotatie van andere ventriculaire complexen dan de klinische PVC te voorkomen. De onderzoekers veronderstellen dat automatische LAT-annotatie (met behulp van WF en het ECG-herkenningsalgoritme) superieur zou kunnen zijn aan conventionele, handmatige annotatie in termen van mappingsucces en zowel de proceduretijd als de radiofrequentietijd zou kunnen verkorten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Indicatie voor PVC-ablatie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Zwangerschap.
  • PVC-ablatieprocedures geleid door pace-mapping (PASO®-module); bijv. lage belasting van PVC's tijdens de studie, mechanische impact tijdens activatiemapping.
  • Onmogelijkheid om activeringsmapping uit te voeren met de vereiste densiteit van punten in het interessegebied (zie paragraaf 4.5.3).
  • Gelijktijdige onderzoeksbehandelingen.
  • Medische, geografische en sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch maken, en onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Automatische annotatie van LAT (WF-methode)
De annotatie van LAT in elk verkregen punt wordt automatisch uitgevoerd met behulp van het LAT-annotatietool dat is geïntegreerd in het CARTO-navigatiesysteem, genaamd Wavefront (WF). Automatische annotatie van LAT uitgevoerd door het CARTO-systeem gebruikt de maximale negatieve helling van de distale U-EGM om de timing van de mapping-annotatie in te stellen, weergegeven op de corresponderende B-EGM. Bovendien wordt de automatische annotatie van LAT ondersteund door een algoritme voor ECG-herkenningspatronen (inbegrepen in de laatste versie van CARTO), dat bedoeld is om verkeerde annotatie van andere ventriculaire complexen dan de klinische PVC te voorkomen.
Apparaat: Automatische annotatie van LAT (WF-methode)
Automatische annotatie van LAT tijdens mapping van PVC-activering. Het verzamelen van punten wordt automatisch uitgevoerd met behulp van de Wavefront (WF) annotatietool die is geïntegreerd in het CARTO-navigatiesysteem.
Andere namen:
  • Golffront
Actieve vergelijker: Handmatige annotatie van LAT (M-methode)
Een gedetailleerde elektrocardiogram (ECG)-gated activeringskaart van de betreffende kamer zal worden verkregen met behulp van het CARTO-navigatiesysteem. Een ervaren elektrofysioloog zal de annotatie van LAT in elk verkregen punt uitvoeren. De LAT wordt gemeten vanaf het begin van B-EGM (vroegste positieve of negatieve deflectie) van de distale dipool van de mappingkatheter tot aan de gedefinieerde referentie. Het gebruik van de U-EGM als leidraad om het werkelijke begin van B-EGM te identificeren, zal worden bepaald op basis van elektrofysiologische criteria.
Apparaat: Handmatige annotatie van LAT (M-methode)
Conventionele, handmatige annotatie van LAT tijdens het in kaart brengen van PVC-activering. Het verzamelen van punten wordt uitgevoerd met behulp van het CARTO-navigatiesysteem door een deskundige elektrofysioloog.
Andere namen:
  • Handleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentages van mapping, met behulp van de toegewezen mappingbenadering (automatisch vs. handmatig), zoals gedefinieerd in de beschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Het succes van het in kaart brengen wordt gedefinieerd als volledige afschaffing van PVC na RF-toepassingen op de vroegste activeringsplaats (EAS) die is geïdentificeerd met behulp van de toegewezen mappingbenadering. Maximaal 2 RF-toepassingen met de juiste parameters (contactkracht, impedantiedaling, katheterstabiliteit) gedurende maximaal 45 seconden zijn toegestaan. Als de PVC niet wordt verwijderd na 2 RF-toepassingen met de juiste parameters, wordt mapping niet als succesvol beschouwd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in kaart brengen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal in kaart gebrachte kamers
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Nauwkeurigheid van een voorgesteld algoritme voor de selectie van de eerste kamer die in kaart moet worden gebracht
Tijdsspanne: 12 maanden
In het geval van PVC's die voortkomen uit ventriculaire uitstroomkanalen, stellen we een algoritme voor om subjectieve criteria te vermijden en eventuele verkeerde selectie van de eerste toegewezen kamer aan te pakken, wat leidt tot onnodige RF-toepassingen. Dit algoritme omvat een stapsgewijze analyse van de PVC-ECG-morfologie: precordiale R/S-overgang en aanwezigheid van een of meer van de volgende klinische items, die eerder in verband zijn gebracht met een linkeroorsprong: mannelijk geslacht, hypertensie of leeftijd > 50 jaar.
12 maanden
Aantal richtpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Doelpunt wordt gedefinieerd als elke vermoedelijke PVC-plaats van herkomst waar RF wordt afgegeven volgens kaartgegevens. Er kan dus voor het ene geval sprake zijn van één doelpunt met meerdere RF-toepassingen, of meerdere doelpunten met één enkele RF-toepassing. De maximale afstand tussen 2 RF-toepassingen die op hetzelfde doelpunt moeten worden overwogen, wordt gedefinieerd als 5 mm (equivalent aan een gebied van 1 cm2).
12 maanden
Radiofrequentie (RF) tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal RF-toepassingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Acuut proceduresucces
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige eliminatie van de PVC aan het einde van de procedure.
12 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
Reductie van minimaal 80% van de 24-uurs PVC belasting 1 maand na de ingreep.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro Medico Teknon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
  • Hoofdonderzoeker: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Hoofdonderzoeker: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Wavefront

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen