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Anotación del tiempo de activación local manual frente a automática para guiar la ablación prematura del complejo ventricular (MANIaC-PVC)

17 de octubre de 2020 actualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Anotación del tiempo de activación local manual frente a automática para guiar los procedimientos de ablación del complejo ventricular prematuro (estudio MANIaC-PVC). Un estudio aleatorizado y multicéntrico

Los sistemas de navegación actuales incorporan algoritmos para la identificación automática del tiempo de activación local (LAT). Sin embargo, los datos sobre su utilidad y precisión en los procedimientos de ablación del complejo ventricular prematuro (PVC) son escasos. Este estudio prospectivo y aleatorizado analiza la precisión y eficacia de un método algorítmico basado en la anotación automática de la pendiente negativa máxima del electrograma unipolar dentro de la ventana delimitada por el electrograma bipolar, en comparación con la anotación manual convencional durante los procedimientos de ablación de CVP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado e internacional. Los investigadores tienen como objetivo analizar la precisión de la anotación LAT utilizando un método algorítmico novedoso (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, California, EE. UU.) (WF), basado en la anotación automática de la pendiente negativa máxima del electrograma unipolar (U- EGM) dentro de la ventana delimitada por el B-EGM, en comparación con la anotación manual convencional en una cohorte multicéntrica de pacientes remitidos para ablación de CVP. Más adelante, la anotación automática de LAT será asistida por un algoritmo de patrón de reconocimiento de ECG (incluido en la última versión de CARTO), que tiene como objetivo evitar la anotación incorrecta de complejos ventriculares que no sean la CVP clínica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la anotación automática de LAT (utilizando WF y el algoritmo de reconocimiento de ECG) podría ser superior a la anotación manual convencional en términos de éxito del mapeo y podría reducir tanto el tiempo del procedimiento como el tiempo de radiofrecuencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Indicación para la ablación de PVC.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • El embarazo.
  • Procedimientos de ablación de CVP guiados por pace-mapping (módulo PASO®); p.ej. baja carga de PVCs durante el estudio, impacto mecánico durante el mapeo de activación.
  • Imposibilidad de realizar el mapeo de activación con la densidad de puntos requerida en la región de interés (ver apartado 4.5.3).
  • Tratamientos de investigación concomitantes.
  • Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica e incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito. Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Anotación automática de LAT (método WF)
La anotación de LAT en cada punto adquirido se realizará automáticamente utilizando la herramienta de anotación de LAT integrada en el sistema de navegación CARTO, llamada Wavefront (WF). La anotación automática de LAT realizada por el sistema CARTO utiliza la pendiente negativa máxima del U-EGM distal para establecer el tiempo de la anotación de mapeo, que se muestra en el B-EGM correspondiente. Además, la anotación automática de LAT contará con la ayuda de un algoritmo de patrón de reconocimiento de ECG (incluido en la última versión de CARTO), cuyo objetivo es evitar la anotación incorrecta de complejos ventriculares que no sean la CVP clínica.
Dispositivo: Anotación automática de LAT (método WF)
Anotación automática de LAT durante el mapeo de activación de PVC. La adquisición de puntos se realizará automáticamente utilizando la herramienta de anotación Wavefront (WF) integrada en el sistema de navegación CARTO.
Otros nombres:
  • Frente de onda
Comparador activo: Anotación manual de LAT (método M)
Mediante el sistema de navegación CARTO se adquirirá un mapa detallado de activación de la cámara de interés activado por electrocardiograma (ECG). Un electrofisiólogo experimentado realizará la anotación de LAT en cada punto adquirido. El LAT se medirá desde el inicio de B-EGM (desviación positiva o negativa más temprana) del dipolo distal del catéter de mapeo hasta la referencia definida. El uso de la U-EGM como guía para identificar la aparición real de B-EGM se decidirá bajo criterio electrofisiólogo.
Dispositivo: Anotación manual de LAT (método M)
Anotación manual convencional de LAT durante el mapeo de activación de PVC. La adquisición de puntos se realizará mediante el sistema de navegación CARTO por un electrofisiólogo experto.
Otros nombres:
  • Manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito del mapeo, utilizando el enfoque de mapeo asignado (automático versus manual), como se define en la descripción
Periodo de tiempo: 12 meses
El éxito del mapeo se definirá como la abolición completa del PVC después de las aplicaciones de RF en el sitio de activación más temprano (EAS) identificado mediante el enfoque de mapeo asignado. Se permitirán un máximo de 2 aplicaciones de RF con los parámetros adecuados (fuerza de contacto, caída de impedancia, estabilidad del catéter) durante un máximo de 45 segundos. Si el PVC no se elimina después de 2 aplicaciones de RF con los parámetros apropiados, el mapeo no se considerará exitoso.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de mapeo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de cámaras mapeadas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Precisión de un algoritmo propuesto para la selección de la primera cámara a mapear
Periodo de tiempo: 12 meses
En el caso de las CVP que surgen de los tractos de salida ventricular, proponemos un algoritmo para evitar criterios subjetivos y para hacer frente a la eventual selección incorrecta de la primera cámara mapeada, lo que lleva a aplicaciones de RF innecesarias. Este algoritmo implica un análisis paso a paso de la morfología PVC-ECG: transición R/S precordial y presencia de uno o más de los siguientes elementos clínicos, que han sido previamente relacionados con un origen izquierdo: género masculino, hipertensión o edad > 50 años.
12 meses
Número de puntos de destino
Periodo de tiempo: 12 meses
El punto objetivo se define como cualquier sitio sospechoso de origen de PVC donde se entrega RF de acuerdo con los datos de mapeo. Por lo tanto, para un caso se puede encontrar un solo punto objetivo con múltiples aplicaciones de RF, o múltiples puntos objetivo con una sola aplicación de RF. La distancia máxima entre 2 aplicaciones de RF a considerar en el mismo punto objetivo se definirá como 5 mm (equivalente a un área de 1 cm2).
12 meses
Tiempo de radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de aplicaciones de RF
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
Eliminación completa de la PVC al final del procedimiento.
12 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
Reducción de, al menos, un 80% en la carga de CVP de 24 horas 1 mes después del procedimiento.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro Medico Teknon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
  • Investigador principal: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Investigador principal: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Investigador principal: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Investigador principal: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Wavefront

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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