Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MANUELL kontra automatisk lokal aktiveringstidsanteckning för vägledning av prematur ventrikulär komplex ablation (MANIaC-PVC)

17 oktober 2020 uppdaterad av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

MANUELL kontra automatisk lokal aktiveringstidsanteckning för vägledning av prematura ventrikulära komplexa ablationsprocedurer (MANIaC-PVC-studie). En randomiserad multicenterstudie

Nuvarande navigationssystem innehåller algoritmer för automatisk identifiering av lokal aktiveringstid (LAT). Data om deras användbarhet och noggrannhet i prematur ventrikulär komplex (PVC) ablationsprocedurer är dock knappa. Denna prospektiva, randomiserade studie analyserar noggrannheten och effektiviteten av en algoritmisk metod baserad på automatisk annotering av den maximala negativa lutningen för det unipolära elektrogrammet inom fönstret som avgränsas av det bipolära elektrogrammet, jämfört med konventionell, manuell anteckning under PVC-ablationsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad och internationell multicenterstudie. Utredarna syftar till att analysera noggrannheten av LAT-anteckningar med hjälp av en ny algoritmisk metod (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornien, USA) (WF), baserad på automatisk annotering av det unipolära elektrogrammets maximala negativa lutning (U- EGM) inom fönstret som avgränsas av B-EGM, i jämförelse med konventionell, manuell anteckning i en multicenterkohort av patienter som remitterats för PVC-ablation. Vidare kommer den automatiska annoteringen av LAT att underlättas av en EKG-igenkänningsmönsteralgoritm (ingår i den senaste versionen av CARTO), som är avsedd att undvika felaktig annotering av andra kammarkomplex än den kliniska PVC. Utredarna antar att automatisk LAT-annotering (med hjälp av WF och EKG-igenkänningsalgoritmen) kan vara överlägsen konventionell, manuell anteckning när det gäller kartläggningsframgång och kan minska både procedurtid och radiofrekvenstid.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Indikation för PVC-ablation.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Graviditet.
  • PVC-ablationsprocedurer styrda av pace-mapping (PASO®-modul); t.ex. låg belastning av PVC under studien, mekanisk påverkan under aktiveringskartläggning.
  • Omöjlighet att utföra aktiveringsmappning med den erforderliga tätheten av punkter i området av intresse (se avsnitt 4.5.3).
  • Samtidiga utredningsbehandlingar.
  • Medicinska, geografiska och sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktiskt, och oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke. Patientens vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Automatisk annotering av LAT (WF-metod)
Annoteringen av LAT i varje inhämtad punkt kommer att utföras automatiskt med hjälp av LAT-anteckningsverktyget integrerat i CARTOs navigationssystem, kallat Wavefront (WF). Automatisk annotering av LAT utförd av CARTO-systemet använder den maximala negativa lutningen för den distala U-EGM för att ställa in tidpunkten för kartläggningsannoteringen, som visas på motsvarande B-EGM. Dessutom kommer den automatiska annoteringen av LAT att underlättas av en EKG-igenkänningsmönsteralgoritm (ingår i den senaste versionen av CARTO), som är avsedd att undvika felaktig annotering av andra kammarkomplex än den kliniska PVC.
Enhet: Automatisk annotering av LAT (WF-metod)
Automatisk annotering av LAT under PVC-aktiveringskartläggning. Förvärv av poäng kommer att utföras automatiskt med hjälp av Wavefront (WF) annoteringsverktyg integrerat i CARTO navigationssystem.
Andra namn:
  • Vågfront
Aktiv komparator: Manuell anteckning av LAT (M-metod)
En detaljerad elektrokardiogram (EKG)-styrd aktiveringskarta över kammaren av intresse kommer att förvärvas med hjälp av CARTO-navigationssystemet. En erfaren elektrofysiolog kommer att utföra annoteringen av LAT i varje förvärvad punkt. LAT kommer att mätas från början av B-EGM (tidigaste positiva eller negativa avböjning) av den distala dipolen på kartläggningskatetern till den definierade referensen. Användningen av U-EGM som en vägledning för att identifiera den verkliga uppkomsten av B-EGM kommer att beslutas enligt elektrofysiologiska kriterier.
Enhet: Manuell anteckning av LAT (M-metod)
Konventionell, manuell anteckning av LAT under PVC-aktiveringskartläggning. Förvärv av poäng kommer att utföras med hjälp av CARTO navigationssystem av en expert elektrofysiolog.
Andra namn:
  • Manuell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvenser för kartläggning, med den tilldelade kartläggningsmetoden (automatisk kontra manuell), enligt definitionen i beskrivningen
Tidsram: 12 månader
Kartläggningsframgång kommer att definieras som fullständigt avskaffande av PVC efter RF-tillämpningar vid den tidigaste aktiveringsplatsen (EAS) identifierad med den tilldelade kartläggningsmetoden. Högst 2 RF-applikationer med lämpliga parametrar (kontaktkraft, impedansfall, kateterstabilitet) under högst 45 sekunder kommer att tillåtas. Om PVC inte avskaffas efter 2 RF-applikationer med lämpliga parametrar, kommer kartläggningen inte att anses vara framgångsrik.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kartläggningstid
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal kartlagda kammare
Tidsram: 12 månader
12 månader
Noggrannhet av en föreslagen algoritm för val av första kammare att kartlägga
Tidsram: 12 månader
När det gäller PVC som härrör från ventrikulära utflödeskanaler, föreslår vi en algoritm för att undvika subjektiva kriterier och för att hantera eventuellt felaktigt val av den första kartlagda kammaren, vilket leder till onödiga RF-applikationer. Denna algoritm involverar en steg-för-steg-analys av PVC-EKG-morfologin: prekordial R/S-övergång och närvaro av en eller flera av följande kliniska föremål, som tidigare har varit relaterade till vänster ursprung: manligt kön, hypertoni eller ålder > 50 år.
12 månader
Antal målpunkter
Tidsram: 12 månader
Målpunkt definieras som varje misstänkt PVC-ort där RF levereras enligt kartläggningsdata. Därför kan det för ett fall finnas en enda målpunkt med flera RF-applikationer, eller flera målpunkter med en enda RF-applikation. Det maximala avståndet mellan 2 RF-applikationer som ska beaktas vid samma målpunkt kommer att definieras som 5 mm (motsvarande en 1-cm2 area).
12 månader
Radiofrekvens (RF) tid
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal RF-applikationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Akut förfarande framgång
Tidsram: 12 månader
Fullständig eliminering av PVC i slutet av proceduren.
12 månader
Klinisk framgång
Tidsram: 1 månad
Minskning av minst 80 % av 24-timmars PVC-belastningen 1 månad efter ingreppet.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centro Medico Teknon

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
  • Huvudutredare: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Huvudutredare: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Huvudutredare: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Huvudutredare: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Wavefront

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar