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Anotação de tempo de ativação local MANUAL vs. AUTOMÁTICA para orientar a ablação do complexo ventricular prematuro (MANIaC-PVC)

17 de outubro de 2020 atualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Anotação de tempo de ativação local MANUAL vs. AUTOMÁTICA para guiar procedimentos de ablação do complexo ventricular prematuro (estudo MANIaC-PVC). Um estudo randomizado e multicêntrico

Os sistemas de navegação atuais incorporam algoritmos para identificação automática do tempo de ativação local (LAT). No entanto, os dados sobre sua utilidade e precisão em procedimentos de ablação do complexo ventricular prematuro (CVP) são escassos. Este estudo prospectivo e randomizado analisa a precisão e eficácia de um método algorítmico baseado na anotação automática da inclinação negativa máxima do eletrograma unipolar dentro da janela demarcada pelo eletrograma bipolar, em comparação com a anotação manual convencional durante procedimentos de ablação de PVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado e internacional. Os investigadores pretendem analisar a precisão da anotação LAT usando um novo método algorítmico (Wavefront, CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, Califórnia, EUA) (WF), baseado na anotação automática da inclinação negativa máxima do eletrograma unipolar (U- EGM) dentro da janela demarcada pelo B-EGM, em comparação com a anotação manual convencional em uma coorte multicêntrica de pacientes encaminhados para ablação de PVC. Mais adiante, a anotação automática do LAT será auxiliada por um algoritmo de padrão de reconhecimento de ECG (incluído na última versão do CARTO), que visa evitar a anotação errada de complexos ventriculares diferentes do CVP clínico. Os investigadores levantam a hipótese de que a anotação automática LAT (usando WF e o algoritmo de reconhecimento de ECG) pode ser superior à anotação manual convencional em termos de sucesso de mapeamento e pode reduzir o tempo do procedimento e o tempo de radiofrequência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Antonio Berruezo, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Indicação para ablação de PVC.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Gravidez.
  • Procedimentos de ablação com PVC guiados por pace-mapping (módulo PASO®); por exemplo. baixa carga de PVCs durante o estudo, impacto mecânico durante o mapeamento de ativação.
  • Impossibilidade de realizar o mapeamento de ativação com a densidade de pontos necessária na região de interesse (ver seção 4.5.3).
  • Tratamentos de investigação concomitantes.
  • Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anotação automática de LAT (método WF)
A anotação do LAT em cada ponto adquirido será realizada automaticamente utilizando a ferramenta de anotação do LAT integrada ao sistema de navegação CARTO, denominada Wavefront (WF). A anotação automática de LAT realizada pelo sistema CARTO usa a inclinação negativa máxima do U-EGM distal para definir o tempo da anotação do mapeamento, exibida no B-EGM correspondente. Além disso, a anotação automática do LAT será auxiliada por um algoritmo de padrão de reconhecimento de ECG (incluído na última versão do CARTO), que visa evitar a anotação errada de complexos ventriculares diferentes do PVC clínico.
Dispositivo: Anotação automática de LAT (método WF)
Anotação automática de LAT durante o mapeamento de ativação de PVC. A aquisição de pontos será realizada automaticamente usando a ferramenta de anotação Wavefront (WF) integrada ao sistema de navegação CARTO.
Outros nomes:
  • Frente de onda
Comparador Ativo: Anotação manual de LAT (M-método)
Um mapa de ativação controlado por eletrocardiograma (ECG) detalhado da câmara de interesse será adquirido usando o sistema de navegação CARTO. Um eletrofisiologista experiente fará a anotação do LAT em cada ponto adquirido. O LAT será medido desde o início do B-EGM (primeira deflexão positiva ou negativa) do dipolo distal do cateter de mapeamento até a referência definida. O uso da U-EGM como orientação para identificar o real surgimento da B-EGM será decidido a critério do eletrofisiologista.
Dispositivo: Anotação manual de LAT (M-método)
Anotação convencional e manual de LAT durante o mapeamento de ativação de PVC. A aquisição dos pontos será realizada por meio do sistema de navegação CARTO por um eletrofisiologista especialista.
Outros nomes:
  • Manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso de mapeamento, usando a abordagem de mapeamento atribuída (automática x manual), conforme definido na descrição
Prazo: 12 meses
O sucesso do mapeamento será definido como a abolição completa do PVC após aplicações de RF no primeiro local de ativação (EAS) identificado usando a abordagem de mapeamento atribuída. Serão permitidas no máximo 2 aplicações de RF com parâmetros adequados (força de contato, queda de impedância, estabilidade do cateter) durante no máximo 45 segundos. Se o PVC não for abolido após 2 aplicações de RF com parâmetros apropriados, o mapeamento não será considerado bem-sucedido.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de mapeamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de câmaras mapeadas
Prazo: 12 meses
12 meses
Precisão de um algoritmo proposto para seleção da primeira câmara a mapear
Prazo: 12 meses
No caso de CVPs decorrentes de vias de saída ventriculares, propomos um algoritmo para evitar critérios subjetivos e lidar com eventual seleção errada da primeira câmara mapeada, levando a aplicações desnecessárias de RF. Este algoritmo envolve uma análise passo a passo da morfologia CVP-ECG: transição R/S precordial e presença de um ou mais dos seguintes itens clínicos, que foram previamente relacionados com origem esquerda: sexo masculino, hipertensão ou idade > 50 anos.
12 meses
Número de pontos alvo
Prazo: 12 meses
O ponto-alvo é definido como qualquer local suspeito de origem do PVC onde a RF é entregue de acordo com os dados de mapeamento. Portanto, para um caso, pode ser encontrado um único ponto alvo com múltiplas aplicações de RF, ou múltiplos pontos alvo com uma única aplicação de RF. A distância máxima entre 2 aplicações de RF a serem consideradas no mesmo ponto-alvo será definida como 5 mm (equivalente a uma área de 1 cm2).
12 meses
Tempo de radiofrequência (RF)
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de aplicações de RF
Prazo: 12 meses
12 meses
Sucesso do procedimento agudo
Prazo: 12 meses
Eliminação completa do PVC ao final do procedimento.
12 meses
Sucesso clínico
Prazo: 1 mês
Redução de, no mínimo, 80% na carga de CVP de 24 horas 1 mês após o procedimento.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Medico Teknon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
  • Investigador principal: Felipe Bisbal, MD, PhD, Hospital Universitari German Trias i Pujol (Badalona, Spain)
  • Investigador principal: Alonso Pedrote, MD, PhD, Virgen del Rocio University Hospital (Sevilla, Spain)
  • Investigador principal: Diego Penela, MD, PhD, Ospedale Guglielmo da Saliceto (Piacenza, Italy)
  • Investigador principal: Juan Fernández-Armenta, MD, PhD, Puerta del Mar University Hospital (Cadiz, Spain)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Wavefront

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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