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Le rôle des dommages à l'ADN des cellules de la granulosa sur la qualité des ovocytes et les résultats de la fécondation in vitro

21 novembre 2017 mis à jour par: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Les dommages causés par l'acide désoxyribonucléique (ADN) aux cellules de la granulosa obtenus lors de la récupération des ovocytes seront évalués par le test des comètes chez des patientes infertiles inexpliquées subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV). Les ovocytes seront classés selon des critères particuliers. La fécondation, la qualité de l'embryon, le taux de transfert, l'implantation, la grossesse clinique, les résultats de la grossesse (âge gestationnel à l'accouchement, voie d'accouchement et poids à la naissance, etc.) seront enregistrés ainsi que les données démographiques. Les dommages à l'ADN des cellules de la granulosa seront comparés entre les groupes infertiles inexpliqués et témoins. L'effet des dommages à l'ADN des cellules de la granulosa sur la fécondation, la qualité de l'ovocyte et de l'embryon, l'implantation et la grossesse clinique sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les cellules de la granulosa entourant les ovocytes seront obtenues mécaniquement lors de la procédure de prélèvement des ovocytes chez les femmes subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV) en raison d'une infertilité inexpliquée. Les dommages causés par l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans ces cellules seront évalués par le test des comètes. La qualité des ovocytes récupérés lors de la procédure de prélèvement des ovocytes sera notée selon des critères particuliers (épaisseur de la zone pellucide, granulation, vacuolisation, etc.). Les taux de fécondation, la qualité des embryons par classement et les taux de transfert seront également évalués. Les taux d'implantation et de grossesse clinique, et les résultats de la grossesse, y compris l'âge gestationnel à l'accouchement, la voie d'accouchement et le poids à la naissance, seront enregistrés ainsi que des données démographiques telles que l'âge, l'indice de masse corporelle, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'emploi, les maladies chroniques coexistantes, l'infertilité. durée, étiologie de l'infertilité, protocole de traitement et niveaux d'hormones au jour 3. L'implantation sera évaluée par la détermination de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique au jour 12 après un transfert d'embryon. La grossesse clinique sera diagnostiquée en présence d'un sac gestationnel à l'échographie. Les dommages à l'ADN des cellules de la granulosa seront comparés entre le groupe infertile inexpliqué et le groupe témoin. L'effet des dommages à l'ADN des cellules de la granulosa sur la fécondation, la qualité de l'ovocyte et de l'embryon, l'implantation et la grossesse clinique sera également évalué.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Turquie, 32200
        • Recrutement
        • Esra Nur Tola
        • Contact:
      • Isparta, Cunur, Turquie, 32200
        • Recrutement
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe infertile inexpliqué (UI) a été diagnostiqué après une évaluation standard de l'infertilité conformément aux directives du Comité de pratique de l'American Society for Reproductive Medicine qui consistent en l'évaluation du spermogramme, de l'ovulation, de l'hystérosalpingographie et, si indiqué, des tests de réserve ovarienne et la laparoscopie. Si les résultats de tous ces tests étaient normaux, les patients étaient acceptés comme UI. Groupe témoin Le groupe témoin a reçu une FIV pour infertilité masculine (à l'exception de l'azoospermie et de l'oligoasthénospermie sévère) ou du facteur tubaire ne comprenait que les femmes qui avaient subi une salpingectomie pour grossesse extra-utérine.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infertiles inexpliqués subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie systémique chronique (polyarthrite rhumatoïde, hypertension, diabète..)
  2. Endocrinopathie (thyroïde, prolactine... anomalies)
  3. Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
  4. Cigarette, alcool, consommation chronique de médicaments
  5. Réserve ovarienne diminuée
  6. Endométriose
  7. Avoir une consommation de médicaments
  8. Antécédents de toute intervention chirurgicale sur les ovaires et l'utérus
  9. Tabagisme ou consommation d'alcool
  10. Oligoasthénospermie sévère
  11. Infertilité tubaire associée à l'hydrosalpinx, aux adhérences pelviennes sévères, à l'endométriose ou à la maladie inflammatoire pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe infertile inexpliqué
Les patients diagnostiqués comme infertilité inexpliquée (UI) ont été recrutés pour l'étude. L'UI a été diagnostiquée après une évaluation standard normale de l'infertilité conformément aux directives du Comité de pratique de l'American Society for Reproductive Medicine qui consistent en l'évaluation du spermogramme, de l'ovulation, de l'hystérosalpingogramme et, si indiqué, des tests de réserve ovarienne et de la laparoscopie. Si les résultats de tous ces tests étaient normaux, les patients étaient acceptés comme UI.
Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu une fécondation in vitro (FIV) pour le facteur tubaire et ne comprenait que les femmes qui avaient subi une salpingectomie pour une grossesse extra-utérine ou une obstruction tubaire proximale en raison d'une infection de bas grade ou d'une occlusion fimbriale avec ou sans adhérences péritubaires légères. L'infertilité tubaire associée à l'hydrosalpinx, les adhérences pelviennes sévères, l'endométriose ou la maladie inflammatoire pelvienne ont été exclues. Des patients atteints du facteur masculin à l'exception de l'oligoasthénospermie ont également été recrutés pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique définie comme la présence d'un sac gestationnel lors d'un examen échographique transvaginal 5 semaines après le transfert d'embryon
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
Présence d'un sac gestationnel lors d'un examen échographique transvaginal
5 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implantation définie comme des taux sériques positifs de gonadotrophine chorionique humaine 12 jours après le transfert d'embryon
Délai: 12 jours après le transfert d'embryon
Niveaux positifs de gonadotrophine chorionique humaine
12 jours après le transfert d'embryon
Fécondation définie comme la présence de deux pronoyaux au microscope optique un jour après la procédure d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Délai: 1 jour après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme
Présence de deux pronoyaux au microscope optique
1 jour après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme
Grade ovocytaire évalué par quatre paramètres (granulation cytoplasmique, propriétés du globule polaire, de l'espace périvitellin et propriétés de la zone pellucide) au microscope inversé 36 heures après administration de gonadotrophine chorionique humaine
Délai: 36 heures après l'administration de gonadotrophine chorionique humaine
Les ovocytes ont été classés selon des critères particuliers, notamment la granulation cytoplasmique, les propriétés du corps polaire, l'espace périvitellin et la zone pellucide. Granulation cytoplasmique centrale = 0, granulation cytoplasmique homogène = 1 ; grands corps polaires fragmentés = 0, corps polaires non fragmentés de taille normale = 1 ; présence de débris dans l'espace périvitellin=0, absence de débris dans l'espace périvitellin=1 ; Épaisseur > 15 mm et zone pellucide à surface rugueuse = 0, épaisseur < 15 mm et zone pellucide à surface lisse = 1. Un total de 3-4 points utilisés ont été considérés comme des ovocytes de grade 1 (meilleure qualité), 2-3 points étaient de grade 2 (qualité modérée), 0-1 points ont été considérés comme de grade 3 (mauvaise qualité).
36 heures après l'administration de gonadotrophine chorionique humaine
Grade d'embryon évalué au microscope inversé 3 jours après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme
Délai: 3 jours après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme
La qualité des embryons a été notée de 1 à 3 au microscope inversé 3 jours après la procédure d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes. Les embryons avec des blastomères de taille égale et/ou < 5 % de fragments ont été classés en grade 1 (bonne qualité). Les embryons de grade 2 (qualité moyenne) avaient des blastomères avec des différences de taille légèrement modérées et/ou des fragments de 5 à 50 %. Les embryons de grade 3 (mauvaise qualité) avaient des blastomères de tailles nettement différentes et/ou des fragments > 50 %.
3 jours après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Suleyman Demirel University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7286572.050.01-29906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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