Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola uszkodzenia DNA komórki ziarnistej na jakość oocytów i wynik zapłodnienia in vitro

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Uszkodzenie komórek ziarnistych uzyskanych podczas pobierania oocytów przez kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) zostanie ocenione za pomocą testu kometowego u pacjentów z niewyjaśnioną bezpłodnością poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF). Oocyty będą klasyfikowane według określonych kryteriów. Zapłodnienie, jakość zarodka, szybkość transferu, implantacja, ciąża kliniczna, wyniki ciąży (wiek ciążowy w momencie porodu, droga porodu, waga urodzeniowa itp.) Zostaną zarejestrowane, a także dane demograficzne. Uszkodzenia DNA komórek ziarnistych zostaną porównane między niewyjaśnionymi grupami niepłodnymi i kontrolnymi. Oceniony zostanie również wpływ uszkodzeń DNA komórek ziarnistych na zapłodnienie, jakość oocytu i zarodka, implantację oraz przebieg ciąży klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Komórki ziarniste otaczające oocyty będą pozyskiwane mechanicznie podczas procedury pobierania oocytów u kobiet poddawanych zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) z powodu niewyjaśnionej niepłodności. Uszkodzenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w tych komórkach zostanie ocenione za pomocą testu kometowego. Jakość oocytów pobranych podczas procedury pobierania oocytów będzie oceniana według określonych kryteriów (grubość warstwy przejrzystej, granulacja, wakuolizacja itp.). Oceniane będą również wskaźniki zapłodnienia, jakość zarodków według klasyfikacji i wskaźniki transferu. Rejestrowane będą wskaźniki implantacji i ciąż klinicznych oraz wyniki ciąży, w tym wiek ciążowy w momencie porodu, droga porodu i masa urodzeniowa, a także dane demograficzne, takie jak wiek, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, zatrudnienie, współistniejące choroby przewlekłe, bezpłodność czas trwania, etiologia niepłodności, protokół leczenia i poziomy hormonów w dniu 3. Implantacja zostanie oceniona poprzez oznaczenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy w dniu 12 po transferze zarodka. Ciąża kliniczna zostanie rozpoznana na podstawie obecności pęcherzyka ciążowego w badaniu USG. Uszkodzenia DNA komórek ziarnistych zostaną porównane pomiędzy grupą niewyjaśnionej niepłodności a grupą kontrolną. Oceniony zostanie również wpływ uszkodzeń DNA komórek ziarnistych na zapłodnienie, jakość oocytu i zarodka, implantację oraz przebieg ciąży klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Indyk, 32200
      • Isparta, Cunur, Indyk, 32200
        • Rekrutacyjny
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę niewyjaśnionej niepłodności (UI) rozpoznano po normalnej standardowej ocenie niepłodności zgodnie z wytycznymi The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, która obejmuje ocenę spermiogramu, owulacji, hysterosalpingogramu oraz, jeśli jest to wskazane, testów rezerwy jajnikowej i laparoskopii. Jeśli wyniki wszystkich tych testów były prawidłowe, pacjentów przyjmowano jako UI. Grupa kontrolna Grupa kontrolna, która otrzymała IVF z powodu niepłodności męskiej (z wyjątkiem azoospermii i ciężkiej oligoastenospermii) lub czynnika jajowodowego obejmowała tylko te kobiety, które przeszły salpingektomię z powodu ciąży pozamacicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewyjaśnioną niepłodnością poddawani zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba ogólnoustrojowa (reumatoidalne zapalenie stawów, nadciśnienie, cukrzyca..)
  2. Endokrynopatia (nieprawidłowości tarczycy, prolaktyny...)
  3. Historia chemioterapii lub radioterapii
  4. Papierosy, alkohol, przewlekłe stosowanie leków
  5. Zmniejszona rezerwa jajnikowa
  6. Endometrioza
  7. Używanie jakichkolwiek leków
  8. Historia jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych na jajnikach i macicy
  9. Palenie lub spożywanie alkoholu
  10. Ciężka oligoastenospermia
  11. Niepłodność jajowodów związana z hydrosalpinx, ciężkimi zrostami miednicy mniejszej, endometriozą lub chorobą zapalną miednicy mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niewyjaśniona grupa niepłodności
Do badania rekrutowano pacjentów z rozpoznaniem niewyjaśnionej niepłodności (UI). UI rozpoznano po normalnej standardowej ocenie niepłodności zgodnie z wytycznymi The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, która obejmuje ocenę spermiogramu, owulacji, hysterosalpingogramu oraz, jeśli to wskazane, testów rezerwy jajnikowej i laparoskopii. Jeśli wyniki wszystkich tych testów były prawidłowe, pacjentów przyjmowano jako UI.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała zapłodnienie in vitro (IVF) dla czynnika jajowodowego i obejmowała tylko te kobiety, które przeszły salpingektomię z powodu ciąży pozamacicznej lub niedrożności proksymalnej jajowodu z powodu infekcji o niskim stopniu złośliwości lub okluzji fimbrialnej z łagodnymi zrostami okołojajowodowymi lub bez nich. Wykluczono niepłodność jajowodów związaną z hydrosalpinx, ciężkimi zrostami miednicy mniejszej, endometriozą lub zapaleniem miednicy mniejszej. Do badania rekrutowano również pacjentów z czynnikiem męskim oprócz oligoastenospermii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna definiowana jako obecność pęcherzyka ciążowego w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym 5 tygodni po transferze zarodka
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków
Obecność pęcherzyka ciążowego w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym
5 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implantacja zdefiniowana jako dodatni poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy 12 dni po transferze zarodka
Ramy czasowe: 12 dni po transferze zarodków
Dodatnie poziomy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
12 dni po transferze zarodków
Zapłodnienie definiowane jako obecność dwóch przedjądrzy pod mikroskopem świetlnym w jeden dzień po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika
Obecność dwóch przedjądrzy pod mikroskopem świetlnym
1 dzień po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika
Stopień oocytów oceniany na podstawie czterech parametrów (ziarnistość cytoplazmatyczna, właściwości ciała kierunkowego, przestrzeń okołowitellinowa i właściwości osłonki przezroczystej) pod mikroskopem odwróconym 36 godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
Ramy czasowe: 36 godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
Oocyty oceniano według określonych kryteriów, w tym granulacji cytoplazmatycznej, właściwości ciałka kierunkowego, przestrzeni okołowitellinowej i strefy przejrzystej. Centralna granulacja cytoplazmatyczna = 0, jednorodna granulacja cytoplazmatyczna = 1; duże pofragmentowane ciała polarne = 0, nie pofragmentowane ciała polarne o normalnym rozmiarze = 1; obecność szczątków w przestrzeni okołowitellinowej=0, brak szczątków w przestrzeni okołowitellinowej=1; >15 mm grubości i szorstka powierzchnia strefy przejrzystej = 0, <15 mm grubości i gładkiej powierzchni strefy przejrzystej = 1. Łącznie wykorzystane 3-4 punkty uznano za oocyty stopnia 1 (najlepsza jakość), 2-3 punkty to stopień 2 (umiarkowana jakość), 0-1 punktów uznano za stopień 3 (słaba jakość).
36 godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
Stopień zarodka oceniany pod mikroskopem odwróconym 3 dni po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika
Jakość zarodków oceniano od 1 do 3 pod mikroskopem odwróconym 3 dni po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika. Zarodki z blastomerami o równej wielkości i/lub <5% fragmentów zostały sklasyfikowane jako stopień 1 (dobra jakość). Zarodki stopnia 2 (umiarkowanej jakości) miały blastomery o nieznacznie umiarkowanych różnicach wielkości i/lub 5-50% fragmentów. Zarodki stopnia 3 (słabej jakości) miały znacznie różnej wielkości blastomery i/lub >50% fragmentów.
3 dni po zabiegu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suleyman Demirel University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7286572.050.01-29906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami