Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til DNA-skade av granulosacelle på oocyttkvalitet og in vitro fertiliseringsresultat

21. november 2017 oppdatert av: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Deoksyribonukleinsyre (DNA)-skade på granulosaceller oppnådd under oocytthenting vil bli evaluert ved kometanalyse hos uforklarlige infertile pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling. Oocyttene vil bli gradert etter spesielle kriterier. Befruktning, embryokvalitet, overføringshastighet, implantasjon, klinisk graviditet, graviditetsutfall (gestasjonsalder ved fødsel, fødselsvei, fødselsvekt osv.) vil bli registrert i tillegg til demografiske data. DNA-skader av granulosaceller vil bli sammenlignet mellom uforklarlige infertile og kontrollgrupper. Effekten av DNA-skade av granulosaceller på befruktning, kvalitet på oocytter og embryo, implantasjon og klinisk graviditet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Granulosaceller som omgir oocyttene vil bli oppnådd mekanisk under prosedyren for oocytthenting hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling på grunn av uforklarlig infertilitet. Skader på deoksyribonukleinsyre (DNA) i disse cellene vil bli evaluert ved kometanalyse. Kvaliteten på oocyttene som hentes under oocytthentingsprosedyren vil bli gradert etter spesielle kriterier (zona pellucida tykkelse, granulering, vakuolisering, etc.). Befruktningsrater, embryokvalitet ved gradering og overføringshastigheter vil også bli vurdert. Implantasjons- og kliniske graviditetsrater, og graviditetsresultater inkludert svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvei og fødselsvekt vil bli registrert, i tillegg til demografiske data som alder, kroppsmasseindeks, røyking, alkoholbruk, sysselsetting, samtidig eksisterende kronisk sykdom, infertilitet varighet, etiologi for infertilitet, behandlingsprotokoll og hormonnivåer på dag 3. Implantasjon vil bli evaluert ved å bestemme serum humant koriongonadotropin (hCG) på dag 12 etter en embryooverføring. Klinisk graviditet vil bli diagnostisert ved tilstedeværelse av svangerskapssekk ved ultralydundersøkelse. DNA-skader av granulosaceller vil bli sammenlignet mellom uforklarlig infertil gruppe og kontrollgruppe. Effekten av DNA-skade av granulosaceller på befruktning, kvalitet på oocytter og embryo, implantasjon og klinisk graviditet vil også bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Tyrkia, 32200
        • Rekruttering
        • Esra Nur Tola
        • Ta kontakt med:
      • Isparta, Cunur, Tyrkia, 32200
        • Rekruttering
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uforklarlig infertil (UI) gruppe UI ble diagnostisert etter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjen til The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine som består av vurdering av spermiogram, eggløsning, hysterosalpingogram og hvis indisert ovariereservetester og laparoskopi. Hvis resultatene av alle disse testene var normale, ble pasientene akseptert som brukergrensesnitt. Kontrollgruppe Kontrollgruppen mottok IVF for mannlig infertilitet (unntatt azoospermi og alvorlig oligoasthenospermia) eller tubal faktor inkluderte bare de kvinnene som hadde salpingektomi for ektopisk graviditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uforklarlige infertile pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk systemisk sykdom (revmatoid artritt, hypertensjon, diabetes...)
  2. Endokrinopati (skjoldbruskkjertelen, prolaktin ... abnormiteter)
  3. Kjemoterapi eller strålebehandlingshistorie
  4. Sigarett, alkohol, kronisk medisinbruk
  5. Redusert ovariereserve
  6. Endometriose
  7. Har noen medisinbruk
  8. Historie om enhver kirurgisk prosedyre på eggstokker og livmor
  9. Røyking eller alkoholforbruk
  10. Alvorlig oligoasthenospermi
  11. Tubal infertilitet assosiert med hydrosalpinx, alvorlige bekkenadhesjoner, endometriose eller bekkenbetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Uforklarlig infertil gruppe
Pasienter diagnostisert som uforklarlig infertilitet (UI) ble rekruttert til studien. UI ble diagnostisert etter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjene til The Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine som består av vurdering av spermiogram, eggløsning, hysterosalpingogram og hvis indisert ovariereservetester og laparoskopi. Hvis resultatene av alle disse testene var normale, ble pasientene akseptert som brukergrensesnitt.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok in vitro fertilisering (IVF) for tubal faktor og inkluderte bare de kvinnene som hadde salpingektomi for ektopisk graviditet eller proksimal tubal obstruksjon på grunn av lavgradig infeksjon eller fimbrial okklusjon med eller uten milde peritubale adhesjoner. Tubal infertilitet assosiert med hydrosalpinx, alvorlige bekkenadhesjoner, endometriose eller bekkenbetennelse ble ekskludert. Pasienter med mannlig faktor unntatt oligoastenospermi ble også rekruttert til studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet definert som tilstedeværelsen av svangerskapssekk i transvaginal ultralydundersøkelse 5 uker etter embryooverføring
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
Tilstedeværelse av en svangerskapssekk i transvaginal ultrasonografisk undersøkelse
5 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjon definert som positive serumnivåer av humant koriongonadotropin 12 dager etter embryooverføring
Tidsramme: 12 dager etter embryooverføring
Positive humane koriongonadotropinnivåer
12 dager etter embryooverføring
Befruktning definert som tilstedeværelsen av to pronuklei under lysmikroskop én dag etter intracytoplasmatisk sædinjeksjonsprosedyre
Tidsramme: 1 dag etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre
Tilstedeværelse av to pronuclei under lysmikroskop
1 dag etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre
Oocyttkvalitet vurdert av fire parametere (cytoplasmatisk granulering, egenskapene til den polare kroppen, perivitellinerommet og egenskapene til zona pellucida) under invertmikroskop 36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin
Tidsramme: 36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin
Oocytter ble gradert etter spesielle kriterier inkludert cytoplasmatisk granulering, egenskapene til polar kropp, perivitellinrom og zona pellucida. Sentral cytoplasmatisk granulering=0, homogen cytoplasmatisk granulering=1; store fragmenterte polare legemer=0, ikke-fragmenterte polare legemer med normal størrelse=1; tilstedeværelse av rusk i perivitellinrom=0, fravær av rusk i perivitellinrom=1; >15 mm tykkelse og ru overflate zona pellucida=0, <15 mm tykkelse og glatt overflate zona pellucida=1. Totalt brukte 3-4 poeng ble vurdert som oocytter av grad 1 (beste kvalitet), 2-3 poeng var grad 2 (moderat kvalitet), 0-1 poeng ble vurdert som grad 3 (dårlig kvalitet).
36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin
Embryograd vurdert under invertmikroskop 3 dager etter intracytoplasmatisk sædinjeksjonsprosedyre
Tidsramme: 3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre
Kvaliteten på embryoene ble gradert fra 1 til 3 under omvendt mikroskop 3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre. Embryoer med jevnstore blastomerer og/eller <5 % fragmenter ble klassifisert som grad 1 (god kvalitet). Grad 2 embryoer (moderat kvalitet) hadde blastomerer med litt moderate størrelsesforskjeller og/eller 5-50 % fragmenter. Grad 3 embryoer (dårlig kvalitet) hadde tydelig forskjellig størrelse blastomerer og/eller >50 % fragmenter.
3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suleyman Demirel University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7286572.050.01-29906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger