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Il ruolo del danno al DNA delle cellule della granulosa sulla qualità degli ovociti e sull'esito della fecondazione in vitro

21 novembre 2017 aggiornato da: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Il danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) delle cellule della granulosa ottenute durante il recupero degli ovociti sarà valutato mediante analisi della cometa in pazienti infertili inspiegabili sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro (IVF). Gli ovociti saranno classificati secondo criteri particolari. Verranno registrati la fecondazione, la qualità dell'embrione, la velocità di trasferimento, l'impianto, la gravidanza clinica, gli esiti della gravidanza (età gestazionale al momento del parto, via del parto e peso alla nascita, ecc.), nonché i dati demografici. Il danno al DNA delle cellule della granulosa sarà confrontato tra gruppi infertili inspiegabili e gruppi di controllo. Verrà inoltre valutato l'effetto del danno al DNA delle cellule della granulosa sulla fecondazione, sulla qualità dell'ovocita e dell'embrione, sull'impianto e sulla gravidanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le cellule della granulosa che circondano gli ovociti saranno ottenute meccanicamente durante la procedura di prelievo degli ovociti in donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) a causa di infertilità inspiegabile. Il danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) in queste cellule sarà valutato mediante il comet assay. La qualità degli ovociti recuperati durante la procedura di prelievo degli ovociti sarà classificata in base a criteri particolari (spessore della zona pellucida, granulazione, vacuolizzazione, ecc.). Saranno valutati anche i tassi di fecondazione, la qualità degli embrioni per classificazione e i tassi di trasferimento. Verranno registrati i tassi di impianto e di gravidanza clinica e gli esiti della gravidanza, compresa l'età gestazionale al momento del parto, la via del parto e il peso alla nascita, nonché dati demografici come età, indice di massa corporea, fumo, uso di alcol, occupazione, malattia cronica coesistente, infertilità durata, eziologia dell'infertilità, protocollo di trattamento e livelli ormonali al giorno 3. L'impianto sarà valutato mediante determinazione della gonadotropina corionica umana sierica (hCG) al giorno 12 dopo un trasferimento di embrioni. La gravidanza clinica sarà diagnosticata in presenza di sacco gestazionale all'esame ecografico. Il danno al DNA delle cellule della granulosa sarà confrontato tra il gruppo infertile inspiegabile e il gruppo di controllo. Verrà inoltre valutato l'effetto del danno al DNA delle cellule della granulosa sulla fecondazione, sulla qualità dell'ovocita e dell'embrione, sull'impianto e sulla gravidanza clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Tacchino, 32200
        • Reclutamento
        • Esra Nur Tola
        • Contatto:
      • Isparta, Cunur, Tacchino, 32200
        • Reclutamento
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di infertilità inspiegabile (UI) è stato diagnosticato dopo una normale valutazione di infertilità standard secondo le linee guida del Comitato di pratica dell'American Society for Reproductive Medicine che consistono nella valutazione di spermiogramma, ovulazione, isterosalpingogramma e, se indicato, test di riserva ovarica e laparoscopia. Se i risultati di tutti questi test erano normali, i pazienti venivano accettati come UI. Gruppo di controllo Il gruppo di controllo ha ricevuto IVF per infertilità maschile (eccetto azoospermia e grave oligoastenospermia) o il fattore tubarico includeva solo quelle donne che avevano subito la salpingectomia per gravidanza extrauterina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti infertili inspiegabili sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro (IVF).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche croniche (artrite reumatoide, ipertensione, diabete..)
  2. Endocrinopatia (tiroide, prolattina... anomalie)
  3. Storia di chemioterapia o radioterapia
  4. Sigarette, alcool, uso cronico di farmaci
  5. Riserva ovarica ridotta
  6. Endometriosi
  7. Avere qualsiasi uso di farmaci
  8. Storia di qualsiasi intervento chirurgico su ovaie e utero
  9. Fumo o consumo di alcol
  10. Grave oligoastenospermia
  11. Infertilità tubarica associata a idrosalpinge, gravi aderenze pelviche, endometriosi o malattia infiammatoria pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo infertile inspiegabile
I pazienti con diagnosi di infertilità inspiegabile (UI) sono stati reclutati nello studio. L'UI è stata diagnosticata dopo la normale valutazione standard dell'infertilità secondo le linee guida del Comitato di pratica dell'American Society for Reproductive Medicine che consistono nella valutazione di spermiogramma, ovulazione, isterosalpingogramma e, se indicato, test di riserva ovarica e laparoscopia. Se i risultati di tutti questi test erano normali, i pazienti venivano accettati come UI.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la fecondazione in vitro (IVF) per il fattore tubarico e comprendeva solo quelle donne che avevano subito la salpingectomia per gravidanza ectopica o ostruzione tubarica prossimale a causa di infezione di basso grado o occlusione fimbriale con o senza lievi aderenze peritubali. Sono stati esclusi infertilità tubarica associata a idrosalpinge, gravi aderenze pelviche, endometriosi o malattia infiammatoria pelvica. Per lo studio sono stati reclutati anche pazienti con fattore maschile eccetto l'oligoastenospermia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica definita come la presenza di sacco gestazionale all'esame ecografico transvaginale 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Presenza di sacco gestazionale all'esame ecografico transvaginale
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto definito come livelli sierici positivi di gonadotropina corionica umana 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Livelli positivi di gonadotropina corionica umana
12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Fecondazione definita come la presenza di due pronuclei al microscopio ottico un giorno dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Presenza di due pronuclei al microscopio ottico
1 giorno dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Grado ovocitario valutato mediante quattro parametri (granulazione citoplasmatica, proprietà del corpo polare, spazio perivitellino e proprietà della zona pellucida) al microscopio invertito 36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana
Gli ovociti sono stati classificati in base a criteri particolari tra cui la granulazione citoplasmatica, le proprietà del corpo polare, lo spazio perivitellinico e la zona pellucida. Granulazione citoplasmatica centrale=0, granulazione citoplasmatica omogenea=1; grandi corpi polari frammentati=0, corpi polari non frammentati con dimensioni normali=1; presenza di detriti nello spazio perivitellino=0, assenza di detriti nello spazio perivitellino=1; >15 mm di spessore e zona pellucida a superficie ruvida=0, <15 mm di spessore e zona pellucida a superficie liscia=1. Un totale di 3-4 punti utilizzati è stato considerato come ovociti di grado 1 (migliore qualità), 2-3 punti erano di grado 2 (qualità moderata), 0-1 punti erano considerati di grado 3 (scarsa qualità).
36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana
Grado embrionale valutato al microscopio invertito 3 giorni dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
La qualità degli embrioni è stata classificata da 1 a 3 al microscopio invertito 3 giorni dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma. Gli embrioni con blastomeri di pari dimensioni e/o <5% di frammenti sono stati classificati come Grado 1 (buona qualità). Gli embrioni di grado 2 (qualità moderata) avevano blastomeri con differenze dimensionali leggermente moderate e/o frammenti del 5-50%. Gli embrioni di grado 3 (scarsa qualità) presentavano blastomeri di dimensioni notevolmente diverse e/o frammenti >50%.
3 giorni dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suleyman Demirel University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7286572.050.01-29906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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