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El papel del daño en el ADN de las células de la granulosa en la calidad de los ovocitos y el resultado de la fecundación in vitro

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
El daño del ácido desoxirribonucleico (ADN) de las células de la granulosa obtenidas durante la recuperación de ovocitos se evaluará mediante un ensayo cometa en pacientes con infertilidad inexplicada que se someten a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV). Los ovocitos se clasificarán según criterios particulares. Se registrarán la fertilización, la calidad del embrión, la tasa de transferencia, la implantación, el embarazo clínico, los resultados del embarazo (edad gestacional al momento del parto, vía del parto y peso al nacer, etc.), así como también los datos demográficos. Se comparará el daño del ADN de las células de la granulosa entre los grupos de control y los infértiles inexplicables. También se evaluará el efecto del daño en el ADN de las células de la granulosa sobre la fertilización, la calidad del ovocito y el embrión, la implantación y el embarazo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Las células de la granulosa que rodean a los ovocitos se obtendrán mecánicamente durante el procedimiento de extracción de ovocitos en mujeres que se someten a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) debido a una infertilidad inexplicable. El daño del ácido desoxirribonucleico (ADN) en estas células se evaluará mediante un ensayo cometa. La calidad de los ovocitos recuperados durante el procedimiento de recogida de ovocitos se clasificará según criterios particulares (grosor de la zona pelúcida, granulación, vacuolización, etc.). También se evaluarán las tasas de fertilización, la calidad del embrión por clasificación y las tasas de transferencia. Se registrarán las tasas de implantación y de embarazo clínico y los resultados del embarazo, incluida la edad gestacional al momento del parto, la ruta del parto y el peso al nacer, así como datos demográficos como la edad, el índice de masa corporal, el tabaquismo, el consumo de alcohol, el empleo, la enfermedad crónica coexistente, la infertilidad. duración, etiología de la infertilidad, protocolo de tratamiento y niveles hormonales el día 3. La implantación se evaluará mediante la determinación de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero el día 12 después de la transferencia de embriones. El embarazo clínico se diagnosticará con la presencia de saco gestacional en el examen de ultrasonido. Se comparará el daño del ADN de las células de la granulosa entre el grupo infértil inexplicable y el grupo de control. También se evaluará el efecto del daño en el ADN de las células de la granulosa sobre la fertilización, la calidad del ovocito y el embrión, la implantación y el embarazo clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Pavo, 32200
        • Reclutamiento
        • Esra Nur Tola
        • Contacto:
      • Isparta, Cunur, Pavo, 32200
        • Reclutamiento
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de infertilidad infértil (IU) inexplicada se diagnosticó después de una evaluación de infertilidad estándar normal de acuerdo con la guía del Comité de Práctica de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, que consiste en la evaluación de espermiograma, ovulación, histerosalpingografía y, si está indicado, pruebas de reserva ovárica y laparoscopia. Si los resultados de todas estas pruebas eran normales, los pacientes se aceptaban como IU. Grupo de control El grupo de control que recibió FIV por infertilidad masculina (excepto azoospermia y oligoastenospermia severa) o factor tubárico incluyó solo a aquellas mujeres que se sometieron a salpingectomía por embarazo ectópico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infértiles inexplicables que se someten a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad sistémica crónica (artritis reumatoide, hipertensión, diabetes..)
  2. Endocrinopatía (tiroides, prolactina... anomalías)
  3. Antecedentes de quimioterapia o radioterapia
  4. Cigarrillo, alcohol, uso crónico de medicamentos
  5. Reserva ovárica disminuida
  6. endometriosis
  7. Tener algún uso de medicamentos
  8. Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico en ovarios y útero.
  9. Tabaquismo o consumo de alcohol
  10. Oligoastenospermia severa
  11. Infertilidad tubárica asociada con hidrosálpinx, adherencias pélvicas graves, endometriosis o enfermedad pélvica inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo infértil inexplicable
Los pacientes diagnosticados como infertilidad inexplicable (IU) fueron reclutados para el estudio. La IU se diagnosticó después de una evaluación de infertilidad estándar normal de acuerdo con la guía del Comité de Práctica de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, que consiste en la evaluación de espermiograma, ovulación, histerosalpingografía y, si está indicado, pruebas de reserva ovárica y laparoscopia. Si los resultados de todas estas pruebas eran normales, los pacientes se aceptaban como IU.
Grupo de control
El grupo de control recibió fertilización in vitro (FIV) para el factor tubárico e incluyó solo a aquellas mujeres que se sometieron a salpingectomía por embarazo ectópico u obstrucción tubárica proximal debido a una infección de bajo grado u oclusión fimbrial con o sin adherencias peritubáricas leves. Se excluyeron la infertilidad tubárica asociada con hidrosálpinx, adherencias pélvicas graves, endometriosis o enfermedad pélvica inflamatoria. También se reclutaron para el estudio pacientes con factor masculino excepto oligoastenospermia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo clínico definido como la presencia de saco gestacional en el examen ultrasonográfico transvaginal 5 semanas después de la transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
Presencia de saco gestacional en ecografía transvaginal
5 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implantación definida como niveles positivos de gonadotropina coriónica humana en suero 12 días después de la transferencia del embrión
Periodo de tiempo: 12 días después de la transferencia de embriones
Niveles positivos de gonadotropina coriónica humana
12 días después de la transferencia de embriones
La fecundación se define como la presencia de dos pronúcleos al microscopio óptico un día después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Presencia de dos pronúcleos bajo microscopio óptico.
1 día después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Grado ovocitario evaluado por cuatro parámetros (granulación citoplasmática, propiedades del cuerpo polar, espacio perivitelino y propiedades de la zona pelúcida) bajo microscopio invertido 36 horas después de la administración de gonadotropina coriónica humana
Periodo de tiempo: 36 horas después de la administración de gonadotropina coriónica humana
Los ovocitos se clasificaron según criterios particulares que incluían la granulación citoplasmática, las propiedades del cuerpo polar, el espacio de perivitelina y la zona pelúcida. granulación citoplasmática central=0, granulación citoplasmática homogénea=1; grandes cuerpos polares fragmentados=0, cuerpos polares no fragmentados de tamaño normal=1; presencia de desechos en el espacio perivitelino=0, ausencia de desechos en el espacio perivitelino=1; >15 mm de espesor y superficie rugosa zona pelúcida=0, <15 mm de espesor y superficie lisa zona pelúcida=1. Un total de 3-4 puntos usados ​​se consideraron como ovocitos de grado 1 (mejor calidad), 2-3 puntos fueron de grado 2 (calidad moderada), 0-1 puntos se consideraron de grado 3 (mala calidad).
36 horas después de la administración de gonadotropina coriónica humana
Grado embrionario evaluado bajo microscopio invertido 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
La calidad de los embriones se calificó de 1 a 3 bajo microscopio invertido 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides. Los embriones con blastómeros de tamaño uniforme y/o <5 % de fragmentos se clasificaron como Grado 1 (buena calidad). Los embriones de grado 2 (calidad moderada) tenían blastómeros con diferencias de tamaño leve-moderadas y/o 5-50% de fragmentos. Los embriones de grado 3 (mala calidad) tenían blastómeros de tamaño marcadamente diferente y/o >50 % de fragmentos.
3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suleyman Demirel University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7286572.050.01-29906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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