Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van DNA-schade van Granulosa-cellen op de eicelkwaliteit en het resultaat van in-vitrofertilisatie

21 november 2017 bijgewerkt door: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Schade door deoxyribonucleïnezuur (DNA) van granulosacellen verkregen tijdens het ophalen van eicellen zal worden geëvalueerd door middel van een komeetassay bij onverklaarde onvruchtbare patiënten die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan. De oöcyten worden volgens bepaalde criteria beoordeeld. Bevruchting, embryokwaliteit, overdrachtssnelheid, implantatie, klinische zwangerschap, zwangerschapsuitkomsten (zwangerschapsduur bij bevalling, bevallingsroute en geboortegewicht enz.) worden geregistreerd, evenals demografische gegevens. DNA-schade van granulosacellen zal worden vergeleken tussen onverklaarde onvruchtbare en controlegroepen. Het effect van DNA-beschadiging van granulosacellen op bevruchting, kwaliteit van eicel en embryo, implantatie en klinische zwangerschap zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Granulosacellen rond de oöcyten zullen mechanisch worden verkregen tijdens de eicelpick-upprocedure bij vrouwen die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan vanwege onverklaarbare onvruchtbaarheid. Schade door deoxyribonucleïnezuur (DNA) in deze cellen zal worden geëvalueerd door middel van een komeettest. De kwaliteit van de oöcyten die tijdens de oöcyt-pick-upprocedure worden verkregen, wordt beoordeeld op basis van bepaalde criteria (zona pellucida-dikte, granulatie, vacuolisatie, enz.). Bevruchtingspercentages, embryokwaliteit door indeling en overdrachtspercentages zullen ook worden beoordeeld. Implantatie- en klinische zwangerschapspercentages, en zwangerschapsuitkomsten, waaronder zwangerschapsduur bij bevalling, bevallingsroute en geboortegewicht, worden geregistreerd, evenals demografische gegevens zoals leeftijd, body-mass index, roken, alcoholgebruik, werk, naast elkaar bestaande chronische ziekte, onvruchtbaarheid duur, etiologie van onvruchtbaarheid, behandelingsprotocol en hormoonspiegels op dag 3. Implantatie wordt geëvalueerd door bepaling van serum humaan choriongonadotrofine (hCG) op dag 12 na een embryotransfer. Klinische zwangerschap wordt gediagnosticeerd bij aanwezigheid van een zwangerschapszak bij echografisch onderzoek. DNA-schade van granulosacellen zal worden vergeleken tussen onverklaarbare onvruchtbare groep en controlegroep. Het effect van DNA-beschadiging van granulosacellen op bevruchting, kwaliteit van eicel en embryo, implantatie en klinische zwangerschap zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Kalkoen, 32200
      • Isparta, Cunur, Kalkoen, 32200
        • Werving
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onverklaarbare onvruchtbare (UI) groeps-UI werd gediagnosticeerd na normale standaard onvruchtbaarheidsevaluatie volgens de richtlijn van The Practice Committee van de American Society for Reproductive Medicine, die bestaat uit de beoordeling van spermiogram, ovulatie, hysterosalpingogram en indien geïndiceerd ovariële reservetests en laparoscopie. Als de resultaten van al deze tests normaal waren, werden patiënten geaccepteerd als UI. Controlegroep De controlegroep die IVF kreeg voor mannelijke onvruchtbaarheid (behalve azoöspermie en ernstige oligoasthenospermie) of eileidersfactor omvatte alleen die vrouwen die salpingectomie hadden ondergaan voor een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onverklaarbare onvruchtbare patiënten die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische systemische ziekte (reumatoïde artritis, hypertensie, diabetes...)
  2. Endocrinopathie (schildklier-, prolactine... afwijkingen)
  3. Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  4. Sigaret, alcohol, chronisch medicatiegebruik
  5. Verminderde ovariële reserve
  6. Endometriose
  7. Medicatiegebruik hebben
  8. Geschiedenis van elke chirurgische ingreep aan eierstokken en baarmoeder
  9. Roken of alcoholgebruik
  10. Ernstige oligoasthenospermie
  11. Onvruchtbaarheid van de eileiders geassocieerd met hydrosalpinx, ernstige bekkenadhesies, endometriose of bekkenontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Onverklaarbare onvruchtbare groep
Patiënten met de diagnose onverklaarbare onvruchtbaarheid (UI) werden gerekruteerd voor het onderzoek. UI werd gediagnosticeerd na een normale standaard onvruchtbaarheidsevaluatie volgens de richtlijn van The Practice Committee van de American Society for Reproductive Medicine, die bestaat uit de beoordeling van een spermiogram, ovulatie, hysterosalpingogram en indien geïndiceerd ovariële reservetests en laparoscopie. Als de resultaten van al deze tests normaal waren, werden patiënten geaccepteerd als UI.
Controlegroep
De controlegroep kreeg in-vitrofertilisatie (IVF) voor tubafactor en omvatte alleen die vrouwen die salpingectomie hadden ondergaan voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap of proximale tubaire obstructie vanwege een lichte infectie of fimbriale occlusie met of zonder milde peritubale verklevingen. Onvruchtbaarheid van de eileiders geassocieerd met hydrosalpinx, ernstige bekkenadhesies, endometriose of bekkenontstekingsziekte werden uitgesloten. Patiënten met mannelijke factor behalve oligoasthenospermie werden ook gerekruteerd voor de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak bij transvaginaal echografisch onderzoek 5 weken na de embryotransfer
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
Aanwezigheid van een zwangerschapszak bij transvaginaal echografisch onderzoek
5 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie gedefinieerd als positieve serumspiegels van humaan choriongonadotrofine 12 dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 12 dagen na embryotransfer
Positieve niveaus van humaan choriongonadotrofine
12 dagen na embryotransfer
Bevruchting gedefinieerd als de aanwezigheid van twee pronuclei onder een lichtmicroscoop één dag na de intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
Tijdsspanne: 1 dag na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
Aanwezigheid van twee pronuclei onder lichtmicroscoop
1 dag na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
Oöcytgraad beoordeeld aan de hand van vier parameters (cytoplasmatische granulatie, eigenschappen van het poollichaampje, de perivitellineruimte en eigenschappen van de zona pellucida) onder een omgekeerde microscoop 36 uur na toediening van humaan choriongonadotrofine
Tijdsspanne: 36 uur na toediening van humaan choriongonadotrofine
Oöcyten werden beoordeeld op basis van bepaalde criteria, waaronder cytoplasmatische granulatie, eigenschappen van het poollichaampje, de perivitellineruimte en zona pellucida. Centrale cytoplasmatische granulatie=0, homogene cytoplasmatische granulatie=1; grote gefragmenteerde polaire lichamen=0, niet-gefragmenteerde polaire lichamen met normale grootte=1; aanwezigheid van debris in de perivitellineruimte=0, afwezigheid van debris in de perivitellineruimte=1; >15 mm dikte en ruw oppervlak zona pellucida=0, <15 mm dikte en glad oppervlak zona pellucida=1. Een totaal van gebruikte 3-4 punten werden beschouwd als graad 1 eicellen (beste kwaliteit), 2-3 punten waren graad 2 (matige kwaliteit), 0-1 punten werden beschouwd als graad 3 (slechte kwaliteit).
36 uur na toediening van humaan choriongonadotrofine
Embryograad beoordeeld onder invertmicroscoop 3 dagen na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
Tijdsspanne: 3 dagen na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
De kwaliteit van de embryo's werd beoordeeld van 1 tot 3 onder een omgekeerde microscoop 3 dagen na de intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure. Embryo's met blastomeren van gelijke grootte en/of <5% fragmenten werden geclassificeerd als Graad 1 (goede kwaliteit). Graad 2 embryo's (matige kwaliteit) hadden blastomeren met enigszins matige grootteverschillen en/of 5-50% fragmenten. Graad 3-embryo's (slechte kwaliteit) hadden duidelijk verschillende groottes van blastomeren en/of >50% fragmenten.
3 dagen na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Suleyman Demirel University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7286572.050.01-29906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen