Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​DNA-beskadigelse af granulosacelle på oocytkvalitet og in vitro fertiliseringsresultat

21. november 2017 opdateret af: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Deoxyribonukleinsyre (DNA)-beskadigelse af granulosaceller opnået under oocytudvinding vil blive evalueret ved kometassay hos uforklarlige infertile patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) behandling. Oocytterne vil blive klassificeret efter særlige kriterier. Befrugtning, embryokvalitet, overførselshastighed, implantation, klinisk graviditet, graviditetsresultater (gestationsalder ved fødslen, fødselsvej og fødselsvægt osv.) vil blive registreret såvel som demografiske data. DNA-skader af granulosaceller vil blive sammenlignet mellem uforklarlige infertile grupper og kontrolgrupper. Effekten af ​​DNA-beskadigelse af granulosaceller på befrugtning, kvalitet af oocyt og embryo, implantation og klinisk graviditet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Granulosaceller, der omgiver oocytterne, vil blive opnået mekanisk under oocytopsamlingsproceduren hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) behandling på grund af uforklarlig infertilitet. Deoxyribonukleinsyre (DNA)-skader i disse celler vil blive evalueret ved kometassay. Kvaliteten af ​​oocytter hentet under oocytopsamlingsproceduren vil blive klassificeret efter særlige kriterier (zona pellucida tykkelse, granulering, vakuolisering osv.). Befrugtningsrater, embryokvalitet ved gradering og overførselshastigheder vil også blive vurderet. Implantations- og kliniske graviditetsrater og graviditetsresultater, herunder svangerskabsalder ved fødslen, fødslens vej og fødselsvægt vil blive registreret såvel som demografiske data såsom alder, kropsmasseindeks, rygning, alkoholforbrug, beskæftigelse, samtidig eksisterende kronisk sygdom, infertilitet varighed, ætiologi af infertilitet, behandlingsprotokol og hormonniveauer på dag 3. Implantation vil blive evalueret ved bestemmelse af serum humant choriongonadotropin (hCG) på dag 12 efter en embryooverførsel. Klinisk graviditet vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelse af svangerskabssæk ved ultralydsundersøgelse. DNA-skader af granulosaceller vil blive sammenlignet mellem uforklarlig infertil gruppe og kontrolgruppe. Effekten af ​​DNA-beskadigelse af granulosaceller på befrugtning, kvalitet af oocyt og embryo, implantation og klinisk graviditet vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Kalkun, 32200
      • Isparta, Cunur, Kalkun, 32200
        • Rekruttering
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Uforklaret infertil (UI) gruppe UI blev diagnosticeret efter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjerne fra The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, som består af vurderingen af ​​spermiogram, ægløsning, hysterosalpingogram og hvis indiceret ovariereservetest og laparoskopi. Hvis resultaterne af alle disse tests var normale, blev patienterne accepteret som UI. Kontrolgruppe Kontrolgruppen modtog IVF for mandlig infertilitet (undtagen azoospermi og svær oligoasthenospermi) eller tubal faktor inkluderede kun de kvinder, der havde fået foretaget salpingektomi for ektopisk graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uforklarlige infertile patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk systemisk sygdom (reumatoid arthritis, hypertension, diabetes...)
  2. Endokrinopati (skjoldbruskkirtel, prolaktin ... abnormiteter)
  3. Kemoterapi eller strålebehandlingshistorie
  4. Cigaret, alkohol, kronisk medicinbrug
  5. Nedsat ovariereserve
  6. Endometriose
  7. Bruger nogen form for medicin
  8. Historie om enhver kirurgisk procedure på æggestokke og livmoder
  9. Rygning eller alkoholforbrug
  10. Alvorlig oligoasthenospermi
  11. Tubal infertilitet forbundet med hydrosalpinx, alvorlige bækkenadhæsioner, endometriose eller bækkenbetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Uforklarlig infertil gruppe
Patienter diagnosticeret som uforklarlig infertilitet (UI) blev rekrutteret til undersøgelsen. UI blev diagnosticeret efter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjerne fra The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, som består af vurdering af spermiogram, ægløsning, hysterosalpingogram og hvis indiceret ovariereservetest og laparoskopi. Hvis resultaterne af alle disse tests var normale, blev patienterne accepteret som UI.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog in vitro fertilisering (IVF) for tubal faktor og inkluderede kun de kvinder, som havde salpingektomi for ektopisk graviditet eller proksimal tubal obstruktion på grund af lavgradig infektion eller fimbrieokklusion med eller uden milde peritubale adhæsioner. Tubal infertilitet forbundet med hydrosalpinx, alvorlige bækkenadhæsioner, endometriose eller bækkenbetændelse blev udelukket. Patienter med mandlig faktor undtagen oligoasthenospermi blev også rekrutteret til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet defineret som tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk i transvaginal ultralydsundersøgelse 5 uger efter embryooverførsel
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
Tilstedeværelse af en svangerskabssæk i transvaginal ultralydsundersøgelse
5 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantation defineret som positive serumniveauer af humant choriongonadotropin 12 dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 12 dage efter embryooverførsel
Positive niveauer af humant choriongonadotropin
12 dage efter embryooverførsel
Befrugtning defineret som tilstedeværelsen af ​​to prokerner under lysmikroskop en dag efter intracytoplasmatisk sædinjektion
Tidsramme: 1 dag efter intracytoplasmatisk sædindsprøjtning
Tilstedeværelse af to prokerner under lysmikroskop
1 dag efter intracytoplasmatisk sædindsprøjtning
Oocytkvalitet vurderet ved fire parametre (cytoplasmatisk granulering, egenskaber af det polære legeme, perivitelline rum og egenskaber af zona pellucida) under invert mikroskop 36 timer efter humant choriongonadotropin administration
Tidsramme: 36 timer efter administration af humant choriongonadotropin
Oocytter blev klassificeret efter særlige kriterier, herunder cytoplasmatisk granulering, egenskaber af polær krop, perivitellin-rum og zona pellucida. Central cytoplasmatisk granulering=0, homogen cytoplasmatisk granulering=1; store fragmenterede polære legemer=0, ikke-fragmenterede polære legemer med normal størrelse=1; tilstedeværelse af snavs i perivitellin-rum=0, fravær af snavs i perivitellin-rum=1; >15 mm tykkelse og ru overflade zona pellucida=0, <15 mm tykkelse og glat overflade zona pellucida=1. I alt brugte 3-4 point blev betragtet som oocytter af grad 1 (bedste kvalitet), 2-3 point var grad 2 (moderat kvalitet), 0-1 point blev betragtet som grad 3 (dårlig kvalitet).
36 timer efter administration af humant choriongonadotropin
Embryokvalitet vurderet under invertmikroskop 3 dage efter intracytoplasmatisk sædinjektion
Tidsramme: 3 dage efter intracytoplasmatisk sædindsprøjtning
Kvaliteten af ​​embryoner blev graderet fra 1 til 3 under omvendt mikroskop 3 dage efter intracytoplasmatisk sæd-injektion. Embryoer med lige store blastomerer og/eller <5 % fragmenter blev klassificeret som Grad 1 (god kvalitet). Grad 2 embryoner (moderat kvalitet) havde blastomerer med lidt moderate størrelsesforskelle og/eller 5-50 % fragmenter. Grad 3 embryoner (dårlig kvalitet) havde markant forskellig størrelse blastomerer og/eller >50 % fragmenter.
3 dage efter intracytoplasmatisk sædindsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suleyman Demirel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7286572.050.01-29906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger