Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль повреждения ДНК клеток гранулезы на качество ооцитов и результаты экстракорпорального оплодотворения

21 ноября 2017 г. обновлено: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Повреждение дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) клеток гранулезы, полученных во время извлечения ооцитов, будет оцениваться с помощью кометного анализа у пациентов с необъяснимым бесплодием, проходящих лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО). Ооциты будут классифицировать по определенным критериям. Будут регистрироваться оплодотворение, качество эмбриона, скорость переноса, имплантация, клиническая беременность, исходы беременности (гестационный возраст при родах, путь родов, масса тела при рождении и т. д.), а также демографические данные. Повреждение ДНК клеток гранулезы будет сравниваться между необъяснимой бесплодной и контрольной группами. Также будет оцениваться влияние повреждения ДНК клеток гранулезы на оплодотворение, качество ооцитов и эмбрионов, имплантацию и клиническую беременность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Клетки гранулезы, окружающие ооциты, будут механически получены во время процедуры забора ооцитов у женщин, проходящих процедуру экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) из-за необъяснимого бесплодия. Повреждение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в этих клетках будет оцениваться с помощью кометного анализа. Качество ооцитов, полученных во время процедуры забора ооцитов, будет оцениваться по определенным критериям (толщина прозрачной зоны, грануляция, вакуолизация и т. д.). Также будут оцениваться коэффициенты оплодотворения, качество эмбрионов по классификации и коэффициенты переноса. Частота имплантации и клинической беременности, а также исходы беременности, включая гестационный возраст при родах, путь родов и массу тела при рождении, будут регистрироваться, а также демографические данные, такие как возраст, индекс массы тела, курение, употребление алкоголя, занятость, сопутствующие хронические заболевания, бесплодие. продолжительность, этиология бесплодия, протокол лечения и уровень гормонов на 3-й день. Имплантацию будут оценивать путем определения сывороточного хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) на 12-й день после переноса эмбриона. Клиническая беременность диагностируется при наличии плодного яйца при ультразвуковом исследовании. Повреждение ДНК клеток гранулезы будет сравниваться между группой с необъяснимым бесплодием и контрольной группой. Также будет оцениваться влияние повреждения ДНК клеток гранулезы на оплодотворение, качество ооцитов и эмбрионов, имплантацию и клиническую беременность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: ESRA NUR TOLA
  • Номер телефона: +90 5327921084
  • Электронная почта: perinatalog@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Турция, 32200
        • Рекрутинг
        • Esra Nur Tola
        • Контакт:
          • ESRA NUR TOLA
          • Номер телефона: +90 5327921084
          • Электронная почта: perinatalog@hotmail.com
      • Isparta, Cunur, Турция, 32200
        • Рекрутинг
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Необъяснимый бесплодный (UI) групповой UI был диагностирован после нормальной стандартной оценки бесплодия в соответствии с рекомендациями Комитета по практике Американского общества репродуктивной медицины, которые состоят из оценки спермиограммы, овуляции, гистеросальпингограммы и, по показаниям, тестов овариального резерва и лапароскопии. Если результаты всех этих тестов были нормальными, пациенты принимались в качестве UI. Контрольная группа В контрольную группу, получавшую ЭКО по поводу мужского бесплодия (кроме азооспермии и выраженной олигоастеноспермии) или трубного фактора, вошли только женщины, перенесшие сальпингэктомию по поводу внематочной беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с необъяснимым бесплодием, проходящие лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО)

Критерий исключения:

  1. Хронические системные заболевания (ревматоидный артрит, артериальная гипертензия, сахарный диабет...)
  2. Эндокринопатия (щитовидная железа, пролактин... аномалии)
  3. История химиотерапии или лучевой терапии
  4. Сигареты, алкоголь, хроническое употребление лекарств
  5. Снижение овариального резерва
  6. Эндометриоз
  7. Использование каких-либо лекарств
  8. История любой хирургической процедуры на яичниках и матке
  9. Курение или употребление алкоголя
  10. Тяжелая олигоастеноспермия
  11. Трубное бесплодие, связанное с гидросальпинксом, тяжелыми тазовыми спайками, эндометриозом или воспалительными заболеваниями органов малого таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Необъяснимая бесплодная группа
В исследование были включены пациентки с диагнозом необъяснимого бесплодия (UI). UI был диагностирован после нормальной стандартной оценки бесплодия в соответствии с рекомендациями Комитета по практике Американского общества репродуктивной медицины, которые состоят из оценки спермиограммы, овуляции, гистеросальпингограммы и, по показаниям, тестов овариального резерва и лапароскопии. Если результаты всех этих тестов были нормальными, пациенты принимались в качестве UI.
Контрольная группа
Контрольная группа получила экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) по поводу трубного фактора и включала только тех женщин, которым была выполнена сальпингэктомия по поводу внематочной беременности или проксимальной трубной непроходимости из-за слабовыраженной инфекции или фимбриальной окклюзии с легкими перитубальными спайками или без них. Трубное бесплодие, связанное с гидросальпинксом, тяжелыми тазовыми спайками, эндометриозом или воспалительными заболеваниями органов малого таза, были исключены. В исследование также включались пациенты с мужским фактором, кроме олигоастеноспермии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая беременность определяется как наличие плодного яйца при трансвагинальном ультразвуковом исследовании через 5 недель после переноса эмбриона.
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
Наличие плодного яйца при трансвагинальном ультразвуковом исследовании
5 недель после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имплантация определяется как положительный уровень хорионического гонадотропина человека в сыворотке через 12 дней после переноса эмбриона.
Временное ограничение: 12 дней после переноса эмбрионов
Положительный уровень хорионического гонадотропина человека
12 дней после переноса эмбрионов
Оплодотворение определяется как наличие двух пронуклеусов под световым микроскопом через день после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы.
Временное ограничение: 1 сутки после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы
Наличие двух пронуклеусов под световым микроскопом
1 сутки после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы
Оценка ооцитов по четырем параметрам (цитоплазматическая грануляция, свойства полярного тельца, перивителлинового пространства и свойства блестящей оболочки) под инвертированным микроскопом через 36 часов после введения хорионического гонадотропина человека
Временное ограничение: Через 36 часов после введения хорионического гонадотропина человека
Ооциты классифицировали по определенным критериям, включая цитоплазматическую грануляцию, свойства полярного тельца, перивителлинового пространства и прозрачной зоны. Центральная цитоплазматическая грануляция = 0, гомогенная цитоплазматическая грануляция = 1; крупные фрагментированные полярные тельца = 0, нефрагментированные полярные тельца нормального размера = 1; наличие дебриса в перивителлиновом пространстве=0, отсутствие дебриса в перивителлиновом пространстве=1; Толщина >15 мм и блестящая зона с шероховатой поверхностью=0, толщина <15 мм и прозрачная зона с гладкой поверхностью=1. В общей сложности использованные 3-4 балла считались ооцитами 1-й степени (наилучшее качество), 2-3 балла - 2-й степенью (умеренное качество), 0-1 балл - 3-й степенью (низкое качество).
Через 36 часов после введения хорионического гонадотропина человека
Степень эмбриона, оцененная под инвертированным микроскопом через 3 дня после процедуры интрацитоплазматической инъекции сперматозоида
Временное ограничение: 3 дня после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы
Качество эмбрионов оценивали от 1 до 3 под инвертированным микроскопом через 3 дня после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы. Эмбрионы с бластомерами одинакового размера и/или <5% фрагментов были классифицированы как Grade 1 (хорошее качество). Эмбрионы 2-й степени (умеренного качества) имели бластомеры со слегка-умеренной разницей в размерах и/или 5-50% фрагментов. Эмбрионы 3 степени (плохого качества) имели заметно отличающиеся по размеру бластомеры и/или >50% фрагментов.
3 дня после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suleyman Demirel University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7286572.050.01-29906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками