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O papel do dano ao DNA da célula da granulosa na qualidade do oócito e no resultado da fertilização in vitro

21 de novembro de 2017 atualizado por: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
O dano causado pelo ácido desoxirribonucléico (DNA) das células da granulosa obtido durante a recuperação oocitária será avaliado por ensaio cometa em pacientes inférteis inexplicáveis ​​submetidas a tratamento de fertilização in vitro (FIV). Os ovócitos serão classificados por critérios específicos. Fertilização, qualidade do embrião, taxa de transferência, implantação, gravidez clínica, resultados da gravidez (idade gestacional no parto, via de parto e peso ao nascer, etc.) serão registrados, bem como dados demográficos. Os danos no DNA das células da granulosa serão comparados entre grupos inférteis inexplicados e controle. O efeito do dano ao DNA das células da granulosa na fertilização, qualidade do oócito e embrião, implantação e gravidez clínica também será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

As células da granulosa ao redor dos oócitos serão obtidas mecanicamente durante o procedimento de coleta de oócitos em mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro (FIV) devido à infertilidade inexplicável. Os danos causados ​​pelo ácido desoxirribonucléico (DNA) nessas células serão avaliados pelo ensaio do cometa. A qualidade dos oócitos coletados durante o procedimento de coleta de oócitos será classificada por critérios específicos (espessura da zona pelúcida, granulação, vacuolização, etc.). Taxas de fertilização, qualidade do embrião por classificação e taxas de transferência também serão avaliadas. As taxas de implantação e gravidez clínica e os resultados da gravidez, incluindo idade gestacional no parto, via de parto e peso ao nascer, serão registrados, bem como dados demográficos, como idade, índice de massa corporal, tabagismo, uso de álcool, emprego, doença crônica coexistente, infertilidade duração, etiologia da infertilidade, protocolo de tratamento e níveis hormonais no dia 3. A implantação será avaliada pela determinação da gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica no dia 12 após a transferência do embrião. A gravidez clínica será diagnosticada mediante a presença de saco gestacional no exame ultrassonográfico. Os danos no DNA das células da granulosa serão comparados entre o grupo infértil inexplicável e o grupo controle. O efeito do dano ao DNA das células da granulosa na fertilização, qualidade do oócito e embrião, implantação e gravidez clínica também será avaliado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Peru, 32200
        • Recrutamento
        • Esra Nur Tola
        • Contato:
      • Isparta, Cunur, Peru, 32200
        • Recrutamento
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo infértil inexplicado (IU) IU foi diagnosticado após avaliação padrão normal de infertilidade de acordo com a diretriz do Comitê de Prática da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva, que consiste na avaliação de espermograma, ovulação, histerossalpingografia e, se indicado, testes de reserva ovariana e laparoscopia. Se os resultados de todos esses testes fossem normais, os pacientes eram aceitos como IU. Grupo controle O grupo controle recebeu FIV para infertilidade masculina (exceto azoospermia e oligoastenospermia grave) ou fator tubário incluiu apenas aquelas mulheres que tiveram salpingectomia para gravidez ectópica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes inférteis inexplicáveis ​​submetidos a tratamento de fertilização in vitro (FIV)

Critério de exclusão:

  1. Doença sistêmica crônica (artrite reumatóide, hipertensão, diabetes..)
  2. Endocrinopatia (tireoide, prolactina... anormalidades)
  3. Histórico de quimioterapia ou radioterapia
  4. Cigarro, álcool, uso crônico de medicamentos
  5. Reserva ovariana diminuída
  6. Endometriose
  7. Fazer uso de algum medicamento
  8. História de qualquer procedimento cirúrgico em ovários e útero
  9. Fumo ou consumo de álcool
  10. Oligoastenospermia grave
  11. Infertilidade tubária associada a hidrossalpinge, aderências pélvicas graves, endometriose ou doença inflamatória pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo infértil inexplicável
Pacientes diagnosticados com infertilidade inexplicada (IU) foram recrutados para o estudo. A IU foi diagnosticada após avaliação padrão normal de infertilidade de acordo com as diretrizes do Comitê de Prática da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva, que consiste na avaliação do espermograma, ovulação, histerossalpingografia e, se indicado, testes de reserva ovariana e laparoscopia. Se os resultados de todos esses testes fossem normais, os pacientes eram aceitos como IU.
Grupo de controle
O grupo controle recebeu fertilização in vitro (FIV) para o fator tubário e incluiu apenas aquelas mulheres que fizeram salpingectomia por gravidez ectópica ou obstrução tubária proximal devido a infecção de baixo grau ou oclusão fimbrial com ou sem aderências peritubais leves. Infertilidade tubária associada a hidrossalpinge, aderências pélvicas graves, endometriose ou doença inflamatória pélvica foram excluídas. Pacientes com fator masculino, exceto oligoastenospermia, também foram recrutados para o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica definida como a presença de saco gestacional no exame ultrassonográfico transvaginal 5 semanas após a transferência do embrião
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
Presença de saco gestacional no exame ultrassonográfico transvaginal
5 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implantação definida como níveis séricos positivos de gonadotrofina coriônica humana 12 dias após a transferência do embrião
Prazo: 12 dias após a transferência do embrião
Níveis positivos de gonadotrofina coriônica humana
12 dias após a transferência do embrião
Fertilização definida como a presença de dois pró-núcleos ao microscópio de luz um dia após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides
Prazo: 1 dia após o procedimento de injeção intracitoplasmática de esperma
Presença de dois pró-núcleos ao microscópio de luz
1 dia após o procedimento de injeção intracitoplasmática de esperma
Grau oocitário avaliado por quatro parâmetros (granulação citoplasmática, propriedades do corpo polar, espaço perivitelino e propriedades da zona pelúcida) sob microscópio invertido 36 horas após a administração de gonadotrofina coriônica humana
Prazo: 36 horas após a administração de gonadotrofina coriônica humana
Os oócitos foram classificados por critérios particulares, incluindo granulação citoplasmática, propriedades do corpo polar, espaço perivitelínico e zona pelúcida. Granulação citoplasmática central=0, granulação citoplasmática homogênea=1; grandes corpos polares fragmentados=0, corpos polares não fragmentados com tamanho normal=1; presença de detritos no espaço perivitelínico=0, ausência de detritos no espaço perivitelínico=1; espessura >15 mm e zona pelúcida de superfície rugosa=0, espessura <15 mm e zona pelúcida de superfície lisa=1. Um total de 3-4 pontos usados ​​foram considerados como oócitos de Grau 1 (melhor qualidade), 2-3 pontos foram de grau 2 (qualidade moderada), 0-1 pontos foram considerados de grau 3 (baixa qualidade).
36 horas após a administração de gonadotrofina coriônica humana
Grau embrionário avaliado em microscópio invertido 3 dias após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides
Prazo: 3 dias após o procedimento de injeção intracitoplasmática de esperma
A qualidade dos embriões foi graduada de 1 a 3 sob microscópio invertido 3 dias após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides. Embriões com blastômeros de tamanho uniforme e/ou fragmentos <5% foram classificados como Grau 1 (boa qualidade). Os embriões de grau 2 (qualidade moderada) tinham blastômeros com diferenças de tamanho ligeiramente moderadas e/ou 5-50% de fragmentos. Embriões de grau 3 (baixa qualidade) tinham blastômeros de tamanhos marcadamente diferentes e/ou >50% de fragmentos.
3 dias após o procedimento de injeção intracitoplasmática de esperma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suleyman Demirel University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7286572.050.01-29906

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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