Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role poškození DNA buněk granulózy na kvalitu oocytů a výsledek oplodnění in vitro

21. listopadu 2017 aktualizováno: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Poškození granulózních buněk získaných během odběru oocytů deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) bude hodnoceno kometovým testem u nevysvětlitelných neplodných pacientek podstupujících léčbu in vitro fertilizací (IVF). Oocyty budou klasifikovány podle konkrétních kritérií. Budou zaznamenávány oplodnění, kvalita embrya, přenosová rychlost, implantace, klinické těhotenství, výsledky těhotenství (gestační věk při porodu, způsob porodu a porodní hmotnost atd.), jakož i demografické údaje. Poškození DNA granulózních buněk bude porovnáno mezi nevysvětlitelnými neplodnými a kontrolními skupinami. Bude také hodnocen vliv poškození DNA granulózních buněk na fertilizaci, kvalitu oocytu a embrya, implantaci a klinickou graviditu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Buňky granulózy obklopující oocyty budou mechanicky získány během postupu odběru oocytů u žen podstupujících léčbu in vitro fertilizací (IVF) z důvodu nevysvětlitelné neplodnosti. Poškození deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) v těchto buňkách bude hodnoceno kometovým testem. Kvalita oocytů získaných během odběru oocytů bude klasifikována podle konkrétních kritérií (tloušťka zona pellucida, granulace, vakuolizace atd.). Hodnotí se také míra oplodnění, kvalita embryí podle klasifikace a rychlost přenosu. Zaznamenány budou počty implantací a klinických těhotenství a výsledky těhotenství včetně gestačního věku při porodu, způsobu porodu a porodní hmotnosti, stejně jako demografické údaje, jako je věk, index tělesné hmotnosti, kouření, konzumace alkoholu, zaměstnání, souběžné chronické onemocnění, neplodnost. trvání, etiologie neplodnosti, léčebný protokol a hladiny hormonů v den 3. Implantace bude hodnocena stanovením sérového lidského choriového gonadotropinu (hCG) 12. den po přenosu embrya. Klinické těhotenství bude diagnostikováno na základě přítomnosti gestačního vaku při ultrazvukovém vyšetření. Poškození DNA granulózních buněk bude porovnáno mezi nevysvětlenou neplodnou skupinou a kontrolní skupinou. Bude také hodnocen vliv poškození DNA granulózních buněk na fertilizaci, kvalitu oocytu a embrya, implantaci a klinickou graviditu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Krocan, 32200
      • Isparta, Cunur, Krocan, 32200
        • Nábor
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nevysvětlitelná infertilní (UI) skupina UI byla diagnostikována po normálním standardním hodnocení neplodnosti podle směrnice The Practice Committee Americké společnosti pro reprodukční medicínu, která sestává z hodnocení spermiogramu, ovulace, hysterosalpingogramu a v případě indikace testů ovariální rezervy a laparoskopie. Pokud byly výsledky všech těchto testů normální, byli pacienti přijati jako UI. Kontrolní skupina Kontrolní skupina podstoupila IVF pro mužskou neplodnost (kromě azoospermie a těžké oligoastenospermie) nebo tubární faktor zahrnovala pouze ty ženy, které podstoupily salpingektomii pro mimoděložní těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevysvětlitelné neplodné pacientky podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF).

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická systémová onemocnění (revmatoidní artritida, hypertenze, diabetes...)
  2. Endokrinopatie (abnormality štítné žlázy, prolaktinu...)
  3. Chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  4. Cigareta, alkohol, chronické užívání léků
  5. Snížená ovariální rezerva
  6. Endometrióza
  7. Užívání jakýchkoli léků
  8. Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku na vaječnících a děloze
  9. Kouření nebo konzumace alkoholu
  10. Těžká oligoastenospermie
  11. Tubální neplodnost spojená s hydrosalpinxem, závažnými pánevními adhezemi, endometriózou nebo zánětlivým onemocněním pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nevysvětlitelná neplodná skupina
Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou nevysvětlitelná neplodnost (UI). UI byla diagnostikována po normálním standardním hodnocení neplodnosti podle pokynů The Practice Committee Americké společnosti pro reprodukční medicínu, které sestávají z hodnocení spermiogramu, ovulace, hysterosalpingogramu a v případě indikace testů ovariální rezervy a laparoskopie. Pokud byly výsledky všech těchto testů normální, byli pacienti přijati jako UI.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupila in vitro fertilizaci (IVF) pro tubární faktor a zahrnovala pouze ty ženy, které podstoupily salpingektomii pro mimoděložní těhotenství nebo proximální tubární obstrukci kvůli infekci nízkého stupně nebo fimbriální okluzi s mírnými peritubálními adhezemi nebo bez nich. Tubální neplodnost spojená s hydrosalpinxem, závažnými pánevními adhezemi, endometriózou nebo zánětlivým onemocněním pánve byly vyloučeny. Do studie byli také přijati pacienti s mužským faktorem kromě oligoastenospermie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství definované jako přítomnost gestačního vaku při transvaginálním ultrasonografickém vyšetření 5 týdnů po embryotransferu
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
Přítomnost gestačního vaku při transvaginálním ultrasonografickém vyšetření
5 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implantace definovaná jako pozitivní hladina lidského choriového gonadotropinu v séru 12 dní po přenosu embrya
Časové okno: 12 dní po přenosu embrya
Pozitivní hladiny lidského choriového gonadotropinu
12 dní po přenosu embrya
Hnojení definované jako přítomnost dvou pronukleů pod světelným mikroskopem jeden den po intracytoplazmatické injekci spermie
Časové okno: 1 den po intracytoplazmatické injekci spermie
Přítomnost dvou pronukleů pod světelným mikroskopem
1 den po intracytoplazmatické injekci spermie
Stupeň oocytů hodnocený čtyřmi parametry (cytoplazmatická granulace, vlastnosti polárního tělíska, perivitelinní prostor a vlastnosti zona pellucida) pod invertním mikroskopem 36 hodin po podání lidského choriového gonadotropinu
Časové okno: 36 hodin po podání lidského choriového gonadotropinu
Oocyty byly klasifikovány podle konkrétních kritérií včetně cytoplazmatické granulace, vlastností polárního tělíska, perivitellinového prostoru a zona pellucida. Centrální cytoplazmatická granulace=0, homogenní cytoplazmatická granulace=1; velká fragmentovaná polární tělesa=0, nefragmentovaná polární tělesa s normální velikostí=1; přítomnost úlomků v perivitelinním prostoru=0, nepřítomnost úlomků v perivitelinním prostoru=1; tloušťka >15 mm a drsný povrch zona pellucida=0, tloušťka <15 mm a hladký povrch zona pellucida=1. Celkem použité 3-4 body byly považovány za oocyty stupně 1 (nejlepší kvalita), 2-3 body byly stupněm 2 (střední kvalita), 0-1 bod byl považován za stupeň 3 (špatná kvalita).
36 hodin po podání lidského choriového gonadotropinu
Stupeň embrya hodnocený pod invertním mikroskopem 3 dny po intracytoplazmatické injekci spermie
Časové okno: 3 dny po intracytoplazmatické injekci spermie
Kvalita embryí byla hodnocena od 1 do 3 pod inverzním mikroskopem 3 dny po intracytoplazmatické injekci spermie. Embrya s blastomery stejné velikosti a/nebo <5 % fragmentů byla klasifikována jako Stupeň 1 (dobrá kvalita). Embrya 2. stupně (střední kvalita) měla blastomery s mírně středními rozdíly ve velikosti a/nebo 5-50 % fragmentů. Embrya 3. stupně (špatná kvalita) měla výrazně odlišné velikosti blastomerů a/nebo >50 % fragmentů.
3 dny po intracytoplazmatické injekci spermie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suleyman Demirel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7286572.050.01-29906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení