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Enquête sur l'effet de différents exercices oculaires sur l'hypermétropie chez les enfants d'âge scolaire

9 mai 2018 mis à jour par: Gülay Aras, Medipol University

Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'étude de l'effet de différents exercices oculaires sur l'hypermétropie chez les enfants d'âge scolaire

L'hypermétropie de l'enfant d'âge scolaire est une pathologie très fréquente et qui répond précocement aux traitements. Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature sur l'efficacité des traitements de l'hypermétropie par des méthodes de kinésithérapie. Dans notre étude, il visait à étudier les effets de différents exercices oculaires sur les défauts d'hypermétropie chez les enfants d'âge scolaire âgés de 7 à 17 ans et à déterminer si les protocoles d'exercices ont une supériorité les uns par rapport aux autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

60 enfants volontaires d'âge scolaire (30 filles, 30 garçons, âgés de 7 à 17 ans) ont été inclus dans notre étude. 60 participants ont été répartis au hasard en trois groupes : exercices oculaires, exercices de convergence et groupes d'exercices oculomoteurs. Des protocoles d'exercices à domicile ont été donnés à tous les groupes pour 2 séances par jour pendant 6 semaines, et des appels téléphoniques réguliers ont été passés une fois par semaine. Les participants ont été évalués pour leurs grades hypermétropes par autoréfractométrie, l'acuité visuelle par diagramme de Snellen, l'acuité visuelle proche et nette par les activités de l'échelle de vision quotidienne et la qualité de vie liée à la santé par l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie version 4.0 (PEDSQI 4.0) rapport des enfants .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turquie
        • Istanbul Medipol Universty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des défauts oculaires d'hypermétropie
  • Max. ayant un défaut d'astigmatisme de 1,50 D
  • Utiliser des lunettes
  • Avoir la capacité mentale au niveau pour comprendre et faire des exercices
  • Ne pas avoir de maladie systémique empêchant l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Ayant subi une opération des yeux
  • Avoir plus de 1,50 défaut d'astigmatisme D
  • Ne pas utiliser de lunettes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'exercices oculaires (EEG)
Pour les individus du groupe d'exercices oculaires (GEG), un protocole de 10 exercices oculaires répétitifs a été organisé sous forme de programme à domicile pendant 6 semaines, deux fois par jour le matin et le soir chaque jour de la semaine.
Comportemental: Groupe d'exercices pour les yeux
  • 20 fois eau chaude, 20 fois eau froide pour laver le visage matin et soir.
  • Paume; 2 mains sont frottées et réchauffées, les yeux sont fermés et 8 chiffres sont dessinés avec les yeux dans l'obscurité.
  • 20 clignotements
  • En regardant une horloge de forme circulaire, de 12 à 6, de 6 à 12, de 3 à 9, de 9 à 3, de 2 à 8, de 8 à 2, oblique de 10 à 4, de 4 à 10, et en tournant les yeux à partir de 12 dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. À la fin des exercices, 2-3 minutes de massage léger autour des yeux et les jours ensoleillés, un bain de soleil était recommandé en fermant les yeux pendant 3-5 minutes et en se balançant à gauche et à droite.
Expérimental: Groupe d'exercice de convergence (CEG)
Pour les individus du groupe d'exercice de convergence, un protocole d'exercice de convergence de 5 minutes a été organisé sous forme de programme à domicile pendant 6 semaines, deux fois par jour le matin et le soir chaque jour de la semaine.
Comportemental: Groupe d'exercices de convergence
  • Fermer les yeux pendant 15 s,
  • Focalisation sur un point distant de 1 à 1,5 pieds pendant 10 s,
  • Fermez les yeux pendant 5 s,
  • Concentrez-vous sur un point à 20 pieds pendant 10 s,
  • Fermez les yeux pendant 5 s,
  • Focalisation sur un point distant de 1 à 1,5 pieds pendant 10 s,
  • Clignotement pendant 5 s,
  • Fermez les yeux pendant 5 s.
Expérimental: Groupe d'exercices oculomoteurs (OMEG)
Pour les individus du groupe d'exercices oculomoteurs, 10 protocoles d'exercices oculomoteurs répétitifs, quatre différents avec stabilisation oculaire ont été organisés en programmes à domicile pendant 6 semaines, deux fois par jour le matin et le soir chaque jour de la semaine.
Comportemental: Groupe d'exercices oculomoteurs (OMEG)
  • L'exercice de mouvement saccadique des yeux comprenait le déplacement horizontal des yeux entre deux cibles fixes tout en gardant la tête immobile.
  • L'exercice de poursuite en douceur consistait à déplacer la cible horizontalement et à la suivre avec les yeux tout en gardant la tête immobile.
  • L'exercice d'adaptation X1 comprenait le déplacement horizontal de la tête tout en gardant la cible fixe au point.
  • L'exercice d'adaptation X2 comprenait le déplacement horizontal de la tête et de la cible dans des directions opposées tout en suivant la cible avec les yeux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 6 semaines
Le diagramme de Snellen a été utilisé pour la mesure de l'acuité visuelle. Snellen "E" a été invité à s'enregistrer ou à s'enregistrer sur l'appareil. Dans la mesure de l'acuité visuelle, les individus ont été évalués avec leurs propres lunettes.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade hypermétrope
Délai: 6 semaines
Les défauts de réfraction ont été mesurés par autoréfractométrie, qui est fréquemment utilisée car elle fournit des résultats rapides et fiables en clinique. Dans la méthode d'autoréfractométrie, les rayons infrarouges envoyés à l'œil du patient sont réfléchis de la rétine vers l'appareil et évaluent le défaut de réfraction du patient
6 semaines
Acuité visuelle proche et nette
Délai: 6 semaines
Des sous-échelles d'activités de l'échelle de vision quotidienne, des individus questionnant les scores de vision de près et de vision nette ont été utilisées. Les individus se demandent dans quelle mesure ils ne peuvent pas effectuer d'activités en raison de la difficulté à les voir, et le degré de difficulté qu'ils éprouvent en faisant l'activité. Les points de différentes catégories sont additionnés et convertis en une valeur comprise entre 0 et 100 par la formule. Un score élevé donne une bonne acuité visuelle.
6 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 semaines
La qualité de vie liée à la santé des participants a été évaluée à l'aide du rapport sur les enfants de la version 4.0 de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedSQI 4.0). Le score est calculé dans 3 domaines comme le score total de l'échelle (SST), le score total de santé physique (FSTP) et le score total de santé psychosociale (PSTP) qui est calculé en calculant le fonctionnement émotionnel, social et scolaire.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medipol University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Candan Algun, Faculty of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01- E.14383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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