Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния различных глазных упражнений на гиперметропию у детей школьного возраста

9 мая 2018 г. обновлено: Gülay Aras, Medipol University

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование влияния различных упражнений для глаз на гиперметропию у детей школьного возраста

Гиперметропия у детей школьного возраста — очень распространенная патология, которая рано поддается лечению. В литературе не было обнаружено исследований эффективности лечения гиперметропии физиотерапевтическими методами. Целью нашего исследования было изучить влияние различных глазных упражнений на дефекты гиперметропии у детей школьного возраста в возрасте 7-17 лет и определить, имеют ли протоколы упражнений превосходство друг над другом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены 60 детей-добровольцев школьного возраста (30 девочек, 30 мальчиков в возрасте от 7 до 17 лет). 60 участников были случайным образом разделены на три группы: упражнения для глаз, упражнения на конвергенцию и группы глазодвигательных упражнений. Протоколы домашних упражнений были даны всем группам по 2 занятия в день в течение 6 недель, и один раз в неделю делались регулярные телефонные звонки. Участники оценивались по степени гиперметропии с помощью авторефрактометрии, остроте зрения по диаграмме Снеллена, остроте зрения вблизи и остроте по шкале дневного зрения, а качество жизни, связанное со здоровьем, по педиатрической версии инвентаризации качества жизни 4.0 (PEDSQI 4.0) детский отчет .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Турция
        • Istanbul Medipol Universty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие гиперметропических дефектов глаз
  • Максимум. наличие дефекта астигматизма 1,50 дптр.
  • Использование очков
  • Наличие умственных способностей на уровне понимания и выполнения упражнений
  • Отсутствие системных заболеваний, препятствующих физическим упражнениям

Критерий исключения:

  • Перенес операцию на глазах
  • Наличие дефекта астигматизма более 1,50 дптр.
  • Не использую очки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа упражнений для глаз (ЭЭГ)
Для участников группы упражнений для глаз (ГЭГ) был организован протокол из 10 повторяющихся упражнений для глаз в качестве домашней программы на 6 недель, два раза в день утром и вечером каждый день недели.
Поведенческий: Группа упражнений для глаз
  • Умывание лица горячей водой 20 раз, умывание лица холодной водой 20 раз утром и вечером.
  • пальминг; 2 руки растирают и разогревают, а глаза закрывают, и рисуют глазами в темноте 8 цифр.
  • 20 миганий
  • Глядя на часы в форме круга, с 12 до 6, с 6 до 12, с 3 до 9, с 9 до 3, с 2 до 8, с 8 до 2, косые с 10 до 4, с 4 до 10, и поворачивая глаза начиная с 12 по часовой стрелке и против часовой стрелки. В конце упражнений рекомендовался 2-3-минутный легкий массаж вокруг глаз и в солнечные дни загорать, закрыв глаза на 3-5 минут и покачиваясь влево-вправо.
Экспериментальный: Группа упражнений по конвергенции (CEG)
Для участников группы упражнений на конвергенцию был организован 5-минутный протокол упражнений на конвергенцию в качестве домашней программы на 6 недель, два раза в день утром и вечером каждый день недели.
Поведенческий: Группа упражнений на конвергенцию
  • Закройте глаза на 15 с,
  • Сосредоточьтесь на точке на расстоянии от 1 до 1,5 футов в течение 10 с,
  • Закройте глаза на 5 с,
  • Сфокусируйтесь на точке на расстоянии 20 футов в течение 10 с,
  • Закройте глаза на 5 с,
  • Сосредоточьтесь на точке на расстоянии от 1 до 1,5 футов в течение 10 с,
  • Мигать в течение 5 с,
  • Закройте глаза на 5 с.
Экспериментальный: Группа глазодвигательных упражнений (OMEG)
Для лиц в группе глазодвигательных упражнений были организованы 10 повторяющихся четырех различных протоколов глазодвигательных упражнений со стабилизацией глаз в качестве домашних программ в течение 6 недель, два раза в день утром и вечером каждый день недели.
Поведенческий: Группа глазодвигательных упражнений (OMEG)
  • Упражнение с саккадическим движением глаз включало горизонтальное перемещение глаз между двумя неподвижными целями при сохранении неподвижной головы.
  • Упражнение плавного преследования включало перемещение цели по горизонтали и отслеживание ее глазами, сохраняя при этом голову неподвижной.
  • Упражнение по адаптации X1 включало горизонтальное перемещение головы с сохранением фокуса на неподвижной цели.
  • Упражнение по адаптации X2 включало перемещение головы и мишени в противоположных направлениях по горизонтали при отслеживании мишени глазами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 6 неделя
Для измерения остроты зрения использовали таблицу Снеллена. Snellen "E" попросили зарегистрироваться или зарегистрироваться на устройстве. При измерении остроты зрения люди оценивались в собственных очках.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперметропический сорт
Временное ограничение: 6 неделя
Дефекты рефракции измерялись методом авторефрактометрии, который часто используется, поскольку дает быстрые и надежные результаты в клинике. В методе авторефрактометрии инфракрасные лучи, направленные в глаз пациента, отражаются от сетчатки обратно в прибор и оценивают дефект рефракции пациента.
6 неделя
Ближняя и острая острота зрения
Временное ограничение: 6 неделя
Использовались подшкалы активности шкалы дневного зрения, оценки лиц, сомневающихся в ближнем зрении и остром зрении. Люди задаются вопросом о том, в какой степени они не могут выполнять действия из-за того, что им трудно их увидеть, и о степени трудностей, с которыми они сталкиваются при выполнении действий. Баллы в разных категориях суммируются и преобразуются в значение от 0 до 100 по формуле. Высокий балл дает хорошую остроту зрения.
6 неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 неделя
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, оценивали с использованием Детского отчета о педиатрической инвентаризации качества жизни версии 4.0 (PedSQI 4.0). Оценка рассчитывается по трем направлениям: общая оценка по шкале (SST), общая оценка физического здоровья (FSTP) и общая оценка психосоциального здоровья (PSTP), которая рассчитывается путем расчета эмоционального, социального и школьного функционирования.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medipol University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Candan Algun, Faculty of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10840098-604.01.01- E.14383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками