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Investigación del efecto de diferentes ejercicios oculares sobre la hipermetropía en niños en edad escolar

9 de mayo de 2018 actualizado por: Gülay Aras, Medipol University

Ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego de investigación del efecto de diferentes ejercicios oculares sobre la hipermetropía en niños en edad escolar

La hipermetropía en niños en edad escolar es una patología muy frecuente y que responde precozmente a los tratamientos. No se han encontrado estudios en la literatura sobre la eficacia de los tratamientos de hipermetropía con métodos de fisioterapia. En nuestro estudio, el objetivo fue investigar los efectos de diferentes ejercicios oculares sobre los defectos de hipermetropía en niños en edad escolar de 7 a 17 años y determinar si los protocolos de ejercicio tienen superioridad entre sí.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En nuestro estudio se incluyeron 60 niños voluntarios en edad escolar (30 niñas, 30 niños, entre 7 y 17 años). 60 participantes se dividieron aleatoriamente en tres grupos: ejercicios oculares, ejercicios de convergencia y grupos de ejercicios oculomotores. Se proporcionaron protocolos de ejercicio en casa a todos los grupos durante 2 sesiones por día durante 6 semanas, y se realizaron llamadas telefónicas periódicas una vez por semana. Los participantes fueron evaluados por sus grados hipermetrópicos por autorrefractometría, agudeza visual por tabla de Snellen, agudeza visual cercana y nítida por actividades de la escala de visión diaria, y la calidad de vida relacionada con la salud por el inventario de calidad de vida pediátrica versión 4.0 (PEDSQI 4.0) informe de niños .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Pavo
        • Istanbul Medipol Universty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener hipermetropía defectos oculares
  • máx. tener un defecto de astigmatismo de 1.50 D
  • usando anteojos
  • Tener capacidad mental en el nivel para comprender y hacer ejercicios.
  • No tener enfermedad sistémica que impida el ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Haberse sometido a una cirugía ocular
  • Tener un defecto de astigmatismo de más de 1,50 D
  • no usar anteojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios oculares (EEG)
Para los individuos del grupo de ejercicios oculares (GEG), se organizó un protocolo de 10 ejercicios oculares repetitivos como programa domiciliario durante 6 semanas, dos veces al día por la mañana y por la noche todos los días de la semana.
Conductual: Grupo de ejercicios oculares
  • 20 veces agua caliente, 20 veces agua fría para lavarse la cara por la mañana y por la noche.
  • Palmear; Se frotan 2 manos y se calientan, se cierran los ojos y se dibujan 8 dígitos con ojos en la oscuridad.
  • 20 parpadeos
  • Mirando un reloj en forma circular, de 12 a 6, de 6 a 12, de 3 a 9, de 9 a 3, de 2 a 8, de 8 a 2, oblicuo de 10 a 4, de 4 a 10, y girando los ojos a partir de 12 en sentido horario y antihorario. Al final de los ejercicios, 2-3 minutos de ligero masaje alrededor de los ojos y en días soleados, se recomienda tomar el sol cerrando los ojos durante 3-5 minutos y balanceándose hacia la izquierda y hacia la derecha.
Experimental: Grupo de ejercicios de convergencia (CEG)
Para los individuos del grupo de ejercicio de convergencia, se organizó un protocolo de ejercicio de convergencia de 5 minutos como un programa en el hogar durante 6 semanas, dos veces al día por la mañana y por la noche todos los días de la semana.
Conductual: Grupo de ejercicios de convergencia
  • Cierra los ojos durante 15 s,
  • Concéntrese en un punto de 1 a 1,5 pies de distancia durante 10 s,
  • Cierra los ojos durante 5 s,
  • Enfoque en un punto a 20 pies de distancia durante 10 s,
  • Cierra los ojos durante 5 s,
  • Concéntrese en un punto de 1 a 1,5 pies de distancia durante 10 s,
  • Parpadea durante 5 s,
  • Cierra los ojos durante 5 s.
Experimental: Grupo de Ejercicios Oculomotores (OMEG)
Para los individuos del grupo de ejercicio oculomotor, se organizaron 10 protocolos de ejercicio oculomotor repetitivos, cuatro diferentes con estabilización ocular, como programas en el hogar durante 6 semanas, dos veces al día por la mañana y por la noche todos los días de la semana.
Conductual: Grupo de Ejercicios Oculomotores (OMEG)
  • El ejercicio de movimiento ocular sacádico incluía mover los ojos horizontalmente entre dos objetivos estacionarios mientras se mantenía la cabeza quieta.
  • El ejercicio de persecución suave incluía mover el objetivo horizontalmente y seguirlo con los ojos mientras se mantenía la cabeza quieta.
  • El ejercicio de adaptación X1 incluyó mover la cabeza horizontalmente mientras se mantenía enfocado el objetivo estacionario.
  • El ejercicio de adaptación X2 incluyó mover la cabeza y el objetivo en direcciones opuestas horizontalmente mientras seguía al objetivo con los ojos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizó la tabla de Snellen para medir la agudeza visual. Se le pidió a Snellen "E" que se registrara o registrara en el dispositivo. En la medición de la agudeza visual, los individuos fueron evaluados con sus propios anteojos.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado hipermetrópico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los defectos de refracción se midieron por autorrefractometría, la cual es de uso frecuente porque brinda resultados rápidos y confiables en la clínica. En el método de autorrefractometría, los rayos infrarrojos enviados al ojo del paciente se reflejan desde la retina hacia el dispositivo y evalúan el defecto de refracción del paciente.
6 semanas
Agudeza visual cercana y nítida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizaron subescalas de actividades de escala de visión diaria, individuos que cuestionan la visión de cerca y puntajes de visión nítida. Los individuos cuestionan hasta qué punto no pueden realizar actividades debido a la dificultad de verlos y el grado de dificultad que experimentan mientras realizan la actividad. Los puntos en diferentes categorías se suman y se convierten a un valor entre 0-100 por la fórmula. Una puntuación alta da una buena agudeza visual.
6 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes se evaluó mediante el Informe para niños del Inventario de calidad de vida pediátrica versión 4.0 (PedSQI 4.0). La puntuación se calcula en 3 áreas como puntuación total de escala (SST), puntuación total de salud física (FSTP) y puntuación total de salud psicosocial (PSTP), que se calcula calculando el funcionamiento emocional, social y escolar.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medipol University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Candan Algun, Faculty of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10840098-604.01.01- E.14383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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