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Untersuchung der Wirkung verschiedener Augenübungen auf die Weitsichtigkeit bei Schulkindern

9. Mai 2018 aktualisiert von: Gülay Aras, Medipol University

Randomisierte kontrollierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirkung verschiedener Augenübungen auf die Weitsichtigkeit bei Schulkindern

Hypermetropie bei Kindern im Schulalter ist eine Pathologie, die sehr häufig vorkommt und früh auf Behandlungen anspricht. In der Literatur finden sich keine Studien zur Wirksamkeit der Hypermetropie-Behandlungen mit physiotherapeutischen Methoden. Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Augenübungen auf Hypermetropie-Defekte bei Schulkindern im Alter von 7-17 Jahren zu untersuchen und festzustellen, ob Übungsprotokolle einander überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

60 freiwillige Kinder im schulpflichtigen Alter (30 Mädchen, 30 Jungen, zwischen 7 und 17 Jahren) wurden in unsere Studie eingeschlossen. 60 Teilnehmer wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: Augenübungen, Konvergenzübungen und okulomotorische Übungsgruppen. Alle Gruppen erhielten 6 Wochen lang 2 Sitzungen pro Tag Heimübungsprotokolle, und einmal pro Woche wurden regelmäßige Telefongespräche geführt. Die Teilnehmer wurden anhand ihrer hypermetropischen Grade durch Autorefraktometrie, Sehschärfe durch Snellen-Diagramm, Nah- und Scharfsehschärfe durch Aktivitäten der täglichen Sehskala und die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch den Kinderbericht des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars 4.0 Version (PEDSQI 4.0) bewertet .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Truthahn
        • Istanbul Medipol Universty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augendefekte mit Hypermetropie haben
  • max. mit einem 1,50 D Astigmatismus-Defekt
  • Brille verwenden
  • Die geistige Fähigkeit haben, Übungen zu verstehen und durchzuführen
  • Keine systemische Krankheit, die Bewegung verhindert

Ausschlusskriterien:

  • Nach einer Augenoperation
  • Astigmatismusdefekt von mehr als 1,50 dpt
  • Keine Brille verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Augenübungsgruppe (EEG)
Für die Personen in der Gruppe der Augenübungen (GEG) wurden 10 sich wiederholende Augenübungen als Heimprogramm für 6 Wochen zweimal täglich morgens und abends an jedem Tag der Woche organisiert.
Verhalten: Gruppe Augenübungen
  • Morgens und abends 20 Mal heißes Wasser, 20 Mal kaltes Wasser, um das Gesicht zu waschen.
  • Palmen; 2 Hände werden aneinander gerieben und aufgewärmt, und die Augen sind geschlossen, und 8 Ziffern werden mit Augen im Dunkeln gezeichnet.
  • 20 mal blinken
  • Auf eine kreisförmige Uhr schauen, von 12 bis 6, von 6 bis 12, von 3 bis 9, von 9 bis 3, von 2 bis 8, von 8 bis 2, schräg von 10 bis 4, von 4 bis 10, und Drehen der Augen beginnend bei 12 im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn. Am Ende der Übungen 2-3 Minuten leichte Massage um die Augen und an sonnigen Tagen empfiehlt sich ein Sonnenbad, indem man die Augen für 3-5 Minuten schließt und nach links und rechts schwingt.
Experimental: Konvergenzübungsgruppe (CEG)
Für die Personen in der Gruppe der Konvergenzübungen wurde ein 5-minütiges Konvergenzübungsprotokoll als Heimprogramm für 6 Wochen organisiert, zweimal täglich morgens und abends an jedem Tag der Woche.
Verhalten: Konvergenz-Übungsgruppe
  • Augen schließen für 15 s,
  • Konzentrieren Sie sich für 10 s auf einen Punkt in 1 bis 1,5 Fuß Entfernung,
  • Augen schließen für 5 s,
  • Konzentrieren Sie sich für 10 s auf einen Punkt in 20 Fuß Entfernung,
  • Augen schließen für 5 s,
  • Konzentrieren Sie sich für 10 s auf einen Punkt in 1 bis 1,5 Fuß Entfernung,
  • Blinken für 5 s,
  • Schließen Sie die Augen für 5 s.
Experimental: Okulomotorische Übungsgruppe (OMEG)
Für die Personen in der Gruppe der okulomotorischen Übungen wurden 10 sich wiederholende, vier verschiedene okulomotorische Übungsprotokolle mit Augenstabilisierung als Heimprogramme für 6 Wochen organisiert, zweimal täglich morgens und abends an jedem Wochentag.
Verhalten: Okulomotorische Übungsgruppe (OMEG)
  • Die sakkadische Augenbewegungsübung umfasste das horizontale Bewegen der Augen zwischen zwei stationären Zielen, während der Kopf ruhig gehalten wurde.
  • Die reibungslose Verfolgungsübung beinhaltete das horizontale Bewegen des Ziels und das Verfolgen mit den Augen, während der Kopf ruhig gehalten wurde.
  • Die Anpassungsübung X1 umfasste das horizontale Bewegen des Kopfes, während das stationäre Ziel im Fokus gehalten wurde.
  • Die Anpassungsübung X2 umfasste das horizontale Bewegen des Kopfes und des Ziels in entgegengesetzte Richtungen, während das Ziel mit den Augen verfolgt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Woche
Das Snellen-Diagramm wurde zur Messung der Sehschärfe verwendet. Snellen "E" wurde aufgefordert, sich zu registrieren oder auf dem Gerät zu registrieren. Bei der Sehschärfenmessung wurden die Personen mit ihrer eigenen Brille bewertet.
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypermetroper Grad
Zeitfenster: 6 Woche
Die Refraktionsfehler wurden durch Autorefraktometrie gemessen, die häufig verwendet wird, weil sie in der Klinik schnelle und zuverlässige Ergebnisse liefert. Bei der Autorefraktometrie-Methode werden die zum Auge des Patienten gesendeten Infrarotstrahlen von der Netzhaut zurück zum Gerät reflektiert und werten den Refraktionsfehler des Patienten aus
6 Woche
Nahe und scharfe Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Woche
Es wurden Subskalen der Aktivitäten der täglichen Sehskala, Personen, die die Nahsicht und die Scharfsicht-Scores hinterfragten, verwendet. Einzelpersonen fragen sich, inwieweit sie Aktivitäten aufgrund der Schwierigkeit, sie zu sehen, nicht ausführen können, und den Grad der Schwierigkeiten, die sie beim Ausführen der Aktivität erfahren. Punkte in verschiedenen Kategorien werden summiert und durch die Formel in einen Wert zwischen 0-100 umgewandelt. Eine hohe Punktzahl ergibt eine gute Sehschärfe.
6 Woche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Woche
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer wurde anhand des Kinderberichts des Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedSQI 4.0) bewertet. Die Punktzahl wird in 3 Bereichen als Gesamtpunktzahl der Skala (SST), Gesamtpunktzahl der körperlichen Gesundheit (FSTP) und Gesamtpunktzahl der psychosozialen Gesundheit (PSTP) berechnet, die durch Berechnung der emotionalen, sozialen und schulischen Funktionsfähigkeit berechnet wird.
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medipol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Candan Algun, Faculty of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10840098-604.01.01- E.14383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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