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Indagine sull'effetto di diversi esercizi oculari sull'ipermetropia nei bambini in età scolare

9 maggio 2018 aggiornato da: Gülay Aras, Medipol University

Prova randomizzata controllata, in doppio cieco di indagine sull'effetto di diversi esercizi oculari sull'ipermetropia nei bambini in età scolare

L'ipermetropia nei bambini in età scolare è una patologia molto comune e che risponde precocemente ai trattamenti. Non sono stati trovati in letteratura studi sull'efficacia dei trattamenti dell'ipermetropia con metodiche fisioterapiche. Nel nostro studio, si è mirato a indagare gli effetti di diversi esercizi oculari sui difetti di ipermetropia nei bambini in età scolare di età compresa tra 7 e 17 anni e determinare se i protocolli di esercizio hanno una superiorità l'uno rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio sono stati inclusi 60 bambini volontari in età scolare (30 ragazze, 30 ragazzi, tra i 7 ei 17 anni). 60 partecipanti sono stati divisi casualmente in tre gruppi: esercizi per gli occhi, esercizi di convergenza e gruppi di esercizi oculomotori. Protocolli di esercizi a casa sono stati forniti a tutti i gruppi per 2 sessioni al giorno per 6 settimane e sono state effettuate telefonate regolari una volta alla settimana. I partecipanti sono stati valutati per i loro gradi ipermetropi mediante autorefrattometria, acuità visiva mediante grafico di Snellen, acuità visiva da vicino e nitida mediante le attività della scala della visione quotidiana e la qualità della vita correlata alla salute mediante rapporto sui bambini della versione 4.0 dell'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQI 4.0) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino
        • Istanbul Medipol Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere difetti oculari di ipermetropia
  • Massimo. con un difetto di astigmatismo di 1,50 D
  • Usando gli occhiali
  • Avere capacità mentali nel livello per comprendere e fare esercizi
  • Non avere malattie sistemiche che impediscono l'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Dopo aver subito un intervento chirurgico agli occhi
  • Avere un difetto di astigmatismo superiore a 1,50 D
  • Non usare gli occhiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi per gli occhi (EEG)
Per gli individui del gruppo di esercizi oculari (GEG), il protocollo di 10 esercizi oculari ripetitivi è stato organizzato come programma domiciliare per 6 settimane, due volte al giorno al mattino e alla sera ogni giorno della settimana.
Comportamentale: Gruppo di esercizi per gli occhi
  • 20 volte acqua calda, 20 volte acqua fredda lavando il viso al mattino e alla sera.
  • palming; 2 mani vengono strofinate insieme e riscaldate, gli occhi sono chiusi e 8 cifre vengono disegnate con gli occhi nell'oscurità.
  • 20 lampeggi
  • Guardando un orologio di forma circolare, dalle 12 alle 6, dalle 6 alle 12, dalle 3 alle 9, dalle 9 alle 3, dalle 2 alle 8, dalle 8 alle 2, obliquo dalle 10 alle 4, dalle 4 alle 10, e ruotando gli occhi a partire da 12 in senso orario e antiorario. Al termine degli esercizi, 2-3 minuti di leggero massaggio intorno agli occhi e nelle giornate di sole si consigliava di prendere il sole chiudendo gli occhi per 3-5 minuti e dondolandosi a destra e sinistra.
Sperimentale: Gruppo di esercizio di convergenza (CEG)
Per gli individui nel gruppo dell'esercizio di convergenza, il protocollo di esercizio di convergenza di 5 minuti è stato organizzato come programma a casa per 6 settimane, due volte al giorno al mattino e alla sera ogni giorno della settimana.
Comportamentale: Gruppo di esercizi di convergenza
  • Chiudere gli occhi per 15 s,
  • Concentrati su un punto distante da 1 a 1,5 piedi per 10 s,
  • Chiudere gli occhi per 5 s,
  • Concentrati su un punto a 20 piedi di distanza per 10 s,
  • Chiudere gli occhi per 5 s,
  • Concentrati su un punto distante da 1 a 1,5 piedi per 10 s,
  • Lampeggia per 5 s,
  • Chiudere gli occhi per 5 s.
Sperimentale: Gruppo di esercizi oculomotori (OMEG)
Per gli individui nel gruppo di esercizi oculomotori, 10 ripetitivi, quattro diversi protocolli di esercizi oculomotori con stabilizzazione oculare sono stati organizzati come programmi domiciliari per 6 settimane, due volte al giorno al mattino e alla sera ogni giorno della settimana.
Comportamentale: Gruppo di esercizi oculomotori (OMEG)
  • L'esercizio di movimento oculare saccadico includeva lo spostamento degli occhi orizzontalmente tra due bersagli fissi mantenendo la testa ferma.
  • L'esercizio di inseguimento regolare includeva lo spostamento del bersaglio orizzontalmente e il monitoraggio con gli occhi mantenendo la testa ferma.
  • L'esercizio di adattamento X1 prevedeva di muovere la testa orizzontalmente mantenendo a fuoco il bersaglio fermo.
  • L'esercizio di adattamento X2 includeva il movimento della testa e del bersaglio in direzioni opposte orizzontalmente mentre seguiva il bersaglio con gli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Il diagramma di Snellen è stato utilizzato per la misurazione dell'acuità visiva. A Snellen "E" è stato chiesto di essere registrato o registrato sul dispositivo. Nella misurazione dell'acuità visiva, gli individui sono stati valutati con i propri occhiali.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado ipermetropico
Lasso di tempo: 6 settimane
I difetti di rifrazione sono stati misurati mediante l'autorefrattometria, che è frequentemente utilizzata perché fornisce risultati rapidi e affidabili in clinica. Nel metodo dell'autorefrattometria, i raggi infrarossi inviati all'occhio del paziente vengono riflessi dalla retina al dispositivo e valutano il difetto di rifrazione del paziente
6 settimane
Acuità visiva vicina e acuta
Lasso di tempo: 6 settimane
Sono state utilizzate sottoscale di attività della scala della visione quotidiana, individui che mettono in dubbio la visione da vicino e i punteggi della visione acuta. Gli individui mettono in dubbio la misura in cui non possono svolgere attività a causa della difficoltà di vederle e il grado di difficoltà che sperimentano mentre svolgono l'attività. I punti in diverse categorie vengono sommati e convertiti in un valore compreso tra 0 e 100 dalla formula. Il punteggio alto dà una buona acuità visiva.
6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti è stata valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedSQI 4.0) Children Report. Il punteggio viene calcolato in 3 aree come punteggio totale della scala (SST), punteggio totale della salute fisica (FSTP) e punteggio totale della salute psicosociale (PSTP) che viene calcolato calcolando il funzionamento emotivo, sociale e scolastico.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Candan Algun, Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01- E.14383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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