Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van verschillende oogoefeningen op hypermetropie bij schoolgaande kinderen

9 mei 2018 bijgewerkt door: Gülay Aras, Medipol University

Gerandomiseerde gecontroleerde, dubbelblinde studie van onderzoek naar het effect van verschillende oogoefeningen op hypermetropie bij schoolgaande kinderen

Hypermetropie bij schoolgaande kinderen is een veel voorkomende pathologie en reageert vroeg op behandelingen. In de literatuur zijn geen studies gevonden over de effectiviteit van de hypermetropiebehandelingen met fysiotherapeutische methoden. In onze studie was het doel om de effecten van verschillende oogoefeningen op hypermetropiedefecten bij schoolgaande kinderen van 7-17 jaar te onderzoeken en om te bepalen of oefenprotocollen superieur zijn aan elkaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

60 vrijwillige schoolgaande kinderen (30 meisjes, 30 jongens, tussen 7-17 jaar oud) werden in ons onderzoek opgenomen. 60 deelnemers werden willekeurig verdeeld in drie groepen: oogoefeningen, convergentieoefeningen en oculomotorische oefengroepen. Aan alle groepen werden protocollen voor thuisoefeningen gegeven voor 2 sessies per dag gedurende 6 weken, en er werd eenmaal per week regelmatig gebeld. Deelnemers werden beoordeeld op hun hypermetrope graden door autorefractometrie, gezichtsscherpte door snellen-grafiek, nabije en scherpe gezichtsscherpte door activiteiten van de dagelijkse zichtschaal, en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door pediatrische kwaliteit van leven inventaris 4.0 versie (PEDSQI 4.0) kinderrapport .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Kalkoen
        • Istanbul Medipol Universty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oogafwijkingen met hypermetropie hebben
  • Max. met een astigmatismedefect van 1,50 D
  • Een bril gebruiken
  • Mentaal vermogen hebben op het niveau om oefeningen te begrijpen en uit te voeren
  • Geen systemische ziekte hebben die lichaamsbeweging voorkomt

Uitsluitingscriteria:

  • Oogoperatie hebben ondergaan
  • Een astigmatismedefect van meer dan 1,50 D hebben
  • Geen bril gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oogoefeningengroep (EEG)
Voor de personen in de groep oogoefeningen (GEG) werd gedurende 6 weken 10 repetitieve oogoefeningen als een thuisprogramma georganiseerd, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds op elke dag van de week.
Gedragsmatig: Groep oogoefeningen
  • 20 keer warm water, 20 keer koud water wassen gezicht in de ochtend en avond.
  • Palmen; 2 handen worden tegen elkaar gewreven en opgewarmd, en de ogen worden gesloten en 8 cijfers worden getekend met ogen in het donker.
  • 20 knipperingen
  • Kijkend naar een klok in een cirkelvorm, van 12 tot 6, van 6 tot 12, van 3 tot 9, van 9 tot 3, van 2 tot 8, van 8 tot 2, schuin van 10 tot 4, van 4 tot 10, en de ogen draaien vanaf 12 met de klok mee en tegen de klok in. Aan het einde van de oefeningen, 2-3 minuten lichte massage rond de ogen en op zonnige dagen werd zonnebaden aanbevolen door de ogen 3-5 minuten te sluiten en naar links en rechts te zwaaien.
Experimenteel: Convergentie Oefengroep (CEG)
Voor de individuen in de groep convergentieoefeningen werd gedurende 6 weken een protocol van 5 minuten convergentieoefening georganiseerd als een thuisprogramma, tweemaal per dag 's ochtends en 's avonds elke dag van de week.
Gedragsmatig: Convergentie oefengroep
  • Sluit de ogen gedurende 15 s,
  • Stel scherp op een punt op 1 tot 1,5 ft afstand gedurende 10 seconden,
  • Ogen sluiten gedurende 5 s,
  • Stel scherp op een punt op 6 meter afstand gedurende 10 seconden,
  • Ogen sluiten gedurende 5 s,
  • Stel scherp op een punt op 1 tot 1,5 ft afstand gedurende 10 seconden,
  • Knippert gedurende 5 s,
  • Sluit de ogen gedurende 5 seconden.
Experimenteel: Oculomotorische oefengroep (OMEG)
Voor de individuen in de groep oculomotorische oefeningen werden 10 repetitieve, vier verschillende oculomotorische oefeningsprotocollen met oogstabilisatie georganiseerd als thuisprogramma's gedurende 6 weken, tweemaal per dag 's ochtends en 's avonds elke dag van de week.
Gedragsmatig: Oculomotorische oefengroep (OMEG)
  • De saccadische oogbewegingsoefening omvatte het horizontaal bewegen van de ogen tussen twee stationaire doelen terwijl het hoofd stil werd gehouden.
  • De soepele achtervolgingsoefening omvatte het horizontaal verplaatsen van het doelwit en het volgen met de ogen terwijl het hoofd stil bleef.
  • De aanpassing X1-oefening omvatte het horizontaal verplaatsen van het hoofd terwijl het stationaire doelwit in focus werd gehouden.
  • De aanpassing X2-oefening omvatte het horizontaal bewegen van het hoofd en het doelwit in tegengestelde richtingen terwijl het doelwit met de ogen werd gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 weken
Snellen-kaart werd gebruikt voor meting van de gezichtsscherpte. Snellen "E" werd gevraagd om te worden geregistreerd of geregistreerd bij het apparaat. Bij het meten van de gezichtsscherpte werden individuen beoordeeld met hun eigen bril.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypermetropische kwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
De brekingsdefecten werden gemeten met autorefractometrie, wat vaak wordt gebruikt omdat het snelle en betrouwbare resultaten oplevert in de kliniek. Bij de autorefractometriemethode worden de infraroodstralen die naar het oog van de patiënt worden gestuurd, van het netvlies terug naar het apparaat gereflecteerd en wordt het refractiedefect van de patiënt geëvalueerd
6 weken
Dichtbij en scherpe gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 weken
Er werden subschalen van activiteiten van de schaal voor dagelijks zicht, individuen die het zicht van dichtbij en scherpzien in twijfel trokken, gebruikt. Individuen vragen zich af in hoeverre ze activiteiten niet kunnen uitvoeren vanwege de moeilijkheid om ze te zien, en de mate van moeilijkheid die ze ervaren tijdens het uitvoeren van de activiteit. Punten in verschillende categorieën worden opgeteld en geconverteerd naar een waarde tussen 0-100 door de formule. Een hoge score geeft een goede gezichtsscherpte.
6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedSQI 4.0) Children Report. De score wordt berekend op 3 gebieden: de totale score van de schaal (SST), de totale fysieke gezondheidsscore (FSTP) en de totale score van de psychosociale gezondheid (PSTP), die wordt berekend door het emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren te berekenen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medipol University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Candan Algun, Faculty of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10840098-604.01.01- E.14383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen