Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten silmäharjoitusten vaikutuksen tutkiminen hypermetropiaan kouluikäisillä lapsilla

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Gülay Aras, Medipol University

Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus eri silmäharjoitusten vaikutuksista hypermetropiaan kouluikäisillä lapsilla

Kouluikäisten lasten hypermetropia on hyvin yleinen patologia, joka reagoi hoitoon varhain. Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimuksia hypermetropia-hoitojen tehokkuudesta fysioterapiamenetelmin. Tutkimuksessamme pyrittiin selvittämään eri silmäharjoitusten vaikutuksia 7-17-vuotiaiden kouluikäisten lasten hypermetropiavaurioihin ja selvittämään, ovatko harjoitusprotokollat ​​ylivoimaisia ​​toisiinsa nähden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessamme oli mukana 60 vapaaehtoista kouluikäistä lasta (30 tyttöä, 30 poikaa, iältään 7-17 vuotta). 60 osallistujaa jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: silmäharjoitukset, konvergenssiharjoitukset ja okulomotoriset harjoitukset. Kotiharjoitusprotokollat ​​annettiin kaikille ryhmille 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan ja säännölliset puhelut soitettiin kerran viikossa. Osallistujien hypermetrooppiset arvosanat arvioitiin autorefraktometrialla, näöntarkkuus snellen-kaaviolla, lähellä ja terävä näöntarkkuus päivittäisen näön asteikolla ja terveyteen liittyvä elämänlaatu lasten elämänlaatuinventaarion 4.0 version (PEDSQI 4.0) mukaan. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turkki
        • Istanbul Medipol Universty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on hypermetropia-silmävaurioita
  • Max. jolla on 1,50 D astigmatismivika
  • lasien käyttö
  • Henkinen kyky ymmärtää ja tehdä harjoituksia
  • Ei systeemistä sairautta, joka estää harjoittelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäleikkauksen jälkeen
  • Sinulla on yli 1,50 D astigmatismin vika
  • Ei käytä laseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Silmäharjoitusryhmä (EEG)
Silmäharjoitusryhmän (GEG) henkilöille järjestettiin 10 toistuvaa silmäharjoitusprotokollaa kotiohjelmana 6 viikon ajan, kahdesti päivässä aamulla ja illalla jokaisena viikonpäivänä.
Käyttäytyminen: Silmäharjoitusryhmä
  • 20 kertaa kuumalla vedellä, 20 kertaa kylmällä vedellä kasvojen pesu aamulla ja illalla.
  • Palming; 2 kättä hierotaan yhteen ja lämmitetään, silmät suljetaan ja 8 numeroa piirretään silmillä pimeässä.
  • 20 välähdystä
  • Katsomalla kelloa pyöreässä muodossa, 12 - 6, 6 - 12, 3 - 9, 9 - 3, 2 - 8, 8 - 2, vino 10 - 4, 4 - 10, ja kääntämällä silmiä alkaen 12 myötäpäivään ja vastapäivään. Harjoituksen lopussa 2-3 minuuttia kevyttä hierontaa silmien ympärille ja aurinkoisina päivinä auringonottoa suositeltiin sulkemalla silmät 3-5 minuutiksi ja keinuttamalla vasemmalle ja oikealle.
Kokeellinen: Convergence Exercise Group (CEG)
Konvergenssiharjoitusryhmän henkilöille järjestettiin 5 minuutin konvergenssiharjoitusprotokolla kotiohjelmana 6 viikon ajan, kahdesti päivässä aamulla ja illalla jokaisena viikonpäivänä.
Käyttäytyminen: Konvergenssiharjoitusryhmä
  • Sulje silmät 15 s
  • Keskity 1–1,5 jalan päässä olevaan pisteeseen 10 sekunnin ajan,
  • Sulje silmät 5 s,
  • Keskity 20 jalan päässä olevaan pisteeseen 10 sekunnin ajan,
  • Sulje silmät 5 s,
  • Keskity 1–1,5 jalan päässä olevaan pisteeseen 10 sekunnin ajan,
  • Räpytä 5 s,
  • Sulje silmät 5 s.
Kokeellinen: Oculomotor Exercise Group (OMEG)
Silmänmotorisen harjoittelun ryhmässä oleville henkilöille järjestettiin 10 toistuvaa, neljä erilaista silmän stabilointia sisältävää silmän motorista harjoittelua kotiohjelmina 6 viikon ajan, kahdesti päivässä aamulla ja illalla jokaisena viikonpäivänä.
Käyttäytyminen: Oculomotor Exercise Group (OMEG)
  • Sakkadinen silmäliikeharjoitus sisälsi silmien siirtämisen vaakasuoraan kahden paikallaan olevan kohteen välillä pitäen samalla pää paikallaan.
  • Sujuvaan takaa-ajoon kuului kohteen siirtäminen vaakasuoraan ja sen seuraaminen silmillä pitäen pää paikallaan.
  • Sopeutuminen X1 -harjoitukseen sisälsi pään siirtämisen vaakasuoraan pitäen samalla paikallaan oleva kohde tarkennuksena.
  • Adaptaatio X2 -harjoitukseen sisältyi pään ja kohteen liikuttaminen vastakkaisiin suuntiin vaakasuunnassa samalla kun kohdetta seurattiin silmillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Näöntarkkuuden mittaamiseen käytettiin Snellen-kaaviota. Snellen "E" pyydettiin rekisteröitymään tai rekisteröitymään laitteeseen. Näöntarkkuusmittauksessa yksilöitä arvioitiin omilla laseillaan.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypermetrooppinen luokka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Taitevauriot mitattiin autorefraktometrialla, jota käytetään usein, koska se tuottaa nopeat ja luotettavat tulokset klinikalla. Autorefraktometriamenetelmässä potilaan silmään lähetetyt infrapunasäteet heijastuvat verkkokalvolta takaisin laitteeseen ja arvioivat potilaan taittovirhettä.
6 viikkoa
Läheinen ja terävä näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Käytettiin päivittäisen näköasteikon toimintojen alaskaalaa, lähinäön kyseenalaistavia henkilöitä ja terävänäön pisteitä. Yksilöt kyseenalaistavat sen, missä määrin he eivät pysty suorittamaan toimintoja niiden näkemisen vaikeuden vuoksi, ja vaikeuksien asteen, joita he kokevat tehdessään toimintaa. Eri luokkien pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan arvoksi välillä 0-100 kaavan avulla. Korkea pistemäärä antaa hyvän näöntarkkuuden.
6 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedSQI 4.0) Children Report -raporttia. Pisteet lasketaan kolmella alueella: asteikon kokonaispistemäärä (SST), fyysisen terveyden kokonaispistemäärä (FSTP) ja psykososiaalisen terveyden kokonaispistemäärä (PSTP), joka lasketaan laskemalla emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medipol University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Candan Algun, Faculty of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10840098-604.01.01- E.14383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia