Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av forskjellige øyeøvelser på hypermetropi hos barn i skolealder

9. mai 2018 oppdatert av: Gülay Aras, Medipol University

Randomisert kontrollert, dobbeltblind studie av undersøkelse av effekten av ulike øyeøvelser på hypermetropi hos barn i skolealder

Hypermetropi hos barn i skolealder er en patologi som er svært vanlig og reagerer tidlig på behandlinger. Det er ikke funnet studier i litteraturen om effektiviteten av hypermetropibehandlinger med fysioterapimetoder. I vår studie var det rettet mot å undersøke effekten av ulike øyeøvelser på hypermetropi-defekter hos barn i skolealder i alderen 7-17 år og å finne ut om treningsprotokoller har overlegenhet mot hverandre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

60 frivillige barn i skolealder (30 jenter, 30 gutter, mellom 7-17 år) ble inkludert i vår studie. 60 deltakere ble tilfeldig delt inn i tre grupper: øyeøvelser, konvergensøvelser og okulomotoriske treningsgrupper. Hjemmetreningsprotokoller ble gitt til alle grupper for 2 økter per dag i 6 uker, og vanlige telefonsamtaler ble foretatt en gang i uken. Deltakerne ble vurdert for sine hypermetropiske karakterer ved autorefraktometri, synsskarphet etter snellen-diagram, nær og skarp synsskarphet etter aktiviteter på daglig synsskala, og helserelatert livskvalitet etter pediatrisk livskvalitetsinventar 4.0 versjon (PEDSQI 4.0) barn rapporterer .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tyrkia
        • Istanbul Medipol Universty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha hypermetropi øyedefekter
  • Maks. har en 1,50 D astigmatismedefekt
  • Bruker briller
  • Å ha mental kapasitet på nivået til å forstå og gjøre øvelser
  • Å ikke ha systemisk sykdom som hindrer trening

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått en øyeoperasjon
  • Har mer enn 1,50 D astigmatismedefekt
  • Bruker ikke briller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Øyeøvelsesgruppe (EEG)
For individene i gruppen øyeøvelser (GEG) ble 10 repeterende øyeøvelser organisert som et hjemmeprogram i 6 uker, to ganger om dagen morgen og kveld hver dag i uken.
Atferdsmessig: Øyeøvelser gruppe
  • 20 ganger varmt vann, 20 ganger kaldt vann vaske ansiktet om morgenen og kvelden.
  • Palming; 2 hender gnis sammen og varmes opp, og øynene lukkes, og 8 siffer tegnes med øyne i mørke.
  • 20 blink
  • Ser på en klokke i en sirkulær form, fra 12 til 6, fra 6 til 12, fra 3 til 9, fra 9 til 3, fra 2 til 8, fra 8 til 2, skrå fra 10 til 4, fra 4 til 10, og vri øynene fra 12 med klokken og mot klokken. På slutten av øvelsene, 2-3 minutter lett massasje rundt øynene og på solfylte dager, ble soling anbefalt ved å lukke øynene i 3-5 minutter og svinge til venstre og høyre.
Eksperimentell: Convergence Exercise Group (CEG)
For individene i gruppen med konvergenstrening ble 5 minutters konvergenstreningsprotokoll organisert som et hjemmeprogram i 6 uker, to ganger om dagen om morgenen og kvelden hver dag i uken.
Atferdsmessig: Konvergens treningsgruppe
  • Lukk øynene i 15 s,
  • Fokuser på et punkt 1 til 1,5 fot unna i 10 s,
  • Lukk øynene i 5 s,
  • Fokuser på et punkt 20 fot unna i 10 s,
  • Lukk øynene i 5 s,
  • Fokuser på et punkt 1 til 1,5 fot unna i 10 s,
  • Blink i 5 s,
  • Lukk øynene i 5 s.
Eksperimentell: Oculomotor Exercise Group (OMEG)
For individene i gruppen med oculomotorisk trening ble 10 repeterende, fire forskjellige oculomotoriske treningsprotokoller med øyestabilisering organisert som hjemmeprogrammer i 6 uker, to ganger om dagen om morgenen og kvelden hver dag i uken.
Atferdsmessig: Oculomotor Exercise Group (OMEG)
  • Den sakkadiske øyebevegelsesøvelsen inkluderte å flytte øynene horisontalt mellom to stasjonære mål mens du holdt hodet i ro.
  • Den jevne forfølgelsesøvelsen inkluderte å flytte målet horisontalt og spore det med øynene mens du holdt hodet i ro.
  • Tilpasningsøvelsen X1 inkluderte å bevege hodet horisontalt mens du holdt det stasjonære målet i fokus.
  • Tilpasningsøvelsen X2 inkluderte å bevege hodet og målet i motsatte retninger horisontalt mens du fulgte målet med øynene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 6 uker
Snellen-diagram ble brukt til måling av synsskarphet. Snellen "E" ble bedt om å bli registrert eller registrert på enheten. Ved synsstyrkemåling ble individer evaluert med egne briller.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypermetropisk karakter
Tidsramme: 6 uker
Brytningsdefektene ble målt ved autorefraktometri, som er hyppig brukt fordi det gir raske og pålitelige resultater i klinikken. I autorefraktometrimetoden reflekteres de infrarøde strålene som sendes til pasientens øye fra netthinnen tilbake til enheten og evaluerer refraksjonsdefekten til pasienten
6 uker
Nær og skarp synsstyrke
Tidsramme: 6 uker
Underskalaer av aktiviteter av daglig synsskala, individer som stiller spørsmål ved nærsynet og skarpe synskår ble brukt. Enkeltpersoner stiller spørsmål ved i hvilken grad de ikke kan utføre aktiviteter på grunn av vanskelighetene med å se dem, og graden av vanskeligheter de opplever mens de utfører aktiviteten. Poeng i forskjellige kategorier summeres og konverteres til en verdi mellom 0-100 ved hjelp av formelen. Høy score gir god synsskarphet.
6 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Deltakernes helserelaterte livskvalitet ble vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedSQI 4.0) Children Report. Score beregnes i 3 områder som total poengsum for skala (SST), total fysisk helsescore (FSTP) og total score for psykososial helse (PSTP) som beregnes ved å beregne emosjonell, sosial og skolefunksjon.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medipol University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Candan Algun, Faculty of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10840098-604.01.01- E.14383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger