Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu różnych ćwiczeń oczu na nadwzroczność u dzieci w wieku szkolnym

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Gülay Aras, Medipol University

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba badania wpływu różnych ćwiczeń oczu na nadwzroczność u dzieci w wieku szkolnym

Hipermetropia u dzieci w wieku szkolnym jest patologią bardzo powszechną i wcześnie reagującą na leczenie. W piśmiennictwie nie znaleziono badań dotyczących skuteczności leczenia hipermetropii metodami fizjoterapeutycznymi. W naszym badaniu celem było zbadanie wpływu różnych ćwiczeń oczu na wady hipermetropii u dzieci w wieku szkolnym w wieku 7-17 lat oraz ustalenie, czy protokoły ćwiczeń mają względem siebie przewagę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do naszego badania włączono 60 ochotniczych dzieci w wieku szkolnym (30 dziewcząt, 30 chłopców, w wieku od 7 do 17 lat). 60 uczestników zostało losowo podzielonych na trzy grupy: ćwiczenia oczu, ćwiczenia konwergencji i ćwiczenia okoruchowe. Wszystkim grupom przekazano protokoły ćwiczeń domowych na 2 sesje dziennie przez 6 tygodni, a raz w tygodniu odbywały się regularne rozmowy telefoniczne. Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem stopni hipermetropii za pomocą autorefraktometrii, ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena, ostrości wzroku do bliży i ostrości wzroku za pomocą codziennych czynności w skali widzenia oraz jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą pediatrycznego inwentarza jakości życia w wersji 4.0 (PEDSQI 4.0) raport dzieci .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Indyk
        • Istanbul Medipol Universty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie wad wzroku w postaci hipermetropii
  • Maks. z wadą astygmatyzmu 1,50 D
  • Używanie okularów
  • Posiadanie zdolności umysłowych na poziomie umożliwiającym zrozumienie i wykonanie ćwiczeń
  • Brak choroby ogólnoustrojowej uniemożliwiającej ćwiczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł operację oka
  • Posiadanie wady astygmatyzmu powyżej 1,50 D
  • Nieużywanie okularów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń oczu (EEG)
Dla osób z grupy ćwiczeń oczu (GEG) zorganizowano protokół 10 powtarzalnych ćwiczeń oczu jako program domowy przez 6 tygodni, dwa razy dziennie rano i wieczorem każdego dnia tygodnia.
Behawioralne: Grupa ćwiczeń oczu
  • 20 razy gorąca woda, 20 razy zimna woda do mycia twarzy rano i wieczorem.
  • Palmowanie; Pocieramy i rozgrzewamy 2 ręce, zamykamy oczy i rysujemy 8 cyfr oczami w ciemności.
  • 20 mignięć
  • Patrząc na zegar w kształcie koła, od 12 do 6, od 6 do 12, od 3 do 9, od 9 do 3, od 2 do 8, od 8 do 2, ukośnie od 10 do 4, od 4 do 10, i obracając oczami zaczynając od 12 zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Na koniec ćwiczeń 2-3 minuty lekkiego masażu okolic oczu, aw słoneczne dni zalecano opalanie poprzez zamknięcie oczu na 3-5 minut i kołysanie w lewo i prawo.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń konwergencji (CEG)
Dla osób z grupy ćwiczeń konwergencji zorganizowano 5-minutowy protokół ćwiczeń konwergencji jako program domowy przez 6 tygodni, dwa razy dziennie rano i wieczorem każdego dnia tygodnia.
Behawioralne: Grupa ćwiczeń konwergencji
  • Zamknij oczy na 15 s,
  • Skoncentruj się na punkcie oddalonym od 1 do 1,5 stopy przez 10 s,
  • Zamknij oczy na 5 sekund,
  • Skoncentruj się na punkcie oddalonym o 20 stóp przez 10 s,
  • Zamknij oczy na 5 sekund,
  • Skoncentruj się na punkcie oddalonym od 1 do 1,5 stopy przez 10 s,
  • Mrugaj przez 5 sekund,
  • Zamknij oczy na 5 sekund.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń okoruchowych (OMEG)
Dla osób z grupy ćwiczeń okoruchowych zorganizowano 10 powtarzalnych, czterech różnych protokołów ćwiczeń okoruchowych ze stabilizacją oka jako programy domowe przez 6 tygodni, dwa razy dziennie rano i wieczorem każdego dnia tygodnia.
Behawioralne: Grupa ćwiczeń okoruchowych (OMEG)
  • Ćwiczenie sakkadowego ruchu gałek ocznych obejmowało poruszanie oczami poziomo między dwoma nieruchomymi celami, przy jednoczesnym utrzymaniu głowy nieruchomo.
  • Ćwiczenie płynnego pościgu polegało na przesuwaniu celu w poziomie i śledzeniu go oczami z nieruchomą głową.
  • Ćwiczenie adaptacyjne X1 obejmowało poruszanie głową w poziomie z zachowaniem ostrości na nieruchomy cel.
  • Ćwiczenie adaptacyjne X2 obejmowało poruszanie głową i celem w przeciwnych kierunkach w poziomie, jednocześnie śledząc cel oczami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 tydzień
Do pomiaru ostrości wzroku zastosowano tablicę Snellena. Snellen „E” został poproszony o zarejestrowanie lub zarejestrowanie go na urządzeniu. W pomiarze ostrości wzroku osoby oceniano za pomocą własnych okularów.
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień hipermetropiczny
Ramy czasowe: 6 tydzień
Wady refrakcji mierzono za pomocą autorefraktometrii, która jest często stosowana, ponieważ zapewnia szybkie i wiarygodne wyniki w praktyce klinicznej. W metodzie autorefraktometrii promienie podczerwone wysyłane do oka pacjenta odbijają się od siatkówki z powrotem do urządzenia i oceniają wadę refrakcji pacjenta
6 tydzień
Bliska i ostra ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 tydzień
Zastosowano podskale czynności skali widzenia dziennego, kwestionujące widzenie do bliży oraz wyniki widzenia ostrego. Osoby kwestionują zakres, w jakim nie mogą wykonywać czynności z powodu trudności z ich widzeniem, oraz stopień trudności, jakiego doświadczają podczas wykonywania czynności. Punkty w różnych kategoriach są sumowane i przeliczane na wartość od 0 do 100 według wzoru. Wysoki wynik daje dobrą ostrość widzenia.
6 tydzień
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tydzień
Związaną ze zdrowiem jakość życia uczestników oceniono za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedSQI 4.0) Children Report. Wynik jest obliczany w 3 obszarach jako całkowity wynik skali (SST), całkowity wynik zdrowia fizycznego (FSTP) i całkowity wynik zdrowia psychospołecznego (PSTP), który jest obliczany poprzez obliczenie funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego.
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medipol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Candan Algun, Faculty of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01- E.14383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami