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Taux de réponse complète pathologique dans le cancer du sein localement avancé avec FEC, EC-T ou TC comme chimiothérapie néoadjuvante

18 novembre 2017 mis à jour par: Zhiyong Yu

Taux de réponse complète pathologique dans le cancer du sein localement avancé avec le fluorourcil/épirubicine/cyclophosphamide néoadjuvant, l'épirubicine/cyclophosphamide suivi de docétaxel ou le docétaxel/cyclophosphamide en tant que chimiothérapie néoadjuvante

La chimiothérapie néoadjuvante (NAC) est devenue la thérapie standard pour le cancer du sein localement avancé et à un stade précoce ces dernières années pour l'amélioration du taux de chirurgie conservatrice du sein et l'évaluation de la réponse au traitement in vivo. La réponse pathologique complète (pCR) est un facteur pronostique indépendant indépendamment des sous-types intrinsèques du cancer du sein après NAC. L'essai est conçu pour comparer l'efficacité entre l'anthracycline et/ou le taxane en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein avancé opérable dans différents types moléculaires. Dans cet essai, les enquêteurs assigneront au hasard 200 patientes atteintes d'un cancer du sein primaire pour recevoir six cycles de fluorourcil, d'épirubicine et de cyclophosphamide (FEC), ou quatre cycles d'épirubicine et de cyclophosphamide (EC) suivis de quatre cycles de docétaxel (T), ou six cycles de docétaxel et de cyclophosphamide (TC). Le trasuzumab a été recommandé en association au docétaxel aux patients HER-2 positifs. L'efficacité du traitement sera estimée tous les deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante. La chirurgie sera effectuée après avoir terminé des cycles complets désignés de chimiothérapie néoadjuvante. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le taux de réponse complète pathologique (pCR, ypT0/is ypN0) dans différents régiments. Le critère d'évaluation secondaire est d'évaluer la relation entre le taux de pCR et le typage moléculaire dans différents régimes, afin que les chercheurs puissent optimiser le régime de chimiothérapie néoadjuvante en fonction du typage moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai est conçu pour comparer l'efficacité entre l'anthracycline et/ou le taxane en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein avancé opérable dans différents types moléculaires. Dans cet essai, les enquêteurs assigneront au hasard 200 patientes atteintes d'un cancer du sein primaire pour recevoir six cycles de fluorourcil, d'épirubicine et de cyclophosphamide (FEC), ou quatre cycles d'épirubicine et de cyclophosphamide (EC) suivis de quatre cycles de docétaxel (T), ou six cycles de docétaxel et de cyclophosphamide (TC). Le trasuzumab a été recommandé en association au docétaxel aux patients HER-2 positifs. L'efficacité du traitement sera estimée tous les deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante. La chirurgie sera effectuée après avoir terminé des cycles complets désignés de chimiothérapie néoadjuvante. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le taux de réponse complète pathologique (pCR, ypT0/is ypN0) dans différents régiments. Le critère d'évaluation secondaire est d'évaluer la relation entre le taux de pCR et le typage moléculaire dans différents régimes, afin que les chercheurs puissent optimiser le régime de chimiothérapie néoadjuvante en fonction du typage moléculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devaient donner leur consentement éclairé par écrit.
  • Les patientes présentent des cancers du sein opérables diagnostiqués par histopathologie et sans métastase à distance.
  • Ne pas avoir d'antécédents de thérapies anticancéreuses, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la thérapie chirurgicale.
  • Avoir des fonctions cardiaques normales par échocardiographie.
  • Les scores ECOG sont ≤ 0-1.
  • Les patientes sont disposées à pratiquer la contraception pendant toute la durée de l'essai.
  • Les résultats des tests sanguins des patients sont les suivants :

Hb ≥ 90 g/L GB ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrophiles ≥ 1,5×109/L ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale. TBIL ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale. Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale.

Critère d'exclusion:

  • Avoir d'autres cancers en même temps ou avoir des antécédents d'autres cancers au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané contrôlé ou du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Infections actives
  • Maladies graves non cancéreuses.
  • Les patients suivent actuellement l'administration de thérapies anticancéreuses ou suivent d'autres parcours cliniques.
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Enceinte ou allaitante, ou les patientes refusent de pratiquer la contraception pendant toute la durée de l'essai.
  • Les patients sont dans des conditions particulières où ils ne peuvent pas comprendre le consentement éclairé écrit, comme s'ils sont déments ou bellicistes.
  • Avoir des antécédents allergiques aux agents chimiothérapeutiques.
  • Cancers du sein bilatéraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe FEC
Fluorouracile 500 mg/m2 le jour 1, épirubicine 100 mg/m2 le jour 1 et cyclophosphamide 500 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant six cycles
Médicament: Epirubicine
100mg/m2
Autres noms:
  • Adriacine
Médicament: Fluorouracile
500mg/m2
Autres noms:
  • Injection de fluorouracile
Médicament: Cyclophosphamide
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T et TC)
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide
EXPÉRIMENTAL: Groupe EC-T
Épirubicine 100 mg/m2 le jour 1 cyclophosphamide 600 mg/m2 le jour 1 toutes les 2 semaines pendant quatre cycles suivi de docétaxel 100 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles
Médicament: Epirubicine
100mg/m2
Autres noms:
  • Adriacine
Médicament: Docétaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Autres noms:
  • Injection de docétaxel
Médicament: Cyclophosphamide
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T et TC)
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide
EXPÉRIMENTAL: Groupe TC
Docétaxel 75mg/m2 le jour 1 et cyclophosphamide 600mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Médicament: Docétaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Autres noms:
  • Injection de docétaxel
Médicament: Cyclophosphamide
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T et TC)
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 2 années
Les participants ont été évalués après huit cycles de traitement et après la chirurgie pour évaluer la pCR. La pCR a été définie comme l'absence de masses tumorales résiduelles invasives ou in situ dans le sein et les ganglions lymphatiques selon l'examen pathologique. Le pourcentage de participants atteints de pCR a été rapporté et l'IC à 95 % pour le binôme à un échantillon a été construit à l'aide de la méthode Pearson-Clopper.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre le taux de pCR, les sous-types moléculaires et les différents régiments.
Délai: 2 années
Les corrélations ont été calculées à l'aide du coefficient de corrélation des rangs de Spearman. Les critères pour juger de la taille du coefficient de corrélation ont été appliqués : corrélations<0,30 sont considérées comme mineures, les corrélations entre 0,3 et 0,49 sont considérés comme moyens et ≥0,5 sont considérés comme forts. La statistique kappa de Cohen a été utilisée pour déterminer la concordance entre examinateurs. Selon les directives d'Altman, il est médiocre lorsque le kappa est ≤ 0,20, passable lorsque le kappa est compris entre 0,21 et 0,40, modéré lorsque le kappa est compris entre 0,41 et 0,60, bon quand kappa 0,61-0,80, et très bon lorsque kappa ≥0,80.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhiyong Yu

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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