Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patologisk komplet responsrate ved lokalt avanceret brystkræft med FEC, EC-T eller TC som neoadjuverende kemoterapi

18. november 2017 opdateret af: Zhiyong Yu

Patologisk fuldstændig responsrate ved lokalt avanceret brystkræft med neoadjuverende fluorourcil/epirubicin/cyclophosphamid, epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel eller docetaxel/cyclophosphamid som neoadjuverende kemoterapi

Neoadjuverende kemoterapi (NAC) er blevet standardterapien for både lokalt fremskreden og tidligt stadie af brystkræft i de seneste år til forbedring af brystbevarende operationsrate og evaluering af behandlingsrespons in vivo. Patologisk komplet respons (pCR) er en uafhængig prognostisk faktor uanset brystkræft iboende undertyper efter NAC. Forsøget er designet til at sammenligne effektiviteten mellem antracyklin og/eller taxan som neoadjuverende kemoterapi til operabel fremskreden brystkræft i forskellige molekylære typning. I dette forsøg vil efterforskerne tilfældigt tildele 200 primære brystkræftpatienter til at modtage seks cyklusser af fluorourcil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC) eller fire cyklusser af epirubicin og cyclophosphamid (EC) efterfulgt af fire cyklusser med docetaxel (T) eller seks cyklusser. cyklusser af docetaxel og cyclophosphamid (TC). Trasuzumab blev anbefalet at kombinere docetaxel til patienter, hvis HER-2-positiv. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive estimeret efter hver anden cyklus med neoadjuverende kemoterapi. Kirurgi vil blive udført efter at have afsluttet de udpegede fulde cyklusser af neoadjuverende kemoterapi. Det primære endepunkt er at vurdere patologisk fuldstændig respons (pCR, ypT0/er ypN0) rate i forskellige regimenter. Det sekundære endepunkt er at vurdere forholdet mellem pCR-hastighed og molekylær typning i forskellige regimenter, således at efterforskerne kunne optimere neoadjuverende kemoterapiregiment i henhold til molekylær typning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at sammenligne effektiviteten mellem antracyklin og/eller taxan som neoadjuverende kemoterapi til operabel fremskreden brystkræft i forskellige molekylære typning. I dette forsøg vil efterforskerne tilfældigt tildele 200 primære brystkræftpatienter til at modtage seks cyklusser af fluorourcil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC) eller fire cyklusser af epirubicin og cyclophosphamid (EC) efterfulgt af fire cyklusser med docetaxel (T) eller seks cyklusser. cyklusser af docetaxel og cyclophosphamid (TC). Trasuzumab blev anbefalet at kombinere docetaxel til patienter, hvis HER-2-positiv. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive estimeret efter hver anden cyklus med neoadjuverende kemoterapi. Kirurgi vil blive udført efter at have afsluttet de udpegede fulde cyklusser af neoadjuverende kemoterapi. Det primære endepunkt er at vurdere patologisk fuldstændig respons (pCR, ypT0/er ypN0) rate i forskellige regimenter. Det sekundære endepunkt er at vurdere forholdet mellem pCR-hastighed og molekylær typning i forskellige regimenter, således at efterforskerne kunne optimere neoadjuverende kemoterapiregiment i henhold til molekylær typning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skulle give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der har operable brystkræft, der blev diagnosticeret ved histopatologi og ikke har nogen fjernmetastaser.
  • Har ingen historie med anti-kræftbehandlinger, herunder kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og kirurgisk terapi.
  • Har normale hjertefunktioner ved ekkokardiografi.
  • ECOG-score er ≤ 0-1.
  • Patienter er indstillet på at praktisere prævention under hele forsøget.
  • Resultaterne af patienternes blodprøver er som følger:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiler ≥ 1,5×109/L ALT og ASAT ≤ 2,5 gange normal øvre grænse. TBIL ≤ 1,5 gange normal øvre grænse. Kreatinin ≤ 1,5 gange normal øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kræftformer på samme tid eller har tidligere haft andre kræftformer inden for de seneste fem år, undtagen det kontrollerede hudbasalcellekarcinom eller hudpladecellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktive infektioner
  • Alvorlige ikke-kræftsygdomme.
  • Patienterne gennemgår igangværende administration af anti-cancer-terapier eller deltager i nogle andre kliniske spor.
  • Inflammatorisk brystkræft.
  • Gravide eller ammende, eller patienter nægter at praktisere prævention under hele forsøget.
  • Patienterne er i nogle særlige forhold, som de ikke kan forstå det skriftlige informerede samtykke, såsom demente eller høgagtige.
  • Har allergisk historie af de kemoterapeutiske midler.
  • Bilaterale brystkræftformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FEC gruppe
Fluorouracil 500mg/m2 på dag 1, epirubicin 100mg/m2 på dag 1 og cyclophosphamid 500mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i seks cyklusser
Medicin: Epirubicin
100 mg/m2
Andre navne:
  • Adriacin
Medicin: Fluorouracil
500mg/m2
Andre navne:
  • Fluorouracil injektion
Medicin: Cyclofosfamid
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T og TC)
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion
EKSPERIMENTEL: EC-T gruppe
Epirubicin 100mg/m2 på dag 1 cyclophosphamid 600mg/m2 på dag1 hver 2. uge i fire cyklusser efterfulgt af docetaxel 100mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i fire cyklusser
Medicin: Epirubicin
100 mg/m2
Andre navne:
  • Adriacin
Medicin: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navne:
  • Docetaxel injektion
Medicin: Cyclofosfamid
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T og TC)
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion
EKSPERIMENTEL: TC gruppe
Docetaxel 75mg/m2 på dag 1 og cyclophosphamid 600mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i seks cyklusser
Medicin: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navne:
  • Docetaxel injektion
Medicin: Cyclofosfamid
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T og TC)
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 2 år
Deltagerne blev evalueret efter otte behandlingscyklusser og efter operation for at vurdere for pCR. pCR blev defineret som ingen invasiv eller in situ resterende tumormasse i brystet og lymfeknuderne ifølge patologundersøgelse. Procentdelen af ​​deltagere med pCR blev rapporteret, og 95% CI for en-prøve binomial blev konstrueret ved hjælp af Pearson-Clopper metoden.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem pCR-hastighed, molekylære undertyper og forskellige regimenter.
Tidsramme: 2 år
Korrelationerne blev beregnet ved hjælp af Spearman rangkorrelationskoefficienten. Kriterierne for at bedømme størrelsen af ​​korrelationskoefficienten blev anvendt: korrelationer <0,30 betragtes som mindre, korrelationer mellem 0,3-0,49 betragtes som medium, og ≥0,5 betragtes som stærke. Cohens kappa-statistik blev brugt til at bestemme enighed mellem eksaminatorer. Ifølge Altmans retningslinjer er det dårligt, når kappa scorer ≤0,20, rimeligt, når kappa er mellem 0,21-0,40, moderat når kappa mellem 0,41-0,60, god når kappa 0,61-0,80, og meget god, når kappa ≥0,80.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhiyong Yu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShandongCHI-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger