Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathologisch volledig responspercentage bij lokaal gevorderde borstkanker met FEC, EC-T of TC als neoadjuvante chemotherapie

18 november 2017 bijgewerkt door: Zhiyong Yu

Pathologische volledige respons bij lokaal gevorderde borstkanker met neoadjuvante fluorourcil/epirubicine/cyclofosfamide, epirubicine/cyclofosfamide gevolgd door docetaxel of docetaxel/cyclofosfamide als neoadjuvante chemotherapie

Neoadjuvante chemotherapie (NAC) is de afgelopen jaren de standaardtherapie geworden voor zowel lokaal gevorderde borstkanker als borstkanker in een vroeg stadium vanwege het aantal borstsparende operaties en de evaluatie van de respons op de behandeling in vivo. Pathologische complete respons (pCR) is een onafhankelijke prognostische factor, ongeacht de intrinsieke subtypes van borstkanker na NAC. De proef is opgezet om de effectiviteit te vergelijken tussen anthracycline en/of taxaan als neoadjuvante chemotherapie voor operabele gevorderde borstkanker in verschillende moleculaire typen. In deze studie zullen de onderzoekers willekeurig 200 patiënten met primaire borstkanker toewijzen aan zes cycli fluorourcil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC), of vier cycli epirubicine en cyclofosfamide (EC), gevolgd door vier cycli docetaxel (T), of zes cycli. cycli van docetaxel en cyclofosfamide (TC). Trasuzumab werd aanbevolen in combinatie met docetaxel bij patiënten die HER-2-positief waren. De effectiviteit van de therapie zal worden geschat na elke twee cycli van neoadjuvante chemotherapie. Chirurgie zal worden uitgevoerd na het voltooien van de aangewezen volledige cycli van neoadjuvante chemotherapie. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de pathologische complete respons (pCR, ypT0/is ypN0) in verschillende regimenten. Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de relatie tussen pCR-snelheid en moleculaire typering in verschillende regimenten, zodat de onderzoekers het neoadjuvante chemotherapieregiment konden optimaliseren op basis van moleculaire typering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De proef is opgezet om de effectiviteit te vergelijken tussen anthracycline en/of taxaan als neoadjuvante chemotherapie voor operabele gevorderde borstkanker in verschillende moleculaire typen. In deze studie zullen de onderzoekers willekeurig 200 patiënten met primaire borstkanker toewijzen aan zes cycli fluorourcil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC), of vier cycli epirubicine en cyclofosfamide (EC), gevolgd door vier cycli docetaxel (T), of zes cycli. cycli van docetaxel en cyclofosfamide (TC). Trasuzumab werd aanbevolen in combinatie met docetaxel bij patiënten die HER-2-positief waren. De effectiviteit van de therapie zal worden geschat na elke twee cycli van neoadjuvante chemotherapie. Chirurgie zal worden uitgevoerd na het voltooien van de aangewezen volledige cycli van neoadjuvante chemotherapie. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de pathologische complete respons (pCR, ypT0/is ypN0) in verschillende regimenten. Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de relatie tussen pCR-snelheid en moleculaire typering in verschillende regimenten, zodat de onderzoekers het neoadjuvante chemotherapieregiment konden optimaliseren op basis van moleculaire typering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moesten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten presenteren zich met operabele borstkankers die werden gediagnosticeerd door histopathologie en geen metastasen op afstand hebben.
  • Heb geen voorgeschiedenis van antikankertherapieën, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, hormoontherapie en chirurgische therapie.
  • Normale hartfuncties hebben door middel van echocardiografie.
  • ECOG-scores zijn ≤ 0-1.
  • Patiënten zijn geneigd anticonceptie toe te passen gedurende de hele proef.
  • De resultaten van de bloedtesten van patiënten zijn als volgt:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofielen ≥ 1,5×109/L ALT en AST ≤ 2,5 maal de normale bovengrens. TBIL ≤ 1,5 maal de normale bovengrens. Creatinine ≤ 1,5 maal de normale bovengrens.

Uitsluitingscriteria:

  • Tegelijkertijd andere vormen van kanker hebben of een voorgeschiedenis hebben van andere vormen van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Actieve infecties
  • Ernstige niet-kankerachtige ziekten.
  • De patiënten ondergaan de huidige toediening van antikankertherapieën of volgen een aantal andere klinische trajecten.
  • Inflammatoire borstkanker.
  • Zwanger of lactatiekundig, of patiënten weigeren gedurende de hele proef anticonceptie toe te passen.
  • De patiënten bevinden zich in een aantal speciale omstandigheden dat ze de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, zoals dat ze dement of agressief zijn.
  • Heb een allergische voorgeschiedenis van de chemotherapeutische middelen.
  • Bilaterale borstkankers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: FEC-groep
Fluorouracil 500 mg/m2 op dag 1, epirubicine 100 mg/m2 op dag 1 en cyclofosfamide 500 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken gedurende zes cycli
Geneesmiddel: Epirubicine
100mg/m2
Andere namen:
  • Adriacine
Geneesmiddel: Fluoruracil
500mg/m2
Andere namen:
  • Fluorouracil-injectie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T en TC)
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie
EXPERIMENTEEL: EC-T-groep
Epirubicine 100 mg/m2 op dag 1 cyclofosfamide 600 mg/m2 op dag 1 elke 2 weken gedurende vier cycli gevolgd door docetaxel 100 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken gedurende vier cycli
Geneesmiddel: Epirubicine
100mg/m2
Andere namen:
  • Adriacine
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andere namen:
  • Docetaxel-injectie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T en TC)
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie
EXPERIMENTEEL: TC groep
Docetaxel 75 mg/m2 op dag 1 en cyclofosfamide 600 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken gedurende zes cycli
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andere namen:
  • Docetaxel-injectie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T en TC)
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Deelnemers werden geëvalueerd na acht behandelingscycli en na een operatie om te beoordelen op pCR. pCR werd gedefinieerd als geen invasieve of in situ resterende tumormassa's in de borst en lymfeklieren volgens pathologisch onderzoek. Het percentage deelnemers met pCR werd gerapporteerd en het 95%-BI voor binominale één-steekproef werd geconstrueerd met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen pCR-snelheid, moleculaire subtypes en verschillende regimenten.
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlaties werden berekend met behulp van de Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt. De criteria voor het beoordelen van de grootte van de correlatiecoëfficiënt werden toegepast: correlaties<0,30 worden als gering beschouwd, correlaties tussen 0,3-0,49 worden als gemiddeld beschouwd en ≥0,5 worden als sterk beschouwd. De kappa-statistiek van Cohen werd gebruikt om de overeenstemming tussen de beoordelaars te bepalen. Volgens de richtlijnen van Altman is het slecht als kappa ≤0,20 scoort, redelijk als kappa tussen 0,21-0,40, matig bij kappa tussen 0,41-0,60, goed als kappa 0.61-0.80, en zeer goed wanneer kappa ≥0,80.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhiyong Yu

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ShandongCHI-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen