Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patologisk fullstendig responsrate ved lokalt avansert brystkreft med FEC, EC-T eller TC som neoadjuvant kjemoterapi

18. november 2017 oppdatert av: Zhiyong Yu

Patologisk fullstendig responsrate ved lokalt avansert brystkreft med neoadjuvant fluorourcil/epirubicin/cyklofosfamid, epirubicin/cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel, eller docetaksel/cyklofosfamid som neoadjuvant kjemoterapi

Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) har blitt standardterapi for både lokalt avansert og tidlig stadium brystkreft de siste årene for forbedring av brystbevarende kirurgi og evaluering av behandlingsrespons in vivo. Patologisk fullstendig respons (pCR) er en uavhengig prognostisk faktor uavhengig av brystkreft iboende undertyper etter NAC. Studien er designet for å sammenligne effektiviteten mellom antracyklin og/eller taxan som neoadjuvant kjemoterapi for opererbar avansert brystkreft ved forskjellige molekylær typing. I denne studien vil etterforskerne tilfeldig tildele 200 primær brystkreftpasienter til å motta seks sykluser med fluorourcil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC), eller fire sykluser med epirubicin og cyklofosfamid (EC) etterfulgt av fire sykluser med docetaxel (T), eller seks sykluser. sykluser av docetaksel og cyklofosfamid (TC). Trasuzumab ble anbefalt å kombinere docetaksel til pasienter hvis HER-2-positiv. Effektiviteten av behandlingen vil bli estimert etter annenhver syklus med neoadjuvant kjemoterapi. Kirurgi vil bli utført etter å ha fullført utpekte fulle sykluser med neoadjuvant kjemoterapi. Det primære endepunktet er å vurdere patologisk fullstendig respons (pCR, ypT0/er ypN0) rate i forskjellige regimenter. Det sekundære endepunktet er å vurdere forholdet mellom pCR-hastighet og molekylær typing i forskjellige regimer, slik at etterforskerne kan optimalisere neoadjuvant kjemoterapiregiment i henhold til molekylær typing.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å sammenligne effektiviteten mellom antracyklin og/eller taxan som neoadjuvant kjemoterapi for opererbar avansert brystkreft ved forskjellige molekylær typing. I denne studien vil etterforskerne tilfeldig tildele 200 primær brystkreftpasienter til å motta seks sykluser med fluorourcil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC), eller fire sykluser med epirubicin og cyklofosfamid (EC) etterfulgt av fire sykluser med docetaxel (T), eller seks sykluser. sykluser av docetaksel og cyklofosfamid (TC). Trasuzumab ble anbefalt å kombinere docetaksel til pasienter hvis HER-2-positiv. Effektiviteten av behandlingen vil bli estimert etter annenhver syklus med neoadjuvant kjemoterapi. Kirurgi vil bli utført etter å ha fullført utpekte fulle sykluser med neoadjuvant kjemoterapi. Det primære endepunktet er å vurdere patologisk fullstendig respons (pCR, ypT0/er ypN0) rate i forskjellige regimenter. Det sekundære endepunktet er å vurdere forholdet mellom pCR-hastighet og molekylær typing i forskjellige regimer, slik at etterforskerne kan optimalisere neoadjuvant kjemoterapiregiment i henhold til molekylær typing.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ble pålagt å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter har operable brystkreft som ble diagnostisert ved histopatologi og ikke har fjernmetastaser.
  • Har ingen historie med kreftbehandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og kirurgisk terapi.
  • Har normale hjertefunksjoner ved ekkokardiografi.
  • ECOG-score er ≤ 0-1.
  • Pasienter er disponert for å bruke prevensjon under hele forsøket.
  • Resultatene av pasientens blodprøver er som følger:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Nøytrofiler ≥ 1,5×109/L ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger normal øvre grense. TBIL ≤ 1,5 ganger normal øvre grense. Kreatinin ≤ 1,5 ganger normal øvre grense.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kreftformer på samme tid eller har tidligere hatt andre kreftformer de siste fem årene, unntatt kontrollert hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Aktive infeksjoner
  • Alvorlige ikke-kreftsykdommer.
  • Pasientene gjennomgår nåværende administrering av kreftbehandlinger, eller går på andre kliniske løyper.
  • Inflammatorisk brystkreft.
  • Gravide eller ammende, eller pasienter nekter å bruke prevensjon under hele forsøket.
  • Pasientene er i noen spesielle tilstander som de ikke kan forstå det skriftlige informerte samtykket, for eksempel at de er demente eller haukeaktige.
  • Har allergisk historie med kjemoterapeutika.
  • Bilaterale brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: FEC gruppe
Fluorouracil 500mg/m2 på dag 1, epirubicin 100mg/m2 på dag 1 og cyklofosfamid 500mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i seks sykluser
Legemiddel: Epirubicin
100 mg/m2
Andre navn:
  • Adriacin
Legemiddel: Fluorouracil
500mg/m2
Andre navn:
  • Fluorouracil injeksjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T og TC)
Andre navn:
  • Cyklofosfamidinjeksjon
EKSPERIMENTELL: EC-T gruppe
Epirubicin 100mg/m2 på dag 1 cyklofosfamid 600mg/m2 på dag1 hver 2. uke i fire sykluser etterfulgt av docetaxel 100mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i fire sykluser
Legemiddel: Epirubicin
100 mg/m2
Andre navn:
  • Adriacin
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navn:
  • Docetaxel injeksjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T og TC)
Andre navn:
  • Cyklofosfamidinjeksjon
EKSPERIMENTELL: TC gruppe
Docetaxel 75mg/m2 på dag 1 og cyklofosfamid 600mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i seks sykluser
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navn:
  • Docetaxel injeksjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T og TC)
Andre navn:
  • Cyklofosfamidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 2 år
Deltakerne ble evaluert etter åtte behandlingssykluser og etter operasjon for å vurdere for pCR. pCR ble definert som ingen invasiv eller in situ gjenværende tumormasser i bryst og lymfeknuter i henhold til patologundersøkelse. Prosentandelen av deltakere med pCR ble rapportert, og 95 % CI for en-prøve binomial ble konstruert ved å bruke Pearson-Clopper-metoden.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom pCR-hastighet, molekylære subtyper og forskjellige regimenter.
Tidsramme: 2 år
Korrelasjonene ble beregnet ved å bruke Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient. Kriteriene for å bedømme størrelsen på korrelasjonskoeffisienten ble brukt: korrelasjoner <0,30 regnes som mindre, korrelasjoner mellom 0,3-0,49 anses som middels, og ≥0,5 anses som sterke. Cohens kappa-statistikk ble brukt for å fastslå enighet mellom eksaminatorer. I følge Altmans retningslinjer er det dårlig når kappa skårer ≤0,20, rettferdig når kappa mellom 0,21-0,40, moderat når kappa mellom 0,41-0,60, bra når kappa 0,61-0,80, og veldig bra når kappa ≥0,80.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhiyong Yu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ShandongCHI-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger