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Pathologische vollständige Ansprechrate bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit FEC, EC-T oder TC als neoadjuvante Chemotherapie

18. November 2017 aktualisiert von: Zhiyong Yu

Pathologische vollständige Ansprechrate bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit neoadjuvantem Fluorourcil/Epirubicin/Cyclophosphamid, Epirubicin/Cyclophosphamid gefolgt von Docetaxel oder Docetaxel/Cyclophosphamid als neoadjuvante Chemotherapie

Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) hat sich in den letzten Jahren zur Standardtherapie sowohl für lokal fortgeschrittenen als auch für Brustkrebs im Frühstadium entwickelt, um die brusterhaltende Operationsrate zu verbessern und das Ansprechen auf die Behandlung in vivo zu bewerten. Die pathologische vollständige Remission (pCR) ist ein unabhängiger prognostischer Faktor, unabhängig von den intrinsischen Subtypen des Brustkrebses nach NAC. Die Studie soll die Wirksamkeit von Anthrazyklin und/oder Taxan als neoadjuvante Chemotherapie bei operablem fortgeschrittenem Brustkrebs in verschiedenen molekularen Typisierungen vergleichen. In dieser Studie werden die Forscher 200 Patienten mit primärem Brustkrebs nach dem Zufallsprinzip zuweisen, sechs Zyklen Fluorourcil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) oder vier Zyklen Epirubicin und Cyclophosphamid (EC) gefolgt von vier Zyklen Docetaxel (T) oder sechs zu erhalten Zyklen von Docetaxel und Cyclophosphamid (TC). Trasuzumab wurde empfohlen, Docetaxel bei Patienten zu kombinieren, die HER-2-positiv waren. Die Wirksamkeit der Therapie wird nach jeweils zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie beurteilt. Die Operation wird nach Abschluss der festgelegten vollen Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR, ypT0/is ypN0) in verschiedenen Regimentern. Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Beziehung zwischen der pCR-Rate und der molekularen Typisierung in verschiedenen Therapien zu bewerten, sodass die Prüfärzte die neoadjuvante Chemotherapie gemäß der molekularen Typisierung optimieren konnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit von Anthrazyklin und/oder Taxan als neoadjuvante Chemotherapie bei operablem fortgeschrittenem Brustkrebs in verschiedenen molekularen Typisierungen vergleichen. In dieser Studie werden die Forscher 200 Patienten mit primärem Brustkrebs nach dem Zufallsprinzip zuweisen, sechs Zyklen Fluorourcil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) oder vier Zyklen Epirubicin und Cyclophosphamid (EC) gefolgt von vier Zyklen Docetaxel (T) oder sechs zu erhalten Zyklen von Docetaxel und Cyclophosphamid (TC). Trasuzumab wurde empfohlen, Docetaxel bei Patienten zu kombinieren, die HER-2-positiv waren. Die Wirksamkeit der Therapie wird nach jeweils zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie beurteilt. Die Operation wird nach Abschluss der festgelegten vollen Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR, ypT0/is ypN0) in verschiedenen Regimentern. Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Beziehung zwischen der pCR-Rate und der molekularen Typisierung in verschiedenen Therapien zu bewerten, sodass die Prüfärzte die neoadjuvante Chemotherapie gemäß der molekularen Typisierung optimieren konnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mussten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Patientinnen mit operablem Brustkrebs, der histopathologisch diagnostiziert wurde und keine Fernmetastasen aufweist.
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie und chirurgischer Therapie.
  • Haben Sie normale Herzfunktionen durch Echokardiographie.
  • ECOG-Scores sind ≤ 0-1.
  • Die Patientinnen sind bereit, während der gesamten Studie zu verhüten.
  • Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen der Patienten sind wie folgt:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0 × 109/l Plt ≥ 100 × 109/l Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l ALT und AST ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze. TBIL ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze. Kreatinin ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie gleichzeitig andere Krebsarten oder haben Sie in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte mit anderen Krebsarten gehabt, mit Ausnahme des kontrollierten Basalzellkarzinoms der Haut oder des Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Aktive Infektionen
  • Schwere nicht krebsartige Erkrankungen.
  • Die Patienten unterziehen sich derzeit der Verabreichung von Anti-Krebs-Therapien oder nehmen an anderen klinischen Studien teil.
  • Entzündlicher Brustkrebs.
  • Schwangere oder stillende Patienten oder Patienten, die sich während der gesamten Studie weigern, Verhütungsmittel zu praktizieren.
  • Die Patienten befinden sich in einigen besonderen Zuständen, bei denen sie die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen können, z. B. weil sie dement oder kämpferisch sind.
  • Haben Sie eine allergische Vorgeschichte der Chemotherapeutika.
  • Bilateraler Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FEC-Gruppe
Fluorouracil 500 mg/m2 an Tag 1, Epirubicin 100 mg/m2 an Tag 1 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen für sechs Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin
100mg/m2
Andere Namen:
  • Adriacin
Arzneimittel: Fluorouracil
500mg/m2
Andere Namen:
  • Fluorouracil-Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T und TC)
Andere Namen:
  • Injektion von Cyclophosphamid
EXPERIMENTAL: EC-T-Gruppe
Epirubicin 100 mg/m2 an Tag 1 Cyclophosphamid 600 mg/m2 an Tag 1 alle 2 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen für vier Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin
100mg/m2
Andere Namen:
  • Adriacin
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T und TC)
Andere Namen:
  • Injektion von Cyclophosphamid
EXPERIMENTAL: TC-Gruppe
Docetaxel 75 mg/m2 an Tag 1 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen für sechs Zyklen
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T und TC)
Andere Namen:
  • Injektion von Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnehmer wurden nach acht Behandlungszyklen und nach der Operation auf pCR untersucht. pCR wurde definiert als keine invasiven oder in situ verbleibenden Tumormassen in Brust und Lymphknoten gemäß pathologischer Untersuchung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR wurde angegeben, und das 95 %-KI für Binomiale bei einer Stichprobe wurde unter Verwendung der Pearson-Clopper-Methode konstruiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen pCR-Rate, molekularen Subtypen und verschiedenen Regimentern.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelationen wurden mit dem Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten berechnet. Die Kriterien zur Beurteilung der Größe des Korrelationskoeffizienten wurden angewendet: Korrelationen < 0,30 gelten als gering, Korrelationen zwischen 0,3-0,49 gelten als mittel und ≥0,5 als stark. Cohens Kappa-Statistik wurde verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Prüfern zu bestimmen. Gemäß den Richtlinien von Altman ist es schlecht, wenn Kappa-Werte ≤ 0,20 sind, angemessen, wenn Kappa zwischen 0,21 und 0,40 liegt. mäßig, wenn Kappa zwischen 0,41 und 0,60 liegt, gut bei kappa 0,61-0,80, und sehr gut, wenn kappa ≥0,80.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhiyong Yu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShandongCHI-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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