Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych w miejscowo zaawansowanym raku piersi z zastosowaniem FEC, EC-T lub TC jako chemioterapii neoadjuwantowej

18 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu

Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej w miejscowo zaawansowanym raku piersi z neoadiuwantowym leczeniem fluorourcylem/epirubicyną/cyklofosfamidem, epirubicyną/cyklofosfamidem, a następnie docetakselem lub docetakselem/cyklofosfamidem jako chemioterapią neoadiuwantową

Chemioterapia neoadiuwantowa (NAC) stała się w ostatnich latach standardową terapią zarówno miejscowo zaawansowanego, jak i we wczesnym stadium raka piersi w celu poprawy odsetka operacji oszczędzających pierś i oceny odpowiedzi na leczenie in vivo. Patologiczna odpowiedź całkowita (pCR) jest niezależnym czynnikiem prognostycznym niezależnie od podtypów raka piersi po NAC. Badanie ma na celu porównanie skuteczności antracykliny i/lub taksanu jako chemioterapii neoadjuwantowej w operacyjnym zaawansowanym raku piersi w różnych typach molekularnych. W tym badaniu badacze losowo przydzielą 200 pacjentów z pierwotnym rakiem piersi do sześciu cykli fluorourcylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (FEC) lub czterech cykli epirubicyny i cyklofosfamidu (EC), a następnie czterech cykli docetakselu (T) lub sześciu cykli leczenia. cykle docetakselu i cyklofosfamidu (TC). Trasuzumabowi zalecono połączenie docetakselu pacjentom z dodatnim wynikiem HER-2. Skuteczność terapii będzie oceniana po każdych dwóch cyklach chemioterapii neoadjuwantowej. Operacja zostanie przeprowadzona po ukończeniu wyznaczonych pełnych cykli chemioterapii neoadjuwantowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR, ypT0/is ypN0) w różnych schematach leczenia. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena związku między odsetkiem pCR a typowaniem molekularnym w różnych schematach, tak aby badacze mogli zoptymalizować schemat chemioterapii neoadiuwantowej zgodnie z typowaniem molekularnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie skuteczności antracykliny i/lub taksanu jako chemioterapii neoadjuwantowej w operacyjnym zaawansowanym raku piersi w różnych typach molekularnych. W tym badaniu badacze losowo przydzielą 200 pacjentów z pierwotnym rakiem piersi do sześciu cykli fluorourcylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (FEC) lub czterech cykli epirubicyny i cyklofosfamidu (EC), a następnie czterech cykli docetakselu (T) lub sześciu cykli leczenia. cykle docetakselu i cyklofosfamidu (TC). Trasuzumabowi zalecono połączenie docetakselu pacjentom z dodatnim wynikiem HER-2. Skuteczność terapii będzie oceniana po każdych dwóch cyklach chemioterapii neoadjuwantowej. Operacja zostanie przeprowadzona po ukończeniu wyznaczonych pełnych cykli chemioterapii neoadjuwantowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR, ypT0/is ypN0) w różnych schematach leczenia. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena związku między odsetkiem pCR a typowaniem molekularnym w różnych schematach, tak aby badacze mogli zoptymalizować schemat chemioterapii neoadiuwantowej zgodnie z typowaniem molekularnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci zgłaszają się z operacyjnym rakiem piersi, który został rozpoznany histopatologicznie i nie ma przerzutów odległych.
  • Nie mają historii terapii przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej i terapii chirurgicznej.
  • Mieć normalne funkcje serca za pomocą echokardiografii.
  • Wyniki ECOG wynoszą ≤ 0-1.
  • Pacjenci są skłonni stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
  • Wyniki badań krwi pacjentów są następujące:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0 × 109/l Plt ≥ 100 × 109/l Neutrofile ≥ 1,5 × 109/l ALT i AST ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. TBIL ≤ 1,5-krotność normalnej górnej granicy. Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne nowotwory w tym samym czasie lub mieć historię innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Aktywne infekcje
  • Ciężkie choroby nienowotworowe.
  • Pacjenci są w trakcie bieżącego podawania terapii przeciwnowotworowych lub uczestniczą w innych szlakach klinicznych.
  • Zapalny rak piersi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki odmawiające stosowania antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Pacjenci znajdują się w pewnych szczególnych warunkach, w których nie mogą zrozumieć pisemnej świadomej zgody, na przykład mają demencję lub jastrzębia.
  • Mają historię alergii na środki chemioterapeutyczne.
  • Obustronne raki piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa FEK
Fluorouracyl 500 mg/m2 pierwszego dnia, epirubicyna 100 mg/m2 drugiego dnia i cyklofosfamid 500 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez sześć cykli
Lek: Epirubicyna
100 mg/m2
Inne nazwy:
  • Adriacin
Lek: Fluorouracyl
500 mg/m2
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fluorouracylu
Lek: Cyklofosfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T i TC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cyklofosfamidu
EKSPERYMENTALNY: Grupa EC-T
Epirubicyna 100 mg/m2 dnia 1 Cyklofosfamid 600 mg/m2 dnia 1 co 2 tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel 100 mg/m2 dnia 1 co 3 tygodnie przez cztery cykle
Lek: Epirubicyna
100 mg/m2
Inne nazwy:
  • Adriacin
Lek: Docetaksel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie docetakselu
Lek: Cyklofosfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T i TC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cyklofosfamidu
EKSPERYMENTALNY: Grupa TC
Docetaksel 75 mg/m2 pierwszego dnia i cyklofosfamid 600 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez sześć cykli
Lek: Docetaksel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie docetakselu
Lek: Cyklofosfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T i TC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cyklofosfamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnicy byli oceniani po ośmiu cyklach leczenia i po operacji w celu oceny pCR. pCR zdefiniowano jako brak inwazyjnych lub resztkowych mas guza in situ w piersi i węzłach chłonnych według badania patomorfologicznego. Zgłoszono odsetek uczestników z pCR, a 95% CI dla dwumianu jednej próbki skonstruowano metodą Pearsona-Cloppera.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między częstością pCR, podtypami molekularnymi i różnymi pułkami.
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacje obliczono za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana. Zastosowano kryteria oceny wielkości współczynnika korelacji: korelacje<0,30 są uważane za niewielkie, korelacje między 0,3-0,49 są uważane za średnie, a ≥0,5 za silne. Statystyka kappa Cohena została wykorzystana do określenia zgodności między badaczami. Zgodnie z wytycznymi Altmana jest źle, gdy kappa wynosi ≤0,20, dobrze, gdy kappa między 0,21-0,40, umiarkowany, gdy kappa między 0,41-0,60, dobrze, gdy kappa 0,61-0,80, i bardzo dobrze, gdy kappa ≥0,80.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhiyong Yu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami