Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patologinen täydellinen vasteprosentti paikallisesti edenneessä rintasyövässä, kun FEC, EC-T tai TC neoadjuvanttikemoterapiana

lauantai 18. marraskuuta 2017 päivittänyt: Zhiyong Yu

Patologinen täydellinen vasteprosentti paikallisesti edenneessä rintasyövässä neoadjuvantilla fluoroursiili/epirubisiini/syklofosfamidi, epirubisiini/syklofosfamidi ja sen jälkeen dosetakseli tai dosetakseli/syklofosfamidi neoadina

Neoadjuvanttikemoterapiasta (NAC) on viime vuosina tullut standardihoito sekä paikallisesti edenneen että varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa rintojen säilyttävän leikkausnopeuden parantamiseksi ja hoitovasteen arvioimiseksi in vivo. Patologinen täydellinen vaste (pCR) on riippumaton prognostinen tekijä riippumatta rintasyövän luontaisista alatyypeistä NAC:n jälkeen. Kokeilu on suunniteltu vertaamaan antrasykliinin ja/tai taksaanin tehokkuutta neoadjuvanttina kemoterapiana operoitavissa olevan pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa erilaisissa molekyylityypeissä. Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat satunnaisesti 200 primaarista rintasyöpäpotilasta saamaan kuusi fluoroursiili-, epirubisiini- ja syklofosfamidisykliä (FEC) tai neljä epirubisiini- ja syklofosfamidisykliä (EC), joita seuraa neljä dosetakseli(T) sykliä tai kuusi. dosetakselin ja syklofosfamidin (TC) syklit. Trasutsumabia suositeltiin dosetakselin yhdistämistä potilaille, jos HER-2-positiivinen. Hoidon tehokkuus arvioidaan jokaisen kahden neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen. Leikkaus suoritetaan sen jälkeen, kun neoadjuvanttikemoterapian määrätyt täydet syklit on suoritettu. Ensisijainen päätetapahtuma on patologisen täydellisen vasteen (pCR, ypT0/on ypN0) arviointi eri hoitoryhmissä. Toissijainen päätepiste on arvioida pCR-nopeuden ja molekyylityypityksen välinen suhde eri hoitojaksoissa, jotta tutkijat voisivat optimoida neoadjuvanttikemoterapia-ohjelman molekyylityypityksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on suunniteltu vertaamaan antrasykliinin ja/tai taksaanin tehokkuutta neoadjuvanttina kemoterapiana operoitavissa olevan pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa erilaisissa molekyylityypeissä. Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat satunnaisesti 200 primaarista rintasyöpäpotilasta saamaan kuusi fluoroursiili-, epirubisiini- ja syklofosfamidisykliä (FEC) tai neljä epirubisiini- ja syklofosfamidisykliä (EC), joita seuraa neljä dosetakseli(T) sykliä tai kuusi. dosetakselin ja syklofosfamidin (TC) syklit. Trasutsumabia suositeltiin dosetakselin yhdistämistä potilaille, jos HER-2-positiivinen. Hoidon tehokkuus arvioidaan jokaisen kahden neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen. Leikkaus suoritetaan sen jälkeen, kun neoadjuvanttikemoterapian määrätyt täydet syklit on suoritettu. Ensisijainen päätetapahtuma on patologisen täydellisen vasteen (pCR, ypT0/on ypN0) arviointi eri hoitoryhmissä. Toissijainen päätepiste on arvioida pCR-nopeuden ja molekyylityypityksen välinen suhde eri hoitojaksoissa, jotta tutkijat voisivat optimoida neoadjuvanttikemoterapia-ohjelman molekyylityypityksen mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden piti antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilailla on leikattavissa olevia rintasyöpiä, jotka on diagnosoitu histopatologialla ja joilla ei ole etäpesäkkeitä.
  • Sinulla ei ole aiemmin ollut syövän vastaisia ​​hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito ja kirurginen hoito.
  • Sinulla on normaalit sydämen toiminnot kaikukardiografian perusteella.
  • ECOG-pisteet ovat ≤ 0-1.
  • Potilaat ovat valmiita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden verikokeiden tulokset ovat seuraavat:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiilit ≥ 1,5×109/L ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan. TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan. Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on muita syöpiä samanaikaisesti tai sinulla on ollut muita syöpiä viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kontrolloitua ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Aktiiviset infektiot
  • Vakavat ei-syöpätaudit.
  • Potilaat saavat parhaillaan syövänvastaisia ​​hoitoja tai he käyvät muilla kliinisillä poluilla.
  • Tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Raskaana olevat, imettäneet tai potilaat kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat ovat tietyissä erityisissä olosuhteissa, joissa he eivät ymmärrä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, kuten he ovat dementoituneita tai haukkasia.
  • Sinulla on allerginen historia kemoterapeuttisille aineille.
  • Kahdenväliset rintasyövät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: FEC ryhmä
Fluorourasiili 500 mg/m2 päivänä 1, epirubisiini 100 mg/m2 päivänä 1 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko kuuden syklin ajan
Lääke: Epirubisiini
100mg/m2
Muut nimet:
  • Adriacin
Lääke: Fluorourasiili
500mg/m2
Muut nimet:
  • Fluorourasiilin injektio
Lääke: Syklofosfamidi
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T ja TC)
Muut nimet:
  • Syklofosfamidin injektio
KOKEELLISTA: EC-T ryhmä
Epirubisiini 100 mg/m2 päivänä 1 syklofosfamidi 600 mg/m2 päivänä 1 joka 2. viikko neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakseli 100 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko neljän syklin ajan
Lääke: Epirubisiini
100mg/m2
Muut nimet:
  • Adriacin
Lääke: Doketakseli
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Muut nimet:
  • Doketakseli-injektio
Lääke: Syklofosfamidi
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T ja TC)
Muut nimet:
  • Syklofosfamidin injektio
KOKEELLISTA: TC-ryhmä
Doketakseli 75 mg/m2 päivänä 1 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko kuuden syklin ajan
Lääke: Doketakseli
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Muut nimet:
  • Doketakseli-injektio
Lääke: Syklofosfamidi
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T ja TC)
Muut nimet:
  • Syklofosfamidin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujat arvioitiin kahdeksan hoitosyklin jälkeen ja leikkauksen jälkeen pCR:n arvioimiseksi. pCR määriteltiin patologin tutkimuksen mukaan, kun rinnassa ja imusolmukkeissa ei ollut invasiivisia tai in situ jäännöskasvainmassoja. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pCR, ilmoitettiin, ja yhden näytteen binomiaalin 95 % CI muodostettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde pCR-nopeuden, molekyylialatyyppien ja eri rykmenttien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korrelaatiot laskettiin käyttämällä Spearman rankkorrelaatiokerrointa. Korrelaatiokertoimen koon arvioinnissa käytettiin kriteerejä: korrelaatiot<0,30 katsotaan vähäisiksi, korrelaatiot välillä 0,3-0,49 pidetään keskikokoisina ja ≥0,5 vahvoina. Cohenin kappa-tilastoa käytettiin määrittämään tutkijoiden välinen sopimus. Altmanin ohjeiden mukaan se on huono, kun kappa saa ≤0,20, kohtuullista, kun kappa on 0,21-0,40, kohtalainen, kun kappa on välillä 0,41-0,60, hyvä kun kappa 0,61-0,80, ja erittäin hyvä, kun kappa ≥0,80.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhiyong Yu

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 14. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 18. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 18. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ShandongCHI-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia