Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra patologické kompletní odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu prsu s FEC, EC-T nebo TC jako neoadjuvantní chemoterapie

18. listopadu 2017 aktualizováno: Zhiyong Yu

Míra patologické kompletní odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu prsu s neoadjuvantní fluorourcil/epirubicin/cyklofosfamid, epirubicin/cyklofosfamid následovaná docetaxelem nebo docetaxelem/cyklofosfamidem jako neoadjuvantní chemoterapie

Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) se v posledních letech stala standardní terapií u lokálně pokročilého i časného stadia karcinomu prsu pro zlepšení počtu operací zachovávajících prsa a hodnocení léčebné odpovědi in vivo. Patologická kompletní odpověď (pCR) je nezávislým prognostickým faktorem bez ohledu na vnitřní podtypy karcinomu prsu po NAC. Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost antracyklinu a/nebo taxanu jako neoadjuvantní chemoterapie u operabilního pokročilého karcinomu prsu v různých molekulárních typizacích. V této studii výzkumníci náhodně přiřadí 200 pacientkám s primárním karcinomem prsu, které budou dostávat šest cyklů fluorourcilu, epirubicinu a cyklofosfamidu (FEC) nebo čtyři cykly epirubicinu a cyklofosfamidu (EC), po nichž budou následovat čtyři cykly docetaxelu (T), nebo šest cykly docetaxelu a cyklofosfamidu (TC). Trasuzumab byl doporučen jako kombinace docetaxelu pacientkám, pokud byla HER-2 pozitivní. Účinnost terapie bude odhadnuta po každých dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie. Operace bude provedena po dokončení určených úplných cyklů neoadjuvantní chemoterapie. Primárním cílovým parametrem je posouzení míry patologické kompletní odpovědi (pCR, ypT0/is ypN0) v různých režimech. Sekundárním cílem je posoudit vztah mezi mírou pCR a molekulární typizací v různých režimech, aby výzkumníci mohli optimalizovat režim neoadjuvantní chemoterapie podle molekulární typizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost antracyklinu a/nebo taxanu jako neoadjuvantní chemoterapie u operabilního pokročilého karcinomu prsu v různých molekulárních typizacích. V této studii výzkumníci náhodně přiřadí 200 pacientkám s primárním karcinomem prsu, které budou dostávat šest cyklů fluorourcilu, epirubicinu a cyklofosfamidu (FEC) nebo čtyři cykly epirubicinu a cyklofosfamidu (EC), po nichž budou následovat čtyři cykly docetaxelu (T), nebo šest cykly docetaxelu a cyklofosfamidu (TC). Trasuzumab byl doporučen jako kombinace docetaxelu pacientkám, pokud byla HER-2 pozitivní. Účinnost terapie bude odhadnuta po každých dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie. Operace bude provedena po dokončení určených úplných cyklů neoadjuvantní chemoterapie. Primárním cílovým parametrem je posouzení míry patologické kompletní odpovědi (pCR, ypT0/is ypN0) v různých režimech. Sekundárním cílem je posoudit vztah mezi mírou pCR a molekulární typizací v různých režimech, aby výzkumníci mohli optimalizovat režim neoadjuvantní chemoterapie podle molekulární typizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti museli dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky mají operabilní karcinomy prsu, které byly diagnostikovány histopatologií a nemají žádné vzdálené metastázy.
  • Nemá žádnou anamnézu protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radiační terapie, hormonální terapie a chirurgické terapie.
  • Mít normální srdeční funkce podle echokardiografie.
  • Skóre ECOG jsou ≤ 0-1.
  • Pacientky jsou po celou dobu studie připraveny používat antikoncepci.
  • Výsledky krevních testů pacientů jsou následující:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofily ≥ 1,5×109/L ALT a AST ≤ 2,5násobek normální horní hranice. TBIL ≤ 1,5násobek normální horní hranice. Kreatinin ≤ 1,5násobek normální horní hranice.

Kritéria vyloučení:

  • Mít současně jiná zhoubná onemocnění nebo v posledních pěti letech v anamnéze jiná zhoubná onemocnění, s výjimkou kontrolovaného kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Aktivní infekce
  • Těžká nenádorová onemocnění.
  • Pacienti podstupují současnou protinádorovou léčbu nebo navštěvují jiné klinické stezky.
  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky odmítají používat antikoncepci během celé studie.
  • Pacienti jsou v některých zvláštních stavech, že nemohou porozumět písemnému informovanému souhlasu, například jsou dementní nebo jestřábí.
  • Mít alergickou anamnézu chemoterapeutických látek.
  • Bilaterální karcinomy prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FEC
Fluoruracil 500 mg/m2 v den 1, epirubicin 100 mg/m2 v den 1 a cyklofosfamid 500 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po šest cyklů
Lék: Epirubicin
100 mg/m2
Ostatní jména:
  • Adriacin
Lék: Fluorouracil
500 mg/m2
Ostatní jména:
  • Injekce fluorouracilu
Lék: Cyklofosfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T a TC)
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EC-T
Epirubicin 100 mg/m2 v den 1 cyklofosfamid 600 mg/m2 v den 1 každé 2 týdny ve čtyřech cyklech následovaný docetaxelem 100 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech
Lék: Epirubicin
100 mg/m2
Ostatní jména:
  • Adriacin
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Ostatní jména:
  • Injekce docetaxelu
Lék: Cyklofosfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T a TC)
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TC
Docetaxel 75 mg/m2 v den 1 a cyklofosfamid 600 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po dobu šesti cyklů
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Ostatní jména:
  • Injekce docetaxelu
Lék: Cyklofosfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T a TC)
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: 2 roky
Účastníci byli hodnoceni po osmi cyklech léčby a po chirurgickém zákroku k posouzení na pCR. pCR byl definován jako žádné invazivní nebo in situ reziduální nádorové hmoty v prsu a lymfatických uzlinách podle patologa. Bylo hlášeno procento účastníků s pCR a 95% CI pro jednovzorkový binom byl zkonstruován pomocí Pearson-Clopperovy metody.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi rychlostí pCR, molekulárními podtypy a různými režimy.
Časové okno: 2 roky
Korelace byly vypočteny pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace. Byla použita kritéria pro posouzení velikosti korelačního koeficientu: korelace<0,30 jsou považovány za vedlejší, korelace mezi 0,3-0,49 jsou považovány za střední a ≥0,5 jsou považovány za silné. K určení shody mezi vyšetřovateli byla použita Cohenova kappa statistika. Podle Altmanových směrnic je špatná, když má kappa skóre ≤0,20, dobrá, když má kappa mezi 0,21-0,40, střední, když kappa mezi 0,41-0,60, dobré, když kappa 0,61-0,80, a velmi dobré, když kappa ≥0,80.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhiyong Yu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení