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Taxa de resposta patológica completa em câncer de mama localmente avançado com FEC, EC-T ou TC como quimioterapia neoadjuvante

18 de novembro de 2017 atualizado por: Zhiyong Yu

Taxa de resposta patológica completa no câncer de mama localmente avançado com fluorourcil/epirrubicina/ciclofosfamida neoadjuvante, epirrubicina/ciclofosfamida seguida de docetaxel ou docetaxel/ciclofosfamida como quimioterapia neoadjuvante

A quimioterapia neoadjuvante (NAC) tornou-se a terapia padrão para câncer de mama localmente avançado e em estágio inicial nos últimos anos para melhorar a taxa de cirurgia conservadora da mama e avaliar a resposta ao tratamento in vivo. A resposta patológica completa (pCR) é um fator prognóstico independente, independentemente dos subtipos intrínsecos de câncer de mama após NAC. O ensaio foi concebido para comparar a eficácia entre antraciclina e/ou taxano como quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama avançado operável em diferentes tipagens moleculares. Neste estudo, os investigadores designarão aleatoriamente 200 pacientes com câncer de mama primário para receber seis ciclos de fluorourcil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC), ou quatro ciclos de epirrubicina e ciclofosfamida (EC) seguidos por quatro ciclos de docetaxel (T), ou seis ciclos de docetaxel e ciclofosfamida (TC). Trasuzumab foi recomendado em combinação com docetaxel para pacientes se HER-2 positivo. A eficácia da terapia será estimada a cada dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante. A cirurgia será realizada após a conclusão dos ciclos completos designados de quimioterapia neoadjuvante. O objetivo primário é avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR, ypT0/is ypN0) em diferentes regimes. O objetivo secundário é avaliar a relação entre a taxa de PCR com a tipagem molecular em diferentes regimes, para que os investigadores possam otimizar o regime de quimioterapia neoadjuvante de acordo com a tipagem molecular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio foi concebido para comparar a eficácia entre antraciclina e/ou taxano como quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama avançado operável em diferentes tipagens moleculares. Neste estudo, os investigadores designarão aleatoriamente 200 pacientes com câncer de mama primário para receber seis ciclos de fluorourcil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC), ou quatro ciclos de epirrubicina e ciclofosfamida (EC) seguidos por quatro ciclos de docetaxel (T), ou seis ciclos de docetaxel e ciclofosfamida (TC). Trasuzumab foi recomendado em combinação com docetaxel para pacientes se HER-2 positivo. A eficácia da terapia será estimada a cada dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante. A cirurgia será realizada após a conclusão dos ciclos completos designados de quimioterapia neoadjuvante. O objetivo primário é avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR, ypT0/is ypN0) em diferentes regimes. O objetivo secundário é avaliar a relação entre a taxa de PCR com a tipagem molecular em diferentes regimes, para que os investigadores possam otimizar o regime de quimioterapia neoadjuvante de acordo com a tipagem molecular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes foram obrigados a dar consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes apresentam câncer de mama operável que foi diagnosticado por histopatologia e não apresenta metástase à distância.
  • Não tem histórico de terapias anticancerígenas, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal e terapia cirúrgica.
  • Têm funções cardíacas normais por ecocardiografia.
  • As pontuações do ECOG são ≤ 0-1.
  • Os pacientes estão dispostos a praticar métodos contraceptivos durante todo o estudo.
  • Os resultados dos exames de sangue dos pacientes são os seguintes:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrófilos ≥ 1,5×109/L ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior normal. TBIL ≤ 1,5 vezes o limite superior normal. Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal.

Critério de exclusão:

  • Ter outros cânceres ao mesmo tempo ou ter história de outros cânceres nos últimos cinco anos, excluindo o carcinoma basocelular da pele controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • infecções ativas
  • Doenças graves não cancerosas.
  • Os pacientes estão sendo submetidos à administração atual de terapias anticancerígenas ou estão participando de outras pesquisas clínicas.
  • Câncer de mama inflamatório.
  • Grávidas ou lactantes, ou pacientes que se recusam a praticar métodos contraceptivos durante todo o estudo.
  • Os pacientes estão em algumas condições especiais que não conseguem entender o consentimento informado por escrito, como são dementes ou falcões.
  • Ter histórico alérgico aos agentes quimioterápicos.
  • Câncer de mama bilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo FEC
Fluorouracil 500mg/m2 no dia 1, epirrubicina 100mg/m2 no dia 1 e ciclofosfamida 500mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por seis ciclos
Medicamento: Epirrubicina
100mg/m2
Outros nomes:
  • Adriacina
Medicamento: Fluorouracil
500mg/m2
Outros nomes:
  • Injeção de Fluorouracil
Medicamento: Ciclofosfamida
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T e TC)
Outros nomes:
  • Injeção de ciclofosfamida
EXPERIMENTAL: Grupo EC-T
Epirrubicina 100mg/m2 no dia 1 ciclofosfamida 600mg/m2 no dia 1 a cada 2 semanas por quatro ciclos seguido de docetaxel 100mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por quatro ciclos
Medicamento: Epirrubicina
100mg/m2
Outros nomes:
  • Adriacina
Medicamento: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Outros nomes:
  • Injeção de docetaxel
Medicamento: Ciclofosfamida
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T e TC)
Outros nomes:
  • Injeção de ciclofosfamida
EXPERIMENTAL: Grupo TC
Docetaxel 75mg/m2 no dia 1 e ciclofosfamida 600mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por seis ciclos
Medicamento: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Outros nomes:
  • Injeção de docetaxel
Medicamento: Ciclofosfamida
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T e TC)
Outros nomes:
  • Injeção de ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 2 anos
Os participantes foram avaliados após oito ciclos de tratamento e após a cirurgia para avaliar a PCR. A pCR foi definida como massas tumorais não invasivas ou residuais in situ na mama e nos gânglios linfáticos, de acordo com o exame do patologista. A porcentagem de participantes com PCR foi relatada e o IC de 95% para binomial de uma amostra foi construído usando o método Pearson-Clopper.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre taxa de PCR, subtipos moleculares e diferentes regimes.
Prazo: 2 anos
As correlações foram calculadas usando o coeficiente de correlação de postos de Spearman. Os critérios para julgar o tamanho do coeficiente de correlação foram aplicados: correlações <0,30 são considerados menores, correlações entre 0,3-0,49 são considerados médios e ≥0,5 são considerados fortes. A estatística kappa de Cohen foi usada para determinar a concordância entre os examinadores. De acordo com as diretrizes de Altman, é ruim quando o kappa é ≤ 0,20, regular quando o kappa está entre 0,21-0,40, moderado quando kappa entre 0,41-0,60, bom quando kappa 0,61-0,80, e muito bom quando kappa ≥0,80.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhiyong Yu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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