Tasa de respuesta patológica completa en cáncer de mama localmente avanzado con FEC, EC-T o TC como quimioterapia neoadyuvante
18 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhiyong Yu
Tasa de respuesta patológica completa en cáncer de mama localmente avanzado con fluorourcil/epirubicina/ciclofosfamida neoadyuvante, epirubicina/ciclofosfamida seguida de docetaxel o docetaxel/ciclofosfamida como quimioterapia neoadyuvante
La quimioterapia neoadyuvante (NAC) se ha convertido en los últimos años en la terapia estándar para el cáncer de mama localmente avanzado y en estadio temprano para mejorar la tasa de cirugía conservadora de la mama y evaluar la respuesta al tratamiento in vivo.
La respuesta patológica completa (pCR) es un factor pronóstico independiente independientemente de los subtipos intrínsecos de cáncer de mama después de NAC.
El ensayo está diseñado para comparar la eficacia entre la antraciclina y/o el taxano como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama avanzado operable en diferentes tipos moleculares.
En este ensayo, los investigadores asignarán al azar a 200 pacientes con cáncer de mama primario para que reciban seis ciclos de fluorourcilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC), o cuatro ciclos de epirrubicina y ciclofosfamida (EC), seguidos de cuatro ciclos de docetaxel(T), o seis ciclos de docetaxel y ciclofosfamida (TC).
Se recomendó trasuzumab en combinación con docetaxel a pacientes con HER-2 positivo. La efectividad de la terapia se estimará después de cada dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
La cirugía se realizará después de completar los ciclos completos designados de quimioterapia neoadyuvante.
El criterio principal de valoración es evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR, ypT0/is ypN0) en diferentes regimientos.
El criterio de valoración secundario es evaluar la relación entre la tasa de PCR con la tipificación molecular en diferentes regimientos, de modo que los investigadores puedan optimizar el régimen de quimioterapia neoadyuvante de acuerdo con la tipificación molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo está diseñado para comparar la eficacia entre la antraciclina y/o el taxano como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama avanzado operable en diferentes tipos moleculares.
En este ensayo, los investigadores asignarán al azar a 200 pacientes con cáncer de mama primario para que reciban seis ciclos de fluorourcilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC), o cuatro ciclos de epirrubicina y ciclofosfamida (EC), seguidos de cuatro ciclos de docetaxel(T), o seis ciclos de docetaxel y ciclofosfamida (TC).
Se recomendó trasuzumab en combinación con docetaxel a pacientes con HER-2 positivo. La efectividad de la terapia se estimará después de cada dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
La cirugía se realizará después de completar los ciclos completos designados de quimioterapia neoadyuvante.
El criterio principal de valoración es evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR, ypT0/is ypN0) en diferentes regimientos.
El criterio de valoración secundario es evaluar la relación entre la tasa de PCR con la tipificación molecular en diferentes regimientos, de modo que los investigadores puedan optimizar el régimen de quimioterapia neoadyuvante de acuerdo con la tipificación molecular.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
200
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoshan Cao, MD
- Número de teléfono: 86-15154181183
- Correo electrónico: caoxiaoshan2009@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes debían dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes presentan cánceres de mama operables que fueron diagnosticados por histopatología y no tienen metástasis a distancia.
- No tener antecedentes de terapias contra el cáncer, incluidas la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal y la terapia quirúrgica.
- Tener funciones cardíacas normales por ecocardiografía.
- Las puntuaciones ECOG son ≤ 0-1.
- Los pacientes están dispuestos a practicar la anticoncepción durante todo el ensayo.
- Los resultados de los análisis de sangre de los pacientes son los siguientes:
Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrófilos ≥ 1,5×109/L ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal. TBIL ≤ 1,5 veces el límite superior normal. Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal.
Criterio de exclusión:
- Tiene otros cánceres al mismo tiempo o tiene antecedentes de otros cánceres en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de células basales de piel controlado o el carcinoma de células escamosas de piel o el carcinoma in situ de cuello uterino.
- Infecciones activas
- Enfermedades graves no cancerosas.
- Los pacientes están recibiendo la administración actual de terapias contra el cáncer o están asistiendo a otros ensayos clínicos.
- Cáncer de mama inflamatorio.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o que se nieguen a practicar la anticoncepción durante todo el ensayo.
- Los pacientes se encuentran en algunas condiciones especiales que no pueden entender el consentimiento informado por escrito, como que son dementes o agresivos.
- Tener antecedentes alérgicos a los agentes quimioterápicos.
- Cánceres de mama bilaterales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo FEC
Fluorouracilo 500 mg/m2 el día 1, epirubicina 100 mg/m2 el día 1 y ciclofosfamida 500 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante seis ciclos
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100 mg/m2
Otros nombres:
500mg/m2
Otros nombres:
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T y TC)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo EC-T
Epirubicina 100 mg/m2 el día 1 ciclofosfamida 600 mg/m2 el día 1 cada 2 semanas durante cuatro ciclos seguido de docetaxel 100 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante cuatro ciclos
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100 mg/m2
Otros nombres:
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (CE-T)
Otros nombres:
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T y TC)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo TC
Docetaxel 75 mg/m2 el día 1 y ciclofosfamida 600 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante seis ciclos
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75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (CE-T)
Otros nombres:
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T y TC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los participantes fueron evaluados después de ocho ciclos de tratamiento y después de la cirugía para evaluar la PCR.
La pCR se definió como masas tumorales residuales no invasivas o in situ en la mama y los ganglios linfáticos según el examen del patólogo.
Se informó el porcentaje de participantes con PCR y se construyó el IC del 95 % para la binomial de una muestra mediante el método de Pearson-Clopper.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación entre la tasa de PCR, los subtipos moleculares y los diferentes regimientos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las correlaciones se calcularon utilizando el coeficiente de correlación de rangos de Spearman.
Se aplicaron los criterios para juzgar el tamaño del coeficiente de correlación: correlaciones<0,30
se consideran menores, correlaciones entre 0.3-0.49
se consideran medios y ≥0,5 se consideran fuertes.
Se utilizó la estadística kappa de Cohen para determinar el acuerdo entre examinadores.
De acuerdo con las pautas de Altman, es pobre cuando el kappa puntúa ≤0,20, regular cuando el kappa está entre 0,21 y 0,40,
moderado cuando kappa entre 0.41-0.60,
bueno cuando kappa 0.61-0.80,
y muy bueno cuando kappa ≥0,80.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
27 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
27 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
27 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ShandongCHI-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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