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Programme de santé et de rétablissement pour augmenter le niveau d'activité physique chez les survivantes du cancer de l'endomètre de stade IA-IIIA

21 novembre 2023 mis à jour par: Stanford University

Entrez dans le bien-être : un programme de santé et de rétablissement pour les survivantes du cancer de l'endomètre

Cet essai randomisé de phase II étudie dans quelle mesure un programme de santé et de récupération fonctionne pour augmenter le niveau d'activité physique chez les survivantes du cancer de l'endomètre de stade IA-IIIA. Un programme de santé et de récupération qui comprend des conseils en matière d'exercice, un tracker Fitbit et des communications par téléphone ou par e-mail/texte peut augmenter le niveau d'activité physique chez les survivantes du cancer de l'endomètre et promouvoir et maintenir un changement de comportement à moindre coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :I. Déterminer l'augmentation du niveau d'activité par participant où le nombre moyen de pas de base enregistré au cours de la semaine 0-2 sera comparé au nombre moyen de pas enregistré au cours de la semaine 20-28.OBJECTIFS SECONDAIRES :I. Déterminer le taux de patients ayant atteint une augmentation de 50 % du niveau d'activité dans chaque groupe de communication (téléphone versus [vs.] électronique).II. Démontrer que le taux de patients qui ont atteint un niveau d'activité accru de 50 % par rapport à la ligne de base du patient dans le groupe électronique/courriel n'est pas inférieur au taux dans le groupe téléphonique.III. Évaluer les changements d'indice de masse corporelle (IMC), de tour de taille, de tension artérielle et de pouls pour l'ensemble du groupe, par groupe de communication (électronique vs. téléphone) et par niveau d'activité.IV. Évaluer les changements de qualité de vie, tels qu'évalués par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G), au cours de l'étude pour l'ensemble du groupe, entre les deux groupes (électronique vs téléphone) et en fonction de l'activité niveau.V. Évaluer le maintien du niveau d'activité à 9 mois (mois) (semaines 32 à 40) (niveau d'activité de comparaison 9 mois contre 6 mois) pour l'ensemble du groupe, par groupe (électronique contre téléphone) et par niveau d'activité. APERÇU : Patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.ARM I : Les participants suivent une séance de conseil en matière d'exercice au départ et portent un tracker Fitbit quotidiennement pendant 9 mois. Les participants reçoivent un court appel téléphonique à 2, 4, 6 et 8 semaines, et à 4 et 5 mois pour discuter du nombre moyen de pas quotidiens au cours des 2 dernières semaines et pour encourager un objectif d'augmentation de 10 % au cours des 2 prochaines -Période de 4 semaines.ARM II : les participants suivent une séance de conseil en matière d'exercice au départ et portent le tracker Fitbit quotidiennement pendant 9 mois. Les participants reçoivent une communication électronique (email/SMS) de leur choix à 2, 4, 6 et 8 semaines, et à 4 et 5 mois indiquant le nombre moyen de pas quotidiens au cours des 2 dernières semaines et encourageant un objectif de 10 % augmenter au cours de la prochaine période de 2 à 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade IA-IIIA avec pathologie examinées à Stanford
  • Les patientes doivent avoir subi une intervention chirurgicale dans le cadre de leur traitement pour leur cancer de l'endomètre
  • Au moins 3 mois après le traitement
  • IMC > 25
  • Espérance de vie d'au moins un an
  • Capable d'effectuer une activité physique de la marche
  • Possession d'un ordinateur et/ou d'un téléphone intelligent et/ou d'une tablette intelligente
  • Doit être anglophone ou hispanophone

Critère d'exclusion:

  • Autre cancer actif
  • Recevoir une chimiothérapie ou un autre traitement actif
  • IMC < 60
  • Diagnostic de carcinome séreux utérin ou de sarcome utérin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Arm I (conseils en matière d'exercice, Fitbit, appel téléphonique)
Les participants subissent une séance de conseils en matière d'exercice au départ et portent le tracker Fitbit quotidiennement pendant 9 mois. Les participants reçoivent un court appel téléphonique à 2, 4, 6 et 8 semaines, ainsi qu'à 4 et 5 mois, pour discuter du nombre moyen de pas quotidiens au cours des 2 dernières semaines et pour encourager un objectif d'augmentation de 10 % au cours des 2 prochaines semaines. -Période de 4 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Conseils
Suivre des conseils d'exercice
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Autre: Traqueur Fitbit
Porter un tracker Fitbit
Autres noms:
  • Appareil
Comportemental: Intervention par téléphone
Recevoir un appel téléphonique
Expérimental: Bras II (conseils en matière d'exercice, Fitbit, e-mail/SMS)
Les participants subissent une séance de conseils en matière d'exercice au départ et portent le tracker Fitbit quotidiennement pendant 9 mois. Les participants reçoivent une communication électronique (e-mail/SMS) de leur choix à 2, 4, 6 et 8 semaines, et à 4 et 5 mois indiquant le nombre moyen de pas quotidiens au cours des 2 dernières semaines et encourageant un objectif de 10 % augmenter au cours des 2 à 4 prochaines semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Conseils
Suivre des conseils d'exercice
Autres noms:
  • Intervention de conseil
Autre: Traqueur Fitbit
Porter un tracker Fitbit
Autres noms:
  • Appareil
Autre: Intervention communicationnelle
Recevoir un e-mail/SMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du niveau d'activité mesuré à l'aide du tracker Fitbit
Délai: Jusqu'à la semaine 20-28
L'augmentation du niveau d'activité sera déterminée lorsque le nombre moyen de pas de base enregistré par patient au cours de la semaine 0 à 2 sera comparé au nombre moyen de pas enregistré au cours de la semaine 20 à 28. La mesure de base sera définie comme le nombre moyen de pas rapporté par le patient pendant 0 à 2 semaines. À chaque moment ultérieur, le nombre moyen de pas par patient sera la moyenne des nombres de pas enregistrés au cours des 2 à 4 semaines précédant la visite de suivi. Le nombre moyen de pas mesuré à 20-28 semaines sera comparé à la ligne de base dans un test t apparié. Le test t apparié
Jusqu'à la semaine 20-28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'IMC sera mesuré en utilisant le poids du participant en kilogrammes sur la taille (en mètres) au carré. Les changements de l'IMC au fil du temps seront évalués dans un modèle de mesures répétées permettant une corrélation intra-patient. La relation entre le nombre moyen de pas et l'IMC sera évaluée dans un modèle de mesures répétées permettant une corrélation intra-patient. Déterminer s'il existe une différence entre les deux groupes dans la relation entre le nombre de pas et le résultat des mesures de santé : l'IMC sera également évalué dans un modèle de mesures répétées permettant une corrélation intra-patient.
Jusqu'à 9 mois
Impulsion
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le pouls sera mesuré à l'aide d'un brassard automatisé pendant que le participant est assis. Les changements de pouls au fil du temps seront évalués dans un modèle de mesures répétées permettant une corrélation intra-patient.
Jusqu'à 9 mois
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 9 mois
La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un brassard automatisé pendant que le participant est assis. Les changements de pression artérielle au fil du temps seront évalués dans un modèle de mesures répétées permettant une corrélation intra-patient.
Jusqu'à 9 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G)
Délai: Jusqu'à 9 mois
La relation entre le nombre moyen de pas et la qualité de vie sera évaluée dans un modèle de mesures répétées permettant une corrélation intra-patient. Déterminer s'il existe une différence entre les deux groupes dans la relation entre le nombre de pas et la qualité de vie sera également évalué dans un modèle de mesures répétées permettant une corrélation intra-patient.
Jusqu'à 9 mois
Taux d'augmentation du niveau d'activité mesuré à l'aide du tracker Fitbit
Délai: Jusqu'à la semaine 20-28
Pour chaque patient, le nombre moyen de pas pour la période de temps de la semaine 20 à 28 sera comparé au nombre moyen de pas de base (semaine 0-2). Si l'augmentation du nombre de pas est de 50 % ou plus, le patient aura atteint un niveau d'activité accru. La proportion de patients ayant atteint un niveau d'activité accru sera calculée pour chaque bras.
Jusqu'à la semaine 20-28
Taux d'augmentation du niveau d'activité mesuré à l'aide du tracker Fitbit
Délai: Jusqu'à 9 mois
Pour chaque patient, le nombre moyen de pas pour la période de 6 mois (semaines 20 à 28) sera comparé au nombre moyen de pas de base. De même, pour chaque patient, le nombre moyen de pas pour la période de 9 mois (semaines 32 à 40) sera comparé au nombre moyen de pas de base. La proportion de patients ayant atteint un niveau d'activité accru sera calculée pour chaque bras à chaque période de 6 mois et 9 mois.
Jusqu'à 9 mois
Tour de taille
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le tour de taille sera mesuré en centimètres au niveau du nombril pendant que le participant est debout. Les changements de tour de taille au fil du temps seront évalués dans un modèle de mesures répétées permettant une corrélation intra-patient. La relation entre le nombre moyen de pas et les résultats de : la circonférence de la taille sera évaluée dans un modèle de mesures répétées permettant une corrélation intra-patient. Déterminer s'il existe une différence entre les deux groupes dans la relation entre le nombre de pas et les résultats des mesures de santé : le tour de taille sera également évalué dans une répétition
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth Kidd, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Autre identifiant: OnCore)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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