Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zdraví a zotavení při zvyšování úrovně fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria ve stadiu IA-IIIA

21. listopadu 2023 aktualizováno: Stanford University

Krok do wellness: Program zdraví a zotavení pro pacienty, kteří přežili rakovinu endometria

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje program zdraví a zotavení při zvyšování úrovně fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria ve stádiu IA-IIIA. Program zdraví a zotavení, který zahrnuje cvičební poradenství, Fitbit tracker a telefonickou nebo e-mailovou/textovou komunikaci, může zvýšit úroveň fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria, a podpořit a udržet změnu chování za nižší cenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HLAVNÍ CÍLE:I. Určete zvýšení úrovně aktivity na účastníka, kde základní průměrný počet kroků zaznamenaný během týdne 0-2 bude porovnán s průměrným počtem kroků zaznamenaným během týdne 20-28. SEKUNDÁRNÍ CÍLE:I. Stanovení podílu pacientů, kteří dosáhli 50% zvýšení úrovně aktivity v každé komunikační skupině (telefon versus [vs.] elektronická).II. Prokažte, že podíl pacientů, kteří dosáhli zvýšené úrovně aktivity o 50 % ve srovnání s výchozím stavem pacienta ve skupině s elektronickou poštou/e-mailem, není nižší než ve skupině s telefonem. III. Hodnotit změny indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu, krevního tlaku a pulsu pro celou skupinu, podle komunikační skupiny (elektronická vs. telefon) a podle úrovně aktivity.IV. Vyhodnoťte změny v kvalitě života, jak byly hodnoceny pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), v průběhu studie pro celou skupinu, mezi dvěma skupinami (elektronické vs. telefonické) a na základě aktivity úroveň.V. Vyhodnoťte udržení úrovně aktivity v 9 měsících (m) (32.–40. týden) (srovnávací úroveň aktivity 9 m vs. 6 m) pro celou skupinu, podle skupiny (elektronická vs. telefon) a podle úrovně aktivity. jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen. ARM I: Účastníci absolvují cvičební konzultaci na začátku a nosí Fitbit tracker denně po dobu 9 měsíců. Účastníci obdrží krátký telefonát ve 2., 4., 6. a 8. týdnu a ve 4. a 5. měsíci, aby prodiskutovali průměrný počet denních kroků za poslední 2 týdny a podpořili cíl 10% nárůstu během příštích 2 Časové období -4 týdny. ARM II: Účastníci absolvují cvičební konzultaci na začátku a nosí Fitbit tracker denně po dobu 9 měsíců. Účastníci obdrží elektronickou komunikaci (e-mail/text) dle vlastního výběru ve 2., 4., 6. a 8. týdnu a ve 4. a 5. měsíci s uvedením průměrného počtu denních kroků za poslední 2 týdny a povzbuzující k dosažení cíle 10 % zvýšení během příštích 2-4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s karcinomem endometria stadia IA-IIIA s patologií přezkoumány ve Stanfordu
  • Pacientky musí podstoupit chirurgický zákrok jako součást léčby rakoviny endometria
  • Nejméně 3 měsíce po léčbě
  • BMI > 25
  • Délka života minimálně jeden rok
  • Schopnost vykonávat fyzickou aktivitu chůze
  • Vlastnictví počítače a/nebo chytrého telefonu a/nebo chytrého tabletu
  • Musí mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktivní rakovina
  • Přijímání chemoterapie nebo jiné aktivní léčby
  • BMI < 60
  • Diagnostika děložního serózního karcinomu nebo děložního sarkomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (cvičební poradenství, Fitbit, telefonát)
Účastníci absolvují cvičební konzultaci na začátku a nosí Fitbit tracker denně po dobu 9 měsíců. Účastníci obdrží krátký telefonát ve 2., 4., 6. a 8. týdnu a ve 4. a 5. měsíci, aby prodiskutovali průměrný počet denních kroků za poslední 2 týdny a podpořili cíl 10% nárůstu během příštích 2 - 4 týdenní období.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Poradenství
Absolvujte cvičební poradenství
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence
Jiný: Sledovač Fitbit
Noste Fitbit tracker
Ostatní jména:
  • Přístroj
Behaviorální: Telefonická intervence
Přijmout telefonní hovor
Experimentální: Arm II (cvičební poradenství, Fitbit, email/text)
Účastníci absolvují cvičební konzultaci na začátku a nosí Fitbit tracker denně po dobu 9 měsíců. Účastníci obdrží elektronickou komunikaci (e-mail/text) dle vlastního výběru ve 2., 4., 6. a 8. týdnu a ve 4. a 5. měsíci s uvedením průměrného počtu denních kroků za poslední 2 týdny a povzbuzující k dosažení cíle 10 % zvýšení během příštích 2-4 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Poradenství
Absolvujte cvičební poradenství
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence
Jiný: Sledovač Fitbit
Noste Fitbit tracker
Ostatní jména:
  • Přístroj
Jiný: Komunikační intervence
Příjem e-mailu/textu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení úrovně aktivity měřené pomocí Fitbit trackeru
Časové okno: Do týdne 20-28
Zvýšení úrovně aktivity se určí tak, že se základní průměrný počet kroků zaznamenaných na pacienta během týdne 0 až 2 porovná s průměrným počtem kroků zaznamenaným během týdne 20 až 28. Základní měření bude definováno jako průměrný počet kroků hlášený pacientem během 0-2 týdnů. V každém následujícím časovém bodě bude průměrný počet kroků na pacienta průměrem počtu kroků zaznamenaných během 2-4 týdnů před následnou návštěvou. Průměrný počet kroků naměřený ve 20-28 týdnech bude porovnán s výchozí hodnotou v párovém t testu. Spárovaný t test bude
Do týdne 20-28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až 9 měsíců
BMI se bude měřit pomocí druhé mocniny hmotnosti účastníka v kilogramech nad výškou (v metrech). Změny BMI v průběhu času budou hodnoceny v modelu opakovaných měření umožňujících korelaci v rámci pacienta. Vztah mezi průměrným počtem kroků a BMI bude vyhodnocen v modelu opakovaných měření, který umožňuje korelaci v rámci pacienta. Určení, zda existuje rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve vztahu mezi počtem kroků a výsledkem měření zdraví: BMI bude také hodnoceno v modelu opakovaných měření, který umožňuje korelaci v rámci pacienta.
Až 9 měsíců
Puls
Časové okno: Až 9 měsíců
Pulz bude měřen pomocí automatické manžety, zatímco účastník sedí. Změny pulzu v průběhu času budou vyhodnoceny v modelu opakovaných měření, který umožňuje korelaci v rámci pacienta.
Až 9 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Až 9 měsíců
Krevní tlak bude měřen pomocí automatické manžety, zatímco účastník sedí. Změny krevního tlaku v průběhu času budou vyhodnoceny v modelu opakovaných měření umožňujících korelaci v rámci pacienta.
Až 9 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G)
Časové okno: Až 9 měsíců
Vztah mezi průměrným počtem kroků a kvalitou života bude hodnocen v modelu opakovaných měření, který umožňuje korelaci v rámci pacienta. Určení, zda existuje rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve vztahu mezi počtem kroků a kvalitou života, bude také hodnoceno v modelu opakovaných měření, který umožňuje korelaci v rámci pacienta.
Až 9 měsíců
Míra zvýšené aktivity měřená pomocí Fitbit trackeru
Časové okno: Do týdne 20-28
U každého pacienta bude průměrný počet kroků za časové období týden 20 - 28 porovnán s průměrným počtem kroků na začátku (týden 0-2). Pokud je zvýšení počtu kroků o 50 % nebo více, pacient dosáhne zvýšené úrovně aktivity. Pro každé rameno bude vypočítán podíl pacientů, kteří dosáhli zvýšené úrovně aktivity.
Do týdne 20-28
Míra zvýšené aktivity měřená pomocí Fitbit trackeru
Časové okno: Až 9 měsíců
U každého pacienta bude průměrný počet kroků za časové období 6 měsíců (týdny 20-28) porovnán s výchozím průměrným počtem kroků. Podobně bude u každého pacienta průměrný počet kroků za časové období 9 měsíců (týdny 32-40) porovnán s průměrným počtem kroků na začátku. Podíl pacientů, kteří dosáhli zvýšené úrovně aktivity, bude vypočítán pro každé rameno v každém časovém období 6 měsíců a 9 měsíců.
Až 9 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Až 9 měsíců
Obvod pasu bude měřen v centimetrech na úrovni pupíku ve stoje. Změny obvodu pasu v průběhu času budou hodnoceny v modelu opakovaných měření, který umožňuje korelaci v rámci pacienta. Vztah mezi průměrným počtem kroků a výsledky: obvod pasu bude hodnocen v modelu opakovaných měření, který umožňuje korelaci v rámci pacienta. Určení, zda existuje rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve vztahu mezi počtem kroků a výsledky zdravotních měření: obvod pasu bude také hodnocen v opakování
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Kidd, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení