Gesundheits- und Genesungsprogramm zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Überlebenden von Endometriumkarzinom im Stadium IA-IIIA
Treten Sie in Wellness ein: Ein Gesundheits- und Genesungsprogramm für Überlebende von Endometriumkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium IA-IIIA mit Pathologie, die in Stanford überprüft wurden
- Patientinnen müssen sich im Rahmen ihrer Behandlung ihres Endometriumkarzinoms einer Operation unterzogen haben
- Mindestens 3 Monate nach der Behandlung
- BMI > 25
- Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
- Kann körperliche Aktivitäten wie Gehen ausführen
- Besitz eines Computers und/oder Smartphones und/oder Smart-Tablets
- Muss Englisch oder Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Anderer aktiver Krebs
- Erhalt einer Chemotherapie oder einer anderen aktiven Behandlung
- BMI < 60
- Diagnose eines serösen Uteruskarzinoms oder Uterussarkoms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (Trainingsberatung, Fitbit, Telefonanruf)
Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn eine Trainingsberatung und tragen 9 Monate lang täglich den Fitbit-Tracker.
Die Teilnehmer erhalten nach 2, 4, 6 und 8 Wochen sowie nach 4 und 5 Monaten einen kurzen Telefonanruf, um die durchschnittliche Anzahl täglicher Schritte in den letzten 2 Wochen zu besprechen und das Ziel einer 10-prozentigen Steigerung in den nächsten 2 Wochen anzustreben -4 Wochen Zeitraum.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Bewegungsberatung
Andere Namen:
Tragen Sie einen Fitbit-Tracker
Andere Namen:
Anruf erhalten
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Experimental: Arm II (Übungsberatung, Fitbit, E-Mail/SMS)
Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn eine Trainingsberatung und tragen 9 Monate lang täglich den Fitbit-Tracker.
Die Teilnehmer erhalten nach 2, 4, 6 und 8 Wochen sowie nach 4 und 5 Monaten eine elektronische Mitteilung (E-Mail/SMS) ihrer Wahl, in der die durchschnittliche Anzahl der täglichen Schritte in den letzten 2 Wochen angegeben und ein Ziel von 10 % angestrebt wird. Steigerung im Laufe der nächsten 2–4 Wochen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Bewegungsberatung
Andere Namen:
Tragen Sie einen Fitbit-Tracker
Andere Namen:
E-Mail/SMS erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anstieg des Aktivitätsniveaus, gemessen mit dem Fitbit-Tracker
Zeitfenster: Bis Woche 20-28
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Der Anstieg des Aktivitätsniveaus wird bestimmt, indem die durchschnittliche Schrittzahl pro Patient in Woche 0–2 mit der durchschnittlichen Schrittzahl in Woche 20–28 verglichen wird.
Die Baseline-Messung wird als die durchschnittliche Schrittzahl definiert, die der Patient während 0-2 Wochen gemeldet hat.
Zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt ist die durchschnittliche Schrittzahl pro Patient der Durchschnitt der Schrittzahlen, die während der 2–4 Wochen vor dem Nachsorgebesuch aufgezeichnet wurden.
Die nach 20–28 Wochen gemessene durchschnittliche Schrittzahl wird in einem gepaarten t-Test mit der Grundlinie verglichen.
Der gepaarte t-Test wird
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Bis Woche 20-28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der BMI wird anhand des Teilnehmergewichts in Kilogramm über der Körpergröße (in Metern) zum Quadrat gemessen.
Änderungen des BMI im Laufe der Zeit werden in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten ermöglicht.
Die Beziehung zwischen der durchschnittlichen Schrittzahl und dem BMI wird in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten ermöglicht.
Bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Beziehung zwischen der Schrittzahl und dem Ergebnis der Gesundheitsmessungen gibt: Der BMI wird auch in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten berücksichtigt.
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Bis zu 9 Monate
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Impuls
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der Puls wird mit einer automatischen Manschette gemessen, während der Teilnehmer sitzt.
Änderungen des Pulses im Laufe der Zeit werden in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten ermöglicht.
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Bis zu 9 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der Blutdruck wird mit einer automatisierten Manschette gemessen, während der Teilnehmer sitzt.
Änderungen des Blutdrucks im Laufe der Zeit werden in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten ermöglicht.
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Bis zu 9 Monate
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Bewertung der Lebensqualität mittels Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Die Beziehung zwischen der durchschnittlichen Schrittzahl und der Lebensqualität wird in einem Messwiederholungsmodell bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten berücksichtigt.
Die Bestimmung, ob zwischen den beiden Gruppen ein Unterschied in der Beziehung zwischen Schrittzahl und Lebensqualität besteht, wird auch in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten berücksichtigt.
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Bis zu 9 Monate
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Rate des erhöhten Aktivitätsniveaus, gemessen mit dem Fitbit-Tracker
Zeitfenster: Bis Woche 20-28
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Für jeden Patienten wird die durchschnittliche Schrittzahl für den Zeitraum Woche 20–28 mit der durchschnittlichen Schrittzahl der Baseline (Woche 0–2) verglichen.
Wenn die Erhöhung der Schrittzahl 50 % oder mehr beträgt, hat der Patient ein erhöhtes Aktivitätsniveau erreicht.
Der Anteil der Patienten, die ein erhöhtes Aktivitätsniveau erreicht haben, wird für jeden Arm berechnet.
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Bis Woche 20-28
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Rate des erhöhten Aktivitätsniveaus, gemessen mit dem Fitbit-Tracker
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Für jeden Patienten wird die durchschnittliche Schrittzahl für den Zeitraum von 6 Monaten (Wochen 20–28) mit der durchschnittlichen Schrittzahl zu Studienbeginn verglichen.
Ebenso wird für jeden Patienten die durchschnittliche Schrittzahl für den Zeitraum von 9 Monaten (Wochen 32–40) mit der durchschnittlichen Schrittzahl zu Beginn verglichen.
Der Anteil der Patienten, die ein erhöhtes Aktivitätsniveau erreicht haben, wird für jeden Arm zu jedem Zeitraum von 6 Monaten und 9 Monaten berechnet.
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Bis zu 9 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der Taillenumfang wird im Stehen in Zentimetern auf Höhe des Bauchnabels gemessen.
Änderungen des Taillenumfangs im Laufe der Zeit werden in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten ermöglicht.
Die Beziehung zwischen der durchschnittlichen Schrittzahl und den Ergebnissen von: Taillenumfang wird in einem Modell mit wiederholten Messungen bewertet, das eine Korrelation innerhalb des Patienten ermöglicht.
Bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Beziehung zwischen Schrittzahl und Gesundheitsmessergebnissen gibt: Der Taillenumfang wird ebenfalls in einer Wiederholung bewertet
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Bis zu 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Kidd, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-43094
- NCI-2017-02149 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GYNEND0002 (Andere Kennung: OnCore)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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