Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed og restitutionsprogram for at øge fysisk aktivitetsniveau i fase IA-IIIA overlevende endometriekræft

21. november 2023 opdateret af: Stanford University

Step Into Wellness: Et program for sundhed og restitution for endometriekræftoverlevere

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt et sundheds- og restitutionsprogram virker ved at øge det fysiske aktivitetsniveau hos overlevende af livmoderslimhindekræft i fase IA-IIIA. Sundheds- og restitutionsprogram, som omfatter træningsrådgivning, Fitbit-tracker og telefon- eller e-mail/tekstkommunikation kan øge niveauet af fysisk aktivitet hos overlevende endometriekræft og fremme og vedligeholde adfærdsændringer til en lavere pris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:I. Bestem stigningen i aktivitetsniveau pr. deltager, hvor det gennemsnitlige antal skridt er registreret i løbet af uge 0-2, vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige antal skridt registreret i uge 20-28. SEKUNDÆRE MÅL:I. Bestemmelse af frekvensen af ​​patienter, der har opnået en stigning på 50 % i aktivitetsniveau i hver kommunikationsgruppe (telefon versus [vs.] elektronisk).II. Demonstrer, at frekvensen af ​​patienter, der har opnået et øget aktivitetsniveau på 50 % i forhold til patientens baseline i den elektroniske/e-mail-gruppen, ikke er ringere end frekvensen i telefongruppen.III. Evaluer ændringer i kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds, blodtryk og puls for hele gruppen, efter kommunikationsgruppe (elektronisk vs. telefon) og efter aktivitetsniveau.IV. Evaluer ændringerne i livskvalitet, som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), i løbet af undersøgelsen for hele gruppen, mellem de to grupper (elektronisk vs. telefon), og baseret på aktivitet niveau.V. Evaluer vedligeholdelse af aktivitetsniveau ved 9 mdr. (m) (uge 32-40) (sammenligningsaktivitetsniveau 9 m vs. 6 m) for hele gruppen, efter gruppe (elektronisk vs. telefon) og efter aktivitetsniveau. OVERSIGT: Patienter er randomiseret til 1 af 2 arme.ARM I: Deltagerne gennemgår en træningsrådgivningssession ved baseline og bærer Fitbit-tracker dagligt i 9 måneder. Deltagerne modtager et kort telefonopkald efter 2, 4, 6 og 8 uger og efter 4 og 5 måneder for at diskutere det gennemsnitlige antal daglige skridt over de sidste 2 uger og for at tilskynde til et mål om en stigning på 10 % over de næste 2 -4 ugers periode.ARM II: Deltagerne gennemgår en træningsrådgivningssession ved baseline og bærer Fitbit-tracker dagligt i 9 måneder. Deltagerne modtager en elektronisk kommunikation (e-mail/tekst) efter eget valg efter 2, 4, 6 og 8 uger og efter 4 og 5 måneder med angivelse af det gennemsnitlige antal daglige skridt i løbet af de seneste 2 uger og opmuntrer til et mål på 10 % stigning over den næste 2-4 ugers periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IA-IIIA endometriecancerpatienter med patologi gennemgået på Stanford
  • Patienter skal have gennemgået en operation som en del af deres behandling for deres endometriecancer
  • Mindst 3 måneder efter behandling
  • BMI > 25
  • Forventet levetid på mindst et år
  • Kan udføre fysisk aktivitet ved at gå
  • Besiddelse af en computer og/eller smartphone og/eller smart tablet
  • Skal være engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv cancer
  • Modtager kemoterapi eller anden aktiv behandling
  • BMI < 60
  • Diagnose af serøst livmoderkarcinom eller uterin sarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (træningsrådgivning, Fitbit, telefonopkald)
Deltagerne gennemgår en træningsrådgivningssession ved baseline og bærer Fitbit-tracker dagligt i 9 måneder. Deltagerne modtager et kort telefonopkald efter 2, 4, 6 og 8 uger og efter 4 og 5 måneder for at diskutere det gennemsnitlige antal daglige skridt over de sidste 2 uger og for at tilskynde til et mål om en stigning på 10 % over de næste 2 -4 ugers periode.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Rådgivning
Få træningsrådgivning
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention
Andet: Fitbit tracker
Bær Fitbit tracker
Andre navne:
  • Enhed
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag telefonopkald
Eksperimentel: Arm II (træningsrådgivning, Fitbit, e-mail/sms)
Deltagerne gennemgår en træningsrådgivningssession ved baseline og bærer Fitbit-tracker dagligt i 9 måneder. Deltagerne modtager en elektronisk kommunikation (e-mail/tekst) efter eget valg efter 2, 4, 6 og 8 uger og efter 4 og 5 måneder med angivelse af det gennemsnitlige antal daglige skridt i løbet af de seneste 2 uger og opmuntrer til et mål på 10 % stigning over den næste 2-4 ugers periode.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Rådgivning
Få træningsrådgivning
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention
Andet: Fitbit tracker
Bær Fitbit tracker
Andre navne:
  • Enhed
Andet: Kommunikationsintervention
Modtag e-mail/sms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i aktivitetsniveau målt ved hjælp af Fitbit tracker
Tidsramme: Op til uge 20-28
Stigningen i aktivitetsniveauet vil blive bestemt, hvor det gennemsnitlige antal trin registreret i baseline pr. patient i uge 0 - 2 vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige antal trin registreret i uge 20 - 28. Baseline-målingen vil blive defineret som det gennemsnitlige antal skridt rapporteret af patienten i løbet af 0-2 uger. På hvert efterfølgende tidspunkt vil det gennemsnitlige trintal pr. patient være gennemsnittet af de trintællinger, der er registreret i løbet af de 2-4 uger før opfølgningsbesøget. Det gennemsnitlige antal skridt målt ved 20-28 uger vil blive sammenlignet med baseline i en parret t-test. Den parrede t-test vil
Op til uge 20-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til 9 måneder
BMI vil blive målt ved hjælp af deltagerens vægt i kilogram over højden (i meter) i kvadrat. Ændringer i BMI over tid vil blive evalueret i en model med gentagne målinger, der giver mulighed for inden for patientkorrelation. Forholdet mellem det gennemsnitlige antal skridt og BMI vil blive evalueret i en model med gentagne målinger, der giver mulighed for inden for patientkorrelation. Bestemmelse af, om der er forskel mellem de to grupper i forholdet mellem skridttæller og sundhedsmålingsresultat: BMI vil også blive evalueret i en model med gentagne mål, der giver mulighed for inden for patientkorrelation.
Op til 9 måneder
Puls
Tidsramme: Op til 9 måneder
Pulsen vil blive målt ved hjælp af en automatiseret manchet, mens deltageren sidder. Ændringer i puls over tid vil blive evalueret i en model med gentagne målinger, der muliggør inden for patientkorrelation.
Op til 9 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Op til 9 måneder
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en automatiseret manchet, mens deltageren sidder. Ændringer i blodtryk over tid vil blive evalueret i en model med gentagne målinger, der giver mulighed for inden for patientkorrelation.
Op til 9 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Sammenhængen mellem gennemsnitligt skridtantal og livskvalitet vil blive evalueret i en model med gentagne mål, der giver mulighed for inden for patientkorrelation. Afgørelsen af, om der er forskel mellem de to grupper i forholdet mellem skridttal og livskvalitet, vil også blive evalueret i en model med gentagne foranstaltninger, der giver mulighed for inden for patientkorrelation.
Op til 9 måneder
Hastighed for øget aktivitetsniveau målt ved hjælp af Fitbit tracker
Tidsramme: Op til uge 20-28
For hver patient vil det gennemsnitlige antal skridt for tidsperioden uge 20 - 28 blive sammenlignet med baseline (uge 0-2) gennemsnitlige skridttæller. Hvis stigningen i skridttal er 50 % eller mere, vil patienten have opnået et øget aktivitetsniveau. Andelen af ​​patienter, der har opnået et øget aktivitetsniveau, vil blive beregnet for hver arm.
Op til uge 20-28
Hastighed for øget aktivitetsniveau målt ved hjælp af Fitbit tracker
Tidsramme: Op til 9 måneder
For hver patient vil det gennemsnitlige antal skridt for tidsperioden 6 måneder (uge 20-28) blive sammenlignet med det gennemsnitlige antal skridt ved baseline. Ligeledes vil for hver patient det gennemsnitlige antal skridt for tidsperioden 9 måneder (uger 32-40) blive sammenlignet med det gennemsnitlige antal skridt ved baseline. Andelen af ​​patienter, der har opnået et øget aktivitetsniveau, vil blive beregnet for hver arm i hver tidsperiode 6 måneder og 9 måneder.
Op til 9 måneder
Taljemål
Tidsramme: Op til 9 måneder
Taljeomkredsen vil blive målt i centimeter på niveau med navlen, mens deltageren står. Ændringer i taljeomkreds over tid vil blive evalueret i en model med gentagne mål, der tillader inden for patientkorrelation. Forholdet mellem det gennemsnitlige antal skridt og resultaterne af: taljeomkreds vil blive evalueret i en model med gentagne mål, der tillader inden for patientkorrelation. Bestemmelse af, om der er forskel mellem de to grupper i forholdet mellem skridtantal og sundhedsmålingsresultater: taljeomkreds vil også blive evalueret i en gentagelse
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Kidd, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Anden identifikator: OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger