Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheids- en herstelprogramma voor het verhogen van het fysieke activiteitsniveau bij overlevenden van stadium IA-IIIA endometriumkanker

21 november 2023 bijgewerkt door: Stanford University

Step Into Wellness: een programma voor gezondheid en herstel voor overlevenden van endometriumkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed een gezondheids- en herstelprogramma werkt bij het verhogen van het fysieke activiteitsniveau bij overlevenden van stadium IA-IIIA endometriumkanker. Gezondheids- en herstelprogramma's met bewegingsbegeleiding, Fitbit-tracker en telefoon- of e-mail/sms-communicatie kunnen het niveau van fysieke activiteit bij overlevenden van endometriumkanker verhogen en gedragsverandering bevorderen en behouden tegen lagere kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:I. Bepaal de toename van het activiteitenniveau per deelnemer waarbij het basisgemiddelde aantal stappen wordt geregistreerd in week 0-2, zal worden vergeleken met het gemiddelde aantal stappen geregistreerd in week 20-28. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:I. Bepaling van het percentage patiënten dat een toename van 50% in activiteitsniveau heeft bereikt in elke communicatiegroep (telefoon versus [versus] elektronisch).II. Toon aan dat het percentage patiënten dat een verhoogd activiteitsniveau van 50% heeft bereikt in vergelijking met de baseline van de patiënt in de elektronische/e-mailgroep niet lager is dan het percentage in de telefoongroep.III. Evalueer veranderingen in body mass index (BMI), middelomtrek, bloeddruk en hartslag voor de hele groep, per communicatiegroep (elektronisch vs. telefoon) en per activiteitsniveau.IV. Evalueer de veranderingen in kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), in de loop van het onderzoek voor de hele groep, tussen de twee groepen (elektronisch vs. telefoon), en op basis van activiteit niveau.V. Evalueer het behoud van het activiteitenniveau na 9 maanden (m) (week 32-40) (vergelijking activiteitsniveau 9 m versus 6 m) voor de hele groep, per groep (elektronisch vs. telefoon) en per activiteitenniveau.OVERZICHT: Patiënten zijn gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. ARM I: deelnemers ondergaan een trainingssessie bij aanvang en dragen dagelijks een Fitbit-tracker gedurende 9 maanden. Deelnemers krijgen een kort telefoontje na 2, 4, 6 en 8 weken, en na 4 en 5 maanden om het gemiddelde aantal dagelijkse stappen in de afgelopen 2 weken te bespreken en om een ​​doel van een toename van 10% in de komende 2 weken aan te moedigen Periode van 4 weken. ARM II: Deelnemers ondergaan een trainingsadviessessie bij baseline en dragen Fitbit-tracker dagelijks gedurende 9 maanden. Deelnemers ontvangen een elektronische mededeling (e-mail/sms) naar keuze op 2, 4, 6 en 8 weken, en op 4 en 5 maanden waarin het gemiddelde aantal dagelijkse stappen over de afgelopen 2 weken wordt vermeld en een doel van 10% wordt aangemoedigd verhogen in de komende 2-4 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IA-IIIA endometriumkankerpatiënten met pathologie beoordeeld op Stanford
  • Patiënten moeten een operatie hebben ondergaan als onderdeel van hun behandeling voor hun endometriumkanker
  • Minimaal 3 maanden na de behandeling
  • BMI > 25
  • Levensverwachting van minimaal een jaar
  • In staat om fysieke activiteit van wandelen uit te voeren
  • Het bezit van een computer en/of smartphone en/of smart tablet
  • Moet Engels of Spaans spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve kanker
  • Chemotherapie of een andere actieve behandeling krijgen
  • BMI < 60
  • Diagnose van baarmoedersereus carcinoom of baarmoedersarcoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm I (beweegbegeleiding, Fitbit, telefoontje)
Deelnemers ondergaan bij aanvang een bewegingsadviessessie en dragen de Fitbit-tracker dagelijks gedurende 9 maanden. Deelnemers krijgen een kort telefoontje na 2, 4, 6 en 8 weken, en na 4 en 5 maanden, om het gemiddelde aantal dagelijkse stappen van de afgelopen 2 weken te bespreken en om een ​​doel van een toename van 10% in de komende 2 weken aan te moedigen. -4 weken periode.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Advisering
Onderga bewegingsbegeleiding
Andere namen:
  • Adviserende interventie
Ander: Fitbit-tracker
Draag een Fitbit-tracker
Andere namen:
  • Apparaat
Gedragsmatig: Telefonische interventie
Telefoontje ontvangen
Experimenteel: Arm II (beweegbegeleiding, Fitbit, e-mail/sms)
Deelnemers ondergaan bij aanvang een bewegingsadviessessie en dragen de Fitbit-tracker dagelijks gedurende 9 maanden. Deelnemers ontvangen een elektronische communicatie (e-mail/sms) naar keuze na 2, 4, 6 en 8 weken, en na 4 en 5 maanden, waarin het gemiddelde aantal dagelijkse stappen van de afgelopen 2 weken wordt vermeld en een doel van 10% wordt aangemoedigd toenemen in de komende periode van 2 tot 4 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Advisering
Onderga bewegingsbegeleiding
Andere namen:
  • Adviserende interventie
Ander: Fitbit-tracker
Draag een Fitbit-tracker
Andere namen:
  • Apparaat
Ander: Communicatie tussenkomst
E-mail/sms ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van activiteitsniveau gemeten met Fitbit-tracker
Tijdsspanne: Tot week 20-28
De toename van het activiteitenniveau wordt bepaald waarbij het basisgemiddelde aantal geregistreerde stappen per patiënt in week 0 - 2 wordt vergeleken met het gemiddelde geregistreerde aantal stappen in week 20 - 28. De nulmeting wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal stappen dat door de patiënt wordt gerapporteerd gedurende 0-2 weken. Op elk volgend tijdstip zal het gemiddelde aantal stappen per patiënt het gemiddelde zijn van het aantal stappen dat is geregistreerd gedurende de 2-4 weken voorafgaand aan het vervolgbezoek. Het gemiddelde aantal stappen gemeten na 20-28 weken wordt vergeleken met de basislijn in een gepaarde t-test. De gepaarde t-toets zal
Tot week 20-28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De BMI wordt gemeten aan de hand van het gewicht van de deelnemer in kilogrammen over lengte (in meters) in het kwadraat. Veranderingen in BMI in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met patiëntcorrelatie. De relatie tussen het gemiddelde aantal stappen en de BMI zal worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met de patiëntcorrelatie. Bepalen of er een verschil is tussen de twee groepen in de relatie tussen het aantal stappen en de uitkomst van gezondheidsmetingen: BMI zal ook worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met patiëntcorrelatie.
Tot 9 maanden
Puls
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Pols wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerde manchet terwijl de deelnemer zit. Veranderingen in de polsslag in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met patiëntcorrelatie.
Tot 9 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerde manchet terwijl de deelnemer zit. Veranderingen in bloeddruk in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met patiëntcorrelatie.
Tot 9 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De relatie tussen het gemiddelde aantal stappen en de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met de correlatie binnen de patiënt. Bepalen of er een verschil is tussen de twee groepen in de relatie tussen het aantal stappen en de kwaliteit van leven zal ook worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met de correlatie binnen de patiënt.
Tot 9 maanden
Percentage van verhoogd activiteitsniveau gemeten met Fitbit-tracker
Tijdsspanne: Tot week 20-28
Voor elke patiënt zal het gemiddelde aantal stappen voor de periode week 20 - 28 worden vergeleken met het gemiddelde aantal stappen bij aanvang (week 0-2). Als de toename van het aantal stappen 50% of meer is, heeft de patiënt een verhoogd activiteitenniveau bereikt. Het percentage patiënten dat een verhoogd activiteitsniveau heeft bereikt, wordt voor elke arm berekend.
Tot week 20-28
Percentage van verhoogd activiteitsniveau gemeten met Fitbit-tracker
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Voor elke patiënt wordt het gemiddelde aantal stappen voor de periode van 6 maanden (week 20-28) vergeleken met het gemiddelde aantal stappen bij aanvang. Evenzo zal voor elke patiënt het gemiddelde aantal stappen voor de periode van 9 maanden (week 32-40) worden vergeleken met het gemiddelde aantal stappen bij aanvang. Het percentage patiënten dat een verhoogd activiteitsniveau heeft bereikt, wordt berekend voor elke arm in elke tijdsperiode van 6 maanden en 9 maanden.
Tot 9 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters ter hoogte van de navel terwijl de deelnemer staat. Veranderingen in de tailleomtrek in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met de correlatie tussen patiënten. De relatie tussen het gemiddelde aantal stappen en de uitkomsten van: tailleomtrek zal worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met patiëntcorrelatie. Bepalen of er een verschil is tussen de twee groepen in de relatie tussen het aantal stappen en de uitkomsten van gezondheidsmetingen: ook de middelomtrek wordt geëvalueerd in een herhaling
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Andere identificatie: OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen