Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа «Здоровье и восстановление» для повышения уровня физической активности у выживших после рака эндометрия на стадии IA-IIIA

21 ноября 2023 г. обновлено: Stanford University

Шаг в здоровье: программа здоровья и восстановления для выживших после рака эндометрия

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо программа здоровья и восстановления работает при повышении уровня физической активности у выживших после рака эндометрия стадии IA-IIIA. Программа здоровья и восстановления, которая включает в себя консультации по физическим упражнениям, трекер Fitbit и телефонную или электронную/текстовую связь, может повысить уровень физической активности у выживших после рака эндометрия, а также способствовать и поддерживать изменение поведения при меньших затратах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Определить увеличение уровня активности на участника, где базовое среднее количество шагов, зарегистрированное в течение недели 0-2, будет сравниваться со средним количеством шагов, зарегистрированным в течение недели 20-28. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I. Определение доли пациентов, у которых уровень активности увеличился на 50% в каждой группе общения (телефонное по сравнению с [по сравнению с] электронным). II. Продемонстрируйте, что процент пациентов, достигших повышенного уровня активности на 50% по сравнению с исходным уровнем пациента в группе электронной/электронной почты, не уступает показателю в группе, пользующейся телефоном. III. Оценить изменения индекса массы тела (ИМТ), окружности талии, артериального давления и пульса в целом по группе, по группе общения (электронное и телефонное) и по уровню активности.IV. Оценить изменения качества жизни, согласно оценке функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G), в ходе исследования для всей группы, между двумя группами (электронная и телефонная) и на основе активности уровень.V. Оцените сохранение уровня активности через 9 месяцев (м) (неделя 32-40) (сравнение уровня активности 9 мес и 6 мес) для всей группы, по группам (электронные и телефонные) и по уровню активности. СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп. ARM I: Участники проходят консультационную сессию по упражнениям на исходном уровне и носят трекер Fitbit ежедневно в течение 9 месяцев. Участники получают короткий телефонный звонок через 2, 4, 6 и 8 недель, а также через 4 и 5 месяцев, чтобы обсудить среднее количество ежедневных шагов за последние 2 недели и побудить к цели увеличения на 10% в течение следующих 2. -4-недельный период времени. ARM II: участники проходят сеанс консультирования по упражнениям на исходном уровне и носят трекер Fitbit ежедневно в течение 9 месяцев. Участники получают электронное сообщение (электронное письмо/текст) по своему выбору через 2, 4, 6 и 8 недель, а также через 4 и 5 месяцев, в котором указывается среднее количество ежедневных шагов за последние 2 недели и поощряется цель в 10%. увеличение в течение следующих 2-4 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком эндометрия стадии IA-IIIA с патологией, рассмотренные в Стэнфорде
  • Пациенты должны были пройти операцию в рамках лечения рака эндометрия.
  • Не менее 3 месяцев после лечения
  • ИМТ > 25
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года
  • Способен выполнять физическую активность ходьбы
  • Владение компьютером и/или смартфоном и/или смарт-планшетом
  • Должен быть англо- или испаноязычным

Критерий исключения:

  • Другой активный рак
  • Получение химиотерапии или другого активного лечения
  • ИМТ < 60
  • Диагностика серозной карциномы матки или саркомы матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука I (консультация по упражнениям, Fitbit, телефонный звонок)
Участники изначально проходят консультации по физическим упражнениям и ежедневно носят трекер Fitbit в течение 9 месяцев. Участникам звонят на 2, 4, 6 и 8 неделях, а также на 4 и 5 месяцах, чтобы обсудить среднее количество ежедневных шагов за последние 2 недели и побудить к достижению цели увеличения на 10% в течение следующих 2. -4-недельный период времени.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Консультирование
Пройдите консультацию по упражнениям
Другие имена:
  • Консультативное вмешательство
Другой: Фитбит-трекер
Наденьте трекер Fitbit
Другие имена:
  • Устройство
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Принять телефонный звонок
Экспериментальный: Рука II (консультация по упражнениям, Fitbit, электронная почта/текстовое сообщение)
Участники изначально проходят консультации по физическим упражнениям и ежедневно носят трекер Fitbit в течение 9 месяцев. Участники получают электронное сообщение (электронное письмо/текстовое сообщение) по своему выбору через 2, 4, 6 и 8 недель, а также через 4 и 5 месяцев, в котором указывается среднее количество ежедневных шагов за последние 2 недели и рекомендуется достичь цели в 10%. увеличиться в течение следующих 2-4 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Консультирование
Пройдите консультацию по упражнениям
Другие имена:
  • Консультативное вмешательство
Другой: Фитбит-трекер
Наденьте трекер Fitbit
Другие имена:
  • Устройство
Другой: Коммуникационное вмешательство
Получить электронное письмо / текст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение уровня активности, измеренное с помощью трекера Fitbit
Временное ограничение: До 20-28 недели
Увеличение уровня активности будет определяться путем сравнения базового среднего количества шагов, зарегистрированных на одного пациента в течение недели 0–2, со средним количеством шагов, зарегистрированным в течение недели 20–28. Исходное измерение будет определяться как среднее количество шагов, сообщаемое пациентом в течение 0-2 недель. В каждый последующий момент времени среднее количество шагов на пациента будет представлять собой среднее количество шагов, зарегистрированных в течение 2-4 недель до контрольного визита. Среднее количество шагов, измеренное в 20-28 недель, будет сравниваться с исходным уровнем в парном t-тесте. Парный t-тест будет
До 20-28 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 9 месяцев
ИМТ будет измеряться с использованием веса участника в килограммах по отношению к росту (в метрах) в квадрате. Изменения ИМТ с течением времени будут оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента. Взаимосвязь между средним числом шагов и ИМТ будет оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента. Определение того, есть ли разница между двумя группами во взаимосвязи между количеством шагов и результатами измерений состояния здоровья: ИМТ также будет оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента.
До 9 месяцев
Пульс
Временное ограничение: До 9 месяцев
Пульс будет измеряться с помощью автоматической манжеты, когда участник сидит. Изменения пульса с течением времени будут оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента.
До 9 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: До 9 месяцев
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматической манжеты, когда участник сидит. Изменения артериального давления с течением времени будут оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента.
До 9 месяцев
Оценка качества жизни с использованием общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Взаимосвязь между средним количеством шагов и качеством жизни будет оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента. Определение того, есть ли разница между двумя группами во взаимосвязи между количеством шагов и качеством жизни, также будет оцениваться в модели повторных измерений, учитывающей корреляцию внутри пациента.
До 9 месяцев
Скорость повышения уровня активности, измеренная с помощью трекера Fitbit
Временное ограничение: До 20-28 недели
Для каждого пациента среднее количество шагов за период времени с 20 по 28 неделю будет сравниваться с базовым (неделя 0–2) средним количеством шагов. Если увеличение количества шагов составляет 50% или более, пациент достиг повышенного уровня активности. Доля пациентов, достигших повышенного уровня активности, будет рассчитана для каждой группы.
До 20-28 недели
Скорость повышения уровня активности, измеренная с помощью трекера Fitbit
Временное ограничение: До 9 месяцев
Для каждого пациента среднее количество шагов за период времени 6 месяцев (недели 20-28) будет сравниваться с базовым средним количеством шагов. Аналогично, для каждого пациента среднее количество шагов за период времени 9 месяцев (недели 32-40) будет сравниваться с базовым средним количеством шагов. Доля пациентов, достигших повышенного уровня активности, будет рассчитана для каждой группы в каждый период времени 6 месяцев и 9 месяцев.
До 9 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: До 9 месяцев
Окружность талии измеряется в сантиметрах на уровне пупка, когда участник стоит. Изменения окружности талии с течением времени будут оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента. Взаимосвязь между средним количеством шагов и результатами: окружности талии будет оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента. Определение того, есть ли разница между двумя группами в отношениях между количеством шагов и показателями здоровья: окружность талии также будет оцениваться повторно.
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elizabeth Kidd, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Другой идентификатор: OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками