Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdrowia i regeneracji w zwiększaniu poziomu aktywności fizycznej u pacjentek z rakiem endometrium w stadium IA-IIIA

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stanford University

Step Into Wellness: program zdrowia i powrotu do zdrowia dla osób, które przeżyły raka endometrium

To randomizowane badanie fazy II bada, jak dobrze program zdrowia i powrotu do zdrowia działa w zwiększaniu poziomu aktywności fizycznej u pacjentek, które przeżyły raka endometrium w stadium IA-IIIA. Program zdrowia i regeneracji, który obejmuje doradztwo w zakresie ćwiczeń, tracker Fitbit oraz komunikację telefoniczną lub e-mailową/smsową, może zwiększyć poziom aktywności fizycznej u kobiet, które przeżyły raka endometrium oraz promować i utrzymywać zmianę zachowania przy niższych kosztach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE:I. Określ wzrost poziomu aktywności na uczestnika, przy czym średnia liczba kroków odnotowana w tygodniu 0-2 zostanie porównana ze średnią liczbą kroków odnotowaną w tygodniu 20-28. CELE DODATKOWE:I. Określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli 50% wzrost poziomu aktywności w każdej grupie komunikacyjnej (telefon kontra [vs.] elektroniczna). II. Wykazać, że odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zwiększony poziom aktywności o 50% w porównaniu z wartością wyjściową pacjenta w grupie elektronicznej/pocztowej, nie jest niższy niż w grupie telefonicznej.III. Oceń zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii, ciśnienia krwi i tętna dla całej grupy, według grupy komunikującej się (elektroniczna vs. telefoniczna) oraz według poziomu aktywności. IV. Ocenić zmiany w jakości życia, oceniane za pomocą FACT-G, w trakcie badania dla całej grupy, pomiędzy dwiema grupami (elektroniczna vs. telefoniczna) oraz na podstawie aktywności poziom.V. Ocenić utrzymanie poziomu aktywności po 9 miesiącach (tydzień 32-40) (porównanie poziomu aktywności 9 m vs. 6 m) dla całej grupy, według grupy (elektroniczna vs. telefoniczna) i według poziomu aktywności. ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion. ARM I: Uczestnicy przechodzą sesję poradnictwa w zakresie ćwiczeń na początku badania i noszą tracker Fitbit codziennie przez 9 miesięcy. Uczestnicy otrzymują krótką rozmowę telefoniczną w 2, 4, 6 i 8 tygodniu oraz w 4 i 5 miesiącu, aby omówić średnią dzienną liczbę kroków w ciągu ostatnich 2 tygodni i zachęcić do celu 10% wzrostu w ciągu następnych 2 -4 tygodnie. ARM II: Uczestnicy przechodzą sesję poradnictwa w zakresie ćwiczeń na początku badania i noszą tracker Fitbit codziennie przez 9 miesięcy. Uczestnicy otrzymują wybraną przez siebie wiadomość elektroniczną (e-mail/sms) w 2, 4, 6 i 8 tygodniu oraz w 4 i 5 miesiącu, podając średnią liczbę dziennych kroków w ciągu ostatnich 2 tygodni i zachęcając do celu 10% wzrosnąć w ciągu następnych 2-4 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem endometrium w stadium IA-IIIA z patologią oceniane w Stanford
  • Pacjentki musiały przejść operację w ramach leczenia raka endometrium
  • Co najmniej 3 miesiące po leczeniu
  • BMI > 25
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok
  • Potrafi wykonywać aktywność fizyczną chodzenia
  • Posiadanie komputera i/lub smartfona i/lub tabletu
  • Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny rak
  • Otrzymywanie chemioterapii lub innego aktywnego leczenia
  • BMI < 60
  • Rozpoznanie raka surowiczego macicy lub mięsaka macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (porady ćwiczeń, Fitbit, rozmowa telefoniczna)
Na początku uczestnicy przechodzą sesję doradczą dotyczącą ćwiczeń i noszą tracker Fitbit codziennie przez 9 miesięcy. Uczestnicy otrzymują krótką rozmowę telefoniczną po 2, 4, 6 i 8 tygodniach oraz po 4 i 5 miesiącach, aby omówić średnią liczbę codziennych kroków w ciągu ostatnich 2 tygodni i zachęcić do osiągnięcia celu 10% wzrostu w ciągu następnych 2 -4-tygodniowy okres.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo
Poddaj się doradztwu dotyczącemu ćwiczeń
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Inny: Śledzenie Fitbita
Noś tracker Fitbit
Inne nazwy:
  • Urządzenie
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Odbierz telefon
Eksperymentalny: Arm II (doradztwo w zakresie ćwiczeń, Fitbit, e-mail/sms)
Na początku uczestnicy przechodzą sesję doradczą dotyczącą ćwiczeń i noszą tracker Fitbit codziennie przez 9 miesięcy. Uczestnicy otrzymują wybraną przez siebie wiadomość elektroniczną (e-mail/sms) po 2, 4, 6 i 8 tygodniach oraz po 4 i 5 miesiącach, zawierającą średnią liczbę codziennych kroków w ciągu ostatnich 2 tygodni i zachęcającą do osiągnięcia celu 10% wzrosnąć w ciągu następnych 2–4 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo
Poddaj się doradztwu dotyczącemu ćwiczeń
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Inny: Śledzenie Fitbita
Noś tracker Fitbit
Inne nazwy:
  • Urządzenie
Inny: Interwencja komunikacyjna
Odbierz e-mail/SMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost poziomu aktywności mierzony za pomocą trackera Fitbit
Ramy czasowe: Do 20-28 tygodnia
Wzrost poziomu aktywności zostanie określony, gdy wyjściowa średnia liczba kroków zarejestrowana na pacjenta w tygodniu 0–2 zostanie porównana ze średnią liczbą kroków zarejestrowaną w tygodniu 20–28. Pomiar wyjściowy zostanie zdefiniowany jako średnia liczba kroków zgłoszona przez pacjenta w ciągu 0-2 tygodni. W każdym kolejnym punkcie czasowym średnia liczba kroków na pacjenta będzie średnią liczby kroków zarejestrowanych w ciągu 2-4 tygodni przed wizytą kontrolną. Średnia liczba kroków mierzona w 20-28 tygodniu zostanie porównana z wartością wyjściową w sparowanym teście t. Sparowany test t będzie
Do 20-28 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
BMI zostanie zmierzone na podstawie masy uczestnika w kilogramach do wzrostu (w metrach) do kwadratu. Zmiany BMI w czasie zostaną ocenione w modelu powtarzanych pomiarów, uwzględniającym korelację wewnątrz pacjenta. Zależność między średnią liczbą kroków a BMI zostanie oceniona w modelu powtarzanych pomiarów, uwzględniającym korelację wewnątrz pacjenta. Ustalenie, czy istnieje różnica między dwiema grupami w związku między liczbą kroków a wynikami pomiarów stanu zdrowia: BMI zostanie również ocenione w modelu powtarzanych pomiarów, uwzględniającym korelację wewnątrz pacjenta.
Do 9 miesięcy
Puls
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Puls będzie mierzony za pomocą automatycznego mankietu, gdy uczestnik siedzi. Zmiany tętna w czasie zostaną ocenione w modelu powtarzanych pomiarów, uwzględniającym korelację wewnątrz pacjenta.
Do 9 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu, gdy uczestnik siedzi. Zmiany ciśnienia krwi w czasie zostaną ocenione w modelu powtarzanych pomiarów, co pozwoli na korelację w obrębie pacjenta.
Do 9 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą Ogólnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zależność między średnią liczbą kroków a jakością życia zostanie oceniona w modelu powtarzanych pomiarów, uwzględniającym korelację wewnątrz pacjenta. Ustalenie, czy istnieje różnica między dwiema grupami w związku między liczbą kroków a jakością życia, zostanie również ocenione w modelu powtarzanych pomiarów, pozwalającym na korelację wewnątrz pacjenta.
Do 9 miesięcy
Szybkość zwiększonego poziomu aktywności mierzona za pomocą trackera Fitbit
Ramy czasowe: Do 20-28 tygodnia
W przypadku każdego pacjenta średnia liczba kroków w okresie od 20 do 28 tygodnia zostanie porównana z wyjściową średnią liczbą kroków (tydzień 0-2). Jeśli wzrost liczby kroków wynosi 50% lub więcej, pacjent osiągnął zwiększony poziom aktywności. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zwiększony poziom aktywności, zostanie obliczony dla każdego ramienia.
Do 20-28 tygodnia
Szybkość zwiększonego poziomu aktywności mierzona za pomocą trackera Fitbit
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
W przypadku każdego pacjenta średnia liczba kroków w okresie 6 miesięcy (tygodnie 20-28) zostanie porównana z wyjściową średnią liczbą kroków. Podobnie dla każdego pacjenta średnia liczba kroków w okresie 9 miesięcy (tygodnie 32-40) zostanie porównana ze średnią wyjściową liczbą kroków. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zwiększony poziom aktywności, zostanie obliczony dla każdej grupy w każdym okresie 6 miesięcy i 9 miesięcy.
Do 9 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach na wysokości pępka, gdy uczestnik stanie. Zmiany w obwodzie talii w czasie zostaną ocenione w modelu powtarzanych pomiarów z uwzględnieniem korelacji wewnątrz pacjenta. Zależność między średnią liczbą kroków a wynikami: obwodu talii zostanie oceniona w modelu powtarzanych pomiarów, uwzględniającym korelację wewnątrz pacjenta. Ustalenie, czy istnieje różnica między obiema grupami w relacji między liczbą kroków a wynikami pomiarów stanu zdrowia: obwód talii zostanie również oceniony w powtórce
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Kidd, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami