Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse- og restitusjonsprogram for å øke fysisk aktivitetsnivå i stadium IA-IIIA overlevende endometriekreft

21. november 2023 oppdatert av: Stanford University

Step Into Wellness: A Program of Health and Recovery for Endometrial Cancer Survivors

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt et helse- og restitusjonsprogram fungerer for å øke fysisk aktivitetsnivå hos overlevende av endometriekreft i stadium IA-IIIA. Helse- og restitusjonsprogram som inkluderer treningsrådgivning, Fitbit-sporing og telefon- eller e-post/tekstkommunikasjon kan øke nivået av fysisk aktivitet hos overlevende endometriekreft og fremme og opprettholde atferdsendring til en lavere kostnad.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:I. Bestem økningen i aktivitetsnivå per deltaker der grunnlinje gjennomsnittlig antall skritt er registrert i løpet av uke 0-2 vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig antall skritt registrert i uke 20-28. SEKUNDÆRE MÅL:I. Bestemme frekvensen av pasienter som har oppnådd en 50 % økning i aktivitetsnivå i hver kommunikasjonsgruppe (telefon versus [vs.] elektronisk).II. Vis at frekvensen av pasienter som har oppnådd et økt aktivitetsnivå på 50 % sammenlignet med pasientens baseline i den elektroniske/e-postgruppen ikke er dårligere enn frekvensen i telefongruppen.III. Vurder endringer i kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, blodtrykk og puls for hele gruppen, etter kommunikasjonsgruppe (elektronisk vs. telefon), og etter aktivitetsnivå.IV. Evaluer endringene i livskvalitet, som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), i løpet av studiet for hele gruppen, mellom de to gruppene (elektronisk vs. telefon), og basert på aktivitet nivå.V. Vurder vedlikehold av aktivitetsnivå ved 9 mnd (m) (uke 32-40) (sammenligningsaktivitetsnivå 9 m vs. 6 m) for hele gruppen, etter gruppe (elektronisk vs. telefon), og etter aktivitetsnivå. er randomisert til 1 av 2 armer.ARM I: Deltakerne gjennomgår en treningsveiledningsøkt ved baseline og bruker Fitbit-tracker daglig i 9 måneder. Deltakerne mottar en kort telefonsamtale etter 2, 4, 6 og 8 uker, og etter 4 og 5 måneder for å diskutere gjennomsnittlig antall daglige skritt de siste 2 ukene og for å oppmuntre til et mål om 10 % økning i løpet av de neste 2 -4 ukers tidsperiode.ARM II: Deltakerne gjennomgår en treningsveiledningsøkt ved baseline og bruker Fitbit-tracker daglig i 9 måneder. Deltakerne mottar en elektronisk kommunikasjon (e-post/tekst) etter eget valg etter 2, 4, 6 og 8 uker, og etter 4 og 5 måneder, som oppgir gjennomsnittlig antall daglige skritt de siste 2 ukene og oppmuntrer til et mål på 10 % øke i løpet av neste 2-4 ukers tidsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium IA-IIIA endometriekreftpasienter med patologi gjennomgått ved Stanford
  • Pasienter må ha gjennomgått kirurgi som en del av behandlingen for endometriekreft
  • Minst 3 måneder etter behandling
  • BMI > 25
  • Forventet levealder på minst ett år
  • Kunne utføre fysisk aktivitet ved å gå
  • Besittelse av en datamaskin og/eller smarttelefon og/eller smartnettbrett
  • Må være engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv kreft
  • Får cellegift eller annen aktiv behandling
  • BMI < 60
  • Diagnose av serøst livmorkarsinom eller livmorsarkom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (treningsveiledning, Fitbit, telefonsamtale)
Deltakerne gjennomgår en treningsveiledningsøkt ved baseline og bruker Fitbit-tracker daglig i 9 måneder. Deltakerne mottar en kort telefonsamtale etter 2, 4, 6 og 8 uker, og etter 4 og 5 måneder for å diskutere gjennomsnittlig antall daglige skritt de siste 2 ukene og for å oppmuntre til et mål om en 10 % økning i løpet av de neste 2 -4 ukers tidsperiode.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Rådgivning
Gjennomgå treningsveiledning
Andre navn:
  • Rådgivningsintervensjon
Annen: Fitbit tracker
Bruk Fitbit tracker
Andre navn:
  • Enhet
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta telefonsamtale
Eksperimentell: Arm II (treningsveiledning, Fitbit, e-post/tekst)
Deltakerne gjennomgår en treningsveiledningsøkt ved baseline og bruker Fitbit-tracker daglig i 9 måneder. Deltakerne mottar en elektronisk kommunikasjon (e-post/tekst) etter eget valg etter 2, 4, 6 og 8 uker, og etter 4 og 5 måneder, som oppgir gjennomsnittlig antall daglige skritt de siste 2 ukene og oppmuntrer til et mål på 10 % øke i løpet av neste 2-4 ukers tidsperiode.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Rådgivning
Gjennomgå treningsveiledning
Andre navn:
  • Rådgivningsintervensjon
Annen: Fitbit tracker
Bruk Fitbit tracker
Andre navn:
  • Enhet
Annen: Kommunikasjonsintervensjon
Motta e-post/tekst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i aktivitetsnivå målt med Fitbit tracker
Tidsramme: Frem til uke 20-28
Økningen i aktivitetsnivå vil bli bestemt der det gjennomsnittlige antall skritt registrert per pasient i uke 0 - 2 vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig antall skritt registrert i uke 20 - 28. Grunnlinjemålingen vil bli definert som gjennomsnittlig antall skritt rapportert av pasienten i løpet av 0-2 uker. Ved hvert påfølgende tidspunkt vil det gjennomsnittlige trinntellingen per pasient være gjennomsnittet av trinntellingene registrert i løpet av de 2-4 ukene før oppfølgingsbesøket. Gjennomsnittlig antall skritt målt ved 20-28 uker vil bli sammenlignet med baseline i en paret t-test. Den parede t-testen vil
Frem til uke 20-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
BMI vil bli målt ved hjelp av deltakervekten i kilo over høyde (i meter) i kvadrat. Endringer i BMI over tid vil bli evaluert i en modell med gjentatte mål som gir rom for pasientkorrelasjon. Forholdet mellom gjennomsnittlig antall skritt og BMI vil bli evaluert i en modell med gjentatte mål som gir rom for pasientkorrelasjon. Bestemme om det er en forskjell mellom de to gruppene i forholdet mellom trinntall og helsemålingsresultat: BMI vil også bli evaluert i en modell med gjentatte mål som gir rom for pasientkorrelasjon.
Opptil 9 måneder
Puls
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Pulsen vil bli målt ved hjelp av en automatisert mansjett mens deltakeren sitter. Endringer i puls over tid vil bli evaluert i en modell med gjentatte mål som gir rom for pasientkorrelasjon.
Opptil 9 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en automatisert mansjett mens deltakeren sitter. Endringer i blodtrykk over tid vil bli evaluert i en modell med gjentatte mål som gir rom for pasientkorrelasjon.
Opptil 9 måneder
Livskvalitetsvurdering ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Sammenhengen mellom gjennomsnittlig skritttall og livskvalitet vil bli evaluert i en modell med gjentatte tiltak som gir rom for pasientkorrelasjon. Å avgjøre om det er en forskjell mellom de to gruppene i forholdet mellom trinntall og livskvalitet vil også bli evaluert i en modell med gjentatte tiltak som gir rom for pasientkorrelasjon.
Opptil 9 måneder
Hastighet for økt aktivitetsnivå målt med Fitbit-tracker
Tidsramme: Frem til uke 20-28
For hver pasient vil gjennomsnittlig skritttelling for tidsperioden uke 20 - 28 sammenlignes med baseline (uke 0-2) gjennomsnittlig skritttelling. Dersom økningen i trinntall er 50 % eller mer vil pasienten ha oppnådd et økt aktivitetsnivå. Andelen pasienter som har oppnådd økt aktivitetsnivå vil bli beregnet for hver arm.
Frem til uke 20-28
Hastighet for økt aktivitetsnivå målt med Fitbit-tracker
Tidsramme: Opptil 9 måneder
For hver pasient vil gjennomsnittlig skritttelling for tidsperioden 6 måneder (uke 20-28) sammenlignes med gjennomsnittlig antall skritt ved baseline. På samme måte vil gjennomsnittlig skritttelling for hver pasient for tidsperioden 9 måneder (uke 32-40) sammenlignes med gjennomsnittlig antall skritt ved baseline. Andelen pasienter som har oppnådd økt aktivitetsnivå vil bli beregnet for hver arm ved hver tidsperiode 6 måneder og 9 måneder.
Opptil 9 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Midjeomkretsen vil bli målt i centimeter på nivå med navlen mens deltakeren står. Endringer i midjeomkrets over tid vil bli evaluert i en modell med gjentatte mål som gir rom for pasientkorrelasjon. Sammenhengen mellom gjennomsnittlig antall skritt og utfallene av: midjeomkrets vil bli evaluert i en modell med gjentatte mål som tillater pasientkorrelasjon. Bestemme om det er en forskjell mellom de to gruppene i forholdet mellom skritttall og helsemålingsresultater: midjeomkrets vil også bli evaluert i en repetisjon
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Annen identifikator: OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger