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Programa de salud y recuperación para aumentar el nivel de actividad física en sobrevivientes de cáncer de endometrio en estadio IA-IIIA

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Stanford University

Step Into Wellness: un programa de salud y recuperación para sobrevivientes de cáncer de endometrio

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona un programa de salud y recuperación para aumentar el nivel de actividad física en sobrevivientes de cáncer de endometrio en etapa IA-IIIA. El programa de salud y recuperación que incluye asesoramiento sobre ejercicio, rastreador Fitbit y comunicación por teléfono o correo electrónico/texto puede aumentar el nivel de actividad física en las sobrevivientes de cáncer de endometrio y promover y mantener un cambio de comportamiento a un costo menor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS:I. Determinar el aumento en el nivel de actividad por participante en el que se comparará el número medio de pasos de referencia registrado durante la semana 0-2 con el número medio de pasos registrado durante la semana 20-28. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Determinar la tasa de pacientes que han logrado un aumento del 50% en el nivel de actividad en cada grupo de comunicación (teléfono versus [vs.] electrónico).II. Demostrar que la tasa de pacientes que han logrado un aumento del nivel de actividad del 50 % en comparación con la línea de base del paciente en el grupo electrónico/correo electrónico no es inferior a la tasa en el grupo telefónico. III. Evaluar cambios en el índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura, presión arterial y pulso para todo el grupo, por grupo de comunicación (electrónica vs telefónica) y por nivel de actividad.IV. Evaluar los cambios en la calidad de vida, según lo evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G), durante el curso del estudio para todo el grupo, entre los dos grupos (electrónico versus telefónico), y en función de la actividad nivel.V. Evaluar el mantenimiento del nivel de actividad a los 9 meses (m) (semana 32-40) (comparación del nivel de actividad 9 m vs. 6 m) para todo el grupo, por grupo (electrónico vs. telefónico) y por nivel de actividad. ESQUEMA: Pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos. BRAZO I: los participantes se someten a una sesión de asesoramiento sobre ejercicio al inicio y usan el rastreador Fitbit diariamente durante 9 meses. Los participantes reciben una breve llamada telefónica a las 2, 4, 6 y 8 semanas, y a los 4 y 5 meses para hablar sobre la cantidad promedio de pasos diarios durante las últimas 2 semanas y alentar una meta de un aumento del 10 % durante las próximas 2 -Período de tiempo de 4 semanas. ARM II: los participantes se someten a una sesión de asesoramiento sobre ejercicio al inicio y usan el rastreador Fitbit diariamente durante 9 meses. Los participantes reciben una comunicación electrónica (correo electrónico/texto) de su elección a las 2, 4, 6 y 8 semanas, y a los 4 y 5 meses, en la que se indica el número medio de pasos diarios durante las últimas 2 semanas y se fomenta un objetivo del 10 %. aumentar durante el próximo período de tiempo de 2-4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de endometrio en estadio IA-IIIA con patología revisada en Stanford
  • Los pacientes deben haberse sometido a cirugía como parte de su tratamiento para el cáncer de endometrio.
  • Al menos 3 meses después del tratamiento
  • IMC > 25
  • Esperanza de vida de al menos un año.
  • Capaz de realizar actividad física de caminar
  • Posesión de una computadora y/o teléfono inteligente y/o tableta inteligente
  • Debe ser de habla inglesa o española.

Criterio de exclusión:

  • Otro cáncer activo
  • Recibir quimioterapia u otro tratamiento activo
  • IMC < 60
  • Diagnóstico de carcinoma seroso uterino o sarcoma uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo I (asesoramiento sobre ejercicio, Fitbit, llamada telefónica)
Los participantes se someten a una sesión de asesoramiento sobre ejercicios al inicio y usan el rastreador Fitbit diariamente durante 9 meses. Los participantes reciben una breve llamada telefónica a las 2, 4, 6 y 8 semanas, y a los 4 y 5 meses para analizar el número promedio de pasos diarios durante las últimas 2 semanas y alentar una meta de un aumento del 10% durante las próximas 2 -Periodo de 4 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Asesoramiento
Someterse a asesoramiento sobre ejercicio
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Otro: Rastreador fitbit
Usar rastreador Fitbit
Otros nombres:
  • Dispositivo
Conductual: Intervención por Teléfono
Recibir llamada telefónica
Experimental: Arm II (asesoramiento sobre ejercicio, Fitbit, correo electrónico/texto)
Los participantes se someten a una sesión de asesoramiento sobre ejercicios al inicio y usan el rastreador Fitbit diariamente durante 9 meses. Los participantes reciben una comunicación electrónica (correo electrónico/texto) de su elección a las 2, 4, 6 y 8 semanas, y a los 4 y 5 meses, indicando el número promedio de pasos diarios durante las últimas 2 semanas y fomentando una meta del 10 %. aumentará durante el próximo período de 2 a 4 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Asesoramiento
Someterse a asesoramiento sobre ejercicio
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería
Otro: Rastreador fitbit
Usar rastreador Fitbit
Otros nombres:
  • Dispositivo
Otro: Intervención en Comunicación
Recibir correo electrónico/texto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del nivel de actividad medido con el rastreador Fitbit
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20-28
El aumento en el nivel de actividad se determinará comparando el número medio de pasos registrados por paciente durante la semana 0 - 2 con el número medio de pasos registrado durante la semana 20 - 28. La medición de referencia se definirá como el recuento de pasos promedio informado por el paciente durante 0-2 semanas. En cada punto de tiempo subsiguiente, el recuento de pasos promedio por paciente será el promedio de los recuentos de pasos registrados durante las 2 a 4 semanas anteriores a la visita de seguimiento. El conteo de pasos promedio medido a las 20-28 semanas se comparará con la línea de base en una prueba t pareada. La prueba t pareada
Hasta la semana 20-28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El IMC se medirá utilizando el peso del participante en kilogramos sobre la altura (en metros) al cuadrado. Los cambios en el IMC a lo largo del tiempo se evaluarán en un modelo de medidas repetidas que permita la correlación dentro del paciente. La relación entre el recuento de pasos promedio y el IMC se evaluará en un modelo de medidas repetidas que permita la correlación dentro del paciente. Determinar si hay una diferencia entre los dos grupos en la relación entre el recuento de pasos y el resultado de las medidas de salud: el IMC también se evaluará en un modelo de medidas repetidas que permita la correlación dentro del paciente.
Hasta 9 meses
Legumbres
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El pulso se medirá con un manguito automático mientras el participante está sentado. Los cambios en el pulso a lo largo del tiempo se evaluarán en un modelo de medidas repetidas que permita la correlación dentro del paciente.
Hasta 9 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La presión arterial se medirá con un manguito automático mientras el participante está sentado. Los cambios en la presión arterial a lo largo del tiempo se evaluarán en un modelo de medidas repetidas que permita la correlación dentro del paciente.
Hasta 9 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La relación entre el recuento de pasos promedio y la calidad de vida se evaluará en un modelo de medidas repetidas que permita la correlación dentro del paciente. También se evaluará la determinación de si existe una diferencia entre los dos grupos en la relación entre el recuento de pasos y la calidad de vida en un modelo de medidas repetidas que permita la correlación dentro del paciente.
Hasta 9 meses
Tasa de aumento del nivel de actividad medido con el rastreador Fitbit
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20-28
Para cada paciente, el conteo promedio de pasos para el período de tiempo de la semana 20 - 28 se comparará con el conteo promedio de pasos inicial (semana 0-2). Si el aumento en el recuento de pasos es del 50 % o más, el paciente habrá alcanzado un mayor nivel de actividad. La proporción de pacientes que han alcanzado un mayor nivel de actividad se calculará para cada brazo.
Hasta la semana 20-28
Tasa de aumento del nivel de actividad medido con el rastreador Fitbit
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Para cada paciente, el conteo de pasos promedio para el período de tiempo de 6 meses (semanas 20 a 28) se comparará con el conteo de pasos promedio inicial. Asimismo, para cada paciente, el recuento de pasos promedio para el período de tiempo de 9 meses (semanas 32 a 40) se comparará con el recuento de pasos promedio de referencia. La proporción de pacientes que han alcanzado un mayor nivel de actividad se calculará para cada brazo en cada período de tiempo de 6 meses y 9 meses.
Hasta 9 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros al nivel del ombligo mientras el participante está de pie. Los cambios en la circunferencia de la cintura a lo largo del tiempo se evaluarán en un modelo de medidas repetidas que permita la correlación dentro del paciente. La relación entre el recuento de pasos promedio y los resultados de: la circunferencia de la cintura se evaluará en un modelo de medidas repetidas que permita la correlación dentro del paciente. Determinar si hay una diferencia entre los dos grupos en la relación entre el conteo de pasos y los resultados de las medidas de salud: la circunferencia de la cintura también se evaluará en una repetición
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth Kidd, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Otro identificador: OnCore)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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