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Programma di salute e recupero nell'aumento del livello di attività fisica nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio in stadio IA-IIIA

21 novembre 2023 aggiornato da: Stanford University

Step Into Wellness: un programma di salute e recupero per i sopravvissuti al cancro dell'endometrio

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di un programma di salute e recupero nell'aumentare il livello di attività fisica nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio in stadio IA-IIIA. Il programma di salute e recupero che include consulenza sull'esercizio fisico, tracker Fitbit e comunicazioni via telefono o e-mail/sms può aumentare il livello di attività fisica nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio e promuovere e mantenere il cambiamento di comportamento a un costo inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:I. Determinare l'aumento del livello di attività per partecipante in cui il numero medio di passi di base registrato durante la settimana 0-2 verrà confrontato con il conteggio medio dei passi registrato durante la settimana 20-28. OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinazione del tasso di pazienti che hanno raggiunto un aumento del 50% del livello di attività in ciascun gruppo di comunicazione (telefono contro [vs.] elettronico).II. Dimostrare che il tasso di pazienti che hanno raggiunto un aumento del livello di attività del 50% rispetto al basale del paziente nel gruppo elettronico/e-mail non è inferiore al tasso nel gruppo telefonico.III. Valutare i cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI), della circonferenza della vita, della pressione sanguigna e del polso per l'intero gruppo, per gruppo di comunicazione (elettronica vs. telefono) e per livello di attività.IV. Valutare i cambiamenti nella qualità della vita, valutati dalla valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G), durante il corso dello studio per l'intero gruppo, tra i due gruppi (elettronica vs. telefono) e in base all'attività livello.V. Valutare il mantenimento del livello di attività a 9 mesi (m) (settimana 32-40) (confronto livello di attività 9 m vs. 6 m) per l'intero gruppo, per gruppo (elettronica vs. telefono) e per livello di attività. SCHEMA: Pazienti sono randomizzati su 1 braccio su 2. BRACCIO I: i partecipanti si sottopongono a una sessione di consulenza sugli esercizi al basale e indossano il tracker Fitbit ogni giorno per 9 mesi. I partecipanti ricevono una breve telefonata a 2, 4, 6 e 8 settimane e a 4 e 5 mesi per discutere il numero medio di passi giornalieri nelle ultime 2 settimane e per incoraggiare un obiettivo di un aumento del 10% nelle prossime 2 Periodo di tempo di 4 settimane. ARM II: i partecipanti si sottopongono a una sessione di consulenza sugli esercizi al basale e indossano il tracker Fitbit ogni giorno per 9 mesi. I partecipanti ricevono una comunicazione elettronica (e-mail/testo) a loro scelta a 2, 4, 6 e 8 settimane e a 4 e 5 mesi indicando il numero medio di passi giornalieri nelle ultime 2 settimane e incoraggiando un obiettivo di un 10% aumentare nel prossimo periodo di 2-4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma endometriale in stadio IA-IIIA con patologia esaminati a Stanford
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico come parte del loro trattamento per il cancro dell'endometrio
  • Almeno 3 mesi dopo il trattamento
  • IMC > 25
  • Aspettativa di vita di almeno un anno
  • In grado di svolgere l'attività fisica di camminare
  • Possesso di un computer e/o smartphone e/o smart tablet
  • Deve essere di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Altro cancro attivo
  • Ricezione di chemioterapia o altro trattamento attivo
  • IMC < 60
  • Diagnosi di carcinoma sieroso uterino o sarcoma uterino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (consulenza sugli esercizi, Fitbit, telefonata)
I partecipanti vengono sottoposti a una sessione di consulenza sull'esercizio fisico al basale e indossano il tracker Fitbit ogni giorno per 9 mesi. I partecipanti ricevono una breve telefonata a 2, 4, 6 e 8 settimane e a 4 e 5 mesi per discutere il numero medio di passi giornalieri nelle ultime 2 settimane e per incoraggiare un obiettivo di aumento del 10% nelle due successive -Periodo di tempo di 4 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Consulenza
Sottoponiti a una consulenza sull'esercizio
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Altro: Localizzatore Fitbit
Indossa il tracker Fitbit
Altri nomi:
  • Dispositivo
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi telefonata
Sperimentale: Arm II (consulenza sugli esercizi, Fitbit, e-mail/SMS)
I partecipanti vengono sottoposti a una sessione di consulenza sull'esercizio fisico al basale e indossano il tracker Fitbit ogni giorno per 9 mesi. I partecipanti ricevono una comunicazione elettronica (e-mail/SMS) di loro scelta a 2, 4, 6 e 8 settimane e a 4 e 5 mesi che indica il numero medio di passi giornalieri nelle ultime 2 settimane e incoraggia un obiettivo del 10% aumentare nel periodo di tempo successivo di 2-4 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Consulenza
Sottoponiti a una consulenza sull'esercizio
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Altro: Localizzatore Fitbit
Indossa il tracker Fitbit
Altri nomi:
  • Dispositivo
Altro: Intervento di comunicazione
Ricevi e-mail/testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del livello di attività misurato utilizzando il tracker Fitbit
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20-28
L'aumento del livello di attività sarà determinato confrontando il numero medio di passi registrato per paziente durante la settimana 0 - 2 al basale con il conteggio medio dei passi registrato durante la settimana 20 - 28. La misurazione di base sarà definita come il conteggio medio dei passi riportato dal paziente durante 0-2 settimane. Ad ogni punto temporale successivo, il conteggio medio dei passi per paziente sarà la media dei conteggi dei passi registrati durante le 2-4 settimane precedenti la visita di follow-up. Il conteggio medio dei passi misurato a 20-28 settimane sarà confrontato con il basale in un test t appaiato. Il test t accoppiato lo farà
Fino alla settimana 20-28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'IMC verrà misurato utilizzando il peso del partecipante in chilogrammi rispetto all'altezza (in metri) al quadrato. I cambiamenti nel BMI nel tempo saranno valutati in un modello di misure ripetute che consente la correlazione all'interno del paziente. La relazione tra il conteggio medio dei passi e il BMI sarà valutata in un modello di misure ripetute che consente la correlazione all'interno del paziente. Determinare se c'è una differenza tra i due gruppi nella relazione tra il conteggio dei passi e l'esito delle misure di salute: il BMI sarà valutato anche in un modello di misure ripetute che consenta la correlazione all'interno del paziente.
Fino a 9 mesi
Polso
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il polso verrà misurato utilizzando un bracciale automatico mentre il partecipante è seduto. I cambiamenti nel polso nel tempo saranno valutati in un modello di misure ripetute che consente la correlazione all'interno del paziente.
Fino a 9 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un bracciale automatico mentre il partecipante è seduto. I cambiamenti della pressione arteriosa nel tempo saranno valutati in un modello di misure ripetute che consente la correlazione all'interno del paziente.
Fino a 9 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La relazione tra il conteggio medio dei passi e la qualità della vita sarà valutata in un modello a misure ripetute che consenta la correlazione all'interno del paziente. Determinare se esiste una differenza tra i due gruppi nella relazione tra conteggio dei passi e qualità della vita sarà valutata anche in un modello di misure ripetute che consenta la correlazione all'interno del paziente.
Fino a 9 mesi
Tasso di aumento del livello di attività misurato utilizzando il tracker Fitbit
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20-28
Per ogni paziente, il conteggio medio dei passi per il periodo di tempo dalla settimana 20 alla 28 sarà confrontato con il conteggio medio dei passi al basale (settimane 0-2). Se l'aumento del conteggio dei passi è pari o superiore al 50%, il paziente avrà raggiunto un livello di attività maggiore. La proporzione di pazienti che hanno raggiunto un aumento del livello di attività sarà calcolata per ciascun braccio.
Fino alla settimana 20-28
Tasso di aumento del livello di attività misurato utilizzando il tracker Fitbit
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Per ogni paziente, il conteggio medio dei passi per il periodo di tempo di 6 mesi (settimane 20-28) verrà confrontato con il conteggio medio dei passi al basale. Allo stesso modo, per ciascun paziente il conteggio medio dei passi per il periodo di tempo di 9 mesi (settimane 32-40) verrà confrontato con il conteggio medio dei passi al basale. La proporzione di pazienti che hanno raggiunto un aumento del livello di attività verrà calcolata per ciascun braccio in ciascun periodo di tempo di 6 mesi e 9 mesi.
Fino a 9 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri a livello dell'ombelico mentre il partecipante è in piedi. I cambiamenti nella circonferenza della vita nel tempo saranno valutati in un modello di misure ripetute che consente la correlazione all'interno del paziente. La relazione tra il conteggio medio dei passi e gli esiti di: circonferenza della vita sarà valutata in un modello di misure ripetute che consenta la correlazione all'interno del paziente. Determinare se c'è una differenza tra i due gruppi nella relazione tra conteggio dei passi e risultati delle misure di salute: anche la circonferenza della vita sarà valutata in una ripetizione
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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