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Tau PET Imaging dans l'étude du métabolisme et de l'esprit du nord de Manhattan. (NOMEM-Tau)

5 mai 2025 mis à jour par: José A. Luchsinger, Columbia University

Imagerie par tomographie par émission de positrons Tau (TEP) dans l'étude du métabolisme et de l'esprit du nord de Manhattan (NOMEM) avec 18F-MK6240.

Il s'agit d'une étude de tomographie par émission de positons (TEP) cérébrale à centre unique sur le 18F-MK-6240. Les participants éligibles sont des personnes du nord de Manhattan qui s'identifient comme hispaniques, noires non hispaniques ou blanches non hispaniques, âgées de 55 à 69 ans, des deux sexes, sans démence, qui ont déjà accepté de subir, d'avoir subi, TEP amyloïde cérébrale et imagerie par résonance magnétique (IRM). Les personnes éligibles subiront une TEP cérébrale avec 18F-MK-6240, répétée après 18 mois à 30 mois. Les signes vitaux seront vérifiés avant l'injection de 18F-MK-6240 et à nouveau à la fin du PET scan. L'objectif principal est de relier le statut diabétique et la glycémie à l'accumulation de tau cérébrale in vivo, à travers et au sein des groupes ethniques et raciaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Procédures de recrutement et de sélection des sujets. Les sujets seront recrutés parmi les habitants de la communauté du nord de Manhattan, hommes et femmes, âgés de 55 à 69 ans, qui ont déjà subi ou accepté de subir une imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) et une tomographie par émission de positons (TEP) Florbetaben dans le cadre de Columbia Protocole IRB AAAQ2950 (PI : Luchsinger). Le recrutement de participants pour ces études et toutes les procédures d'étude, y compris l'IRM cérébrale, la TEP Florbetaben et la TEP tau, sont financés par une subvention existante des National Institutes of Health accordée à PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Procédures d'imagerie liées à la TEP 18F-MK-6240. Une IRM cérébrale sera réalisée sur chaque sujet à l'aide d'un scanner Philips 3T. Les séquences réalisées comprendront 3D T1 (MPRAGE, résolution de 180 tranches de 1 mm, 256 x 256 voxels) pour l'analyse volumétrique et des séquences cliniques pour exclure les sujets présentant une pathologie intracrânienne significative non liée à la MA, telle qu'une tumeur cérébrale maligne ou un hématome sous-dural. Les scans TEP auront lieu sur un scanner TEP Biograph mCT (Siemens Healthcare) au CUMC Kreitchman PET Center. Les sujets auront un PET scan avec 18F-MK-6240 (activité injectée jusqu'à 5 mCi = 185 MBq). L'imagerie TEP sera réalisée sans prélèvement artériel. Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température) seront vérifiés avant l'injection de 18F-MK-6240, puis à la fin de la TEP. Le 18F-MK-6240 sera acheté auprès de Cerveau Technologies, Inc. via une installation de production sous licence. Les sujets ne seront pas informés des résultats de l'analyse TEP 18F-MK-6240, car cette analyse est utilisée uniquement dans la recherche et n'a pas encore été validée pour une utilisation clinique. Les sujets seront informés si une anomalie cliniquement importante est détectée à l'IRM ou à l'imagerie TEP (par exemple, une tumeur au cerveau).
  3. Traitement d'image FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), le progiciel IRM comprenant une suite d'outils automatisés pour la segmentation, la reconstruction et la dérivation des volumes régionaux et le rendu basé sur la surface, sera utilisé pour la dérivation des régions d'intérêt (ROI). Onze ROI seront extraites de l'image structurelle T1 : cortex entorhinal, hippocampe, cortex temporal inférieur, cortex temporal supérieur et moyen combinés, lobule pariétal supérieur, lobule pariétal inférieur, précuneus, cortex occipital, cortex préfrontal, striatum et thalamus. Les images TEP 18F-MK-6240 seront analysées comme suit : les retours sur investissement basés sur Freesurfer seront appliqués aux images TEP co-enregistrées. La correction des effets de volume partiel à l'aide d'une méthode basée sur les voxels basée sur la région92 sera appliquée pour comparer les données non corrigées de volume partiel. Des courbes temps-activité régionales seront extraites des TEP, dont le cervelet qui servira de région de référence. Les valeurs de rapport de valeur d'absorption standardisée (SUVR) seront calculées en divisant les valeurs de SUV pour chaque région cible par celle du cervelet. Des méthodes analytiques alternatives telles que Logan DVR et la méthode simplifiée des tissus de référence peuvent également être appliquées pour comparer les données SUVR.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 55 à 69 ans
  2. Sans démence
  3. Maîtrise de l'anglais et/ou de l'espagnol.
  4. Vivre dans le nord de Manhattan.
  5. Auto-identifié comme hispanique, noir non hispanique ou blanc non hispanique.
  6. Déjà eu ou accepté d'avoir une IRM cérébrale et une TEP Florbetaben.
  7. Capable de participer à toutes les évaluations prévues et de compléter tous les tests et procédures requis.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de démence
  2. Certaines conditions médicales importantes, qui rendent les procédures d'étude de l'étude en cours dangereuses. Ces conditions médicales graves comprennent l'épilepsie incontrôlée et de multiples blessures graves.
  3. Les personnes atteintes de maladies chroniques graves (par ex. Cirrhose du foie, insuffisance rénale), ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque d'événements indésirables imprévus.
  4. Contre-indication à l'IRM
  5. Conditions empêchant l'entrée dans les scanners (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.).
  6. Incapacité d'avoir un cathéter dans la veine du sujet pour l'injection de radioligand.
  7. Incapacité à prélever du sang dans les veines du sujet.
  8. Il est très peu probable que les femmes du groupe d'âge que nous recrutons soient pré-ménopausées et donc très peu susceptibles d'avoir leurs règles. Cependant, nous demanderons à toutes les femmes si elles sont ménopausées, et dans les rares cas où elles ne le sont pas, nous effectuerons un test de grossesse urinaire pour exclure une grossesse.

Les femmes qui allaitent seront exclues, même si nous nous attendons à ce que cette situation soit rare

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection 18F-MK6240
injection intraveineuse de 18F-MK-6240, jusqu'à 5 mCi (185 MBq), IV, total d'une injection par TEP (2 injections au total avec un intervalle de 18 à 30 mois)
Médicament: Injection 18F-MK6240
Injection intraveineuse de 18F-MK-6240, jusqu'à 5 mCi (185 MBq), total d'une injection par TEP (2 injections au total avec un intervalle de 18 à 30 mois)
Autres noms:
  • MK6240

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de valeur de mise à jour normalisé 18F-MK6240 (SUVR)
Délai: 18 à 30 mois
Le critère de jugement principal sera les valeurs régionales normalisées du rapport de valeur d'absorption (SUVR) pour le 18F-MK-6240 en utilisant le cervelet comme région de référence. La modélisation cinétique utilisant la méthode Logan DVR peut également être utilisée. Plusieurs régions du cerveau seront mesurées, avec une attention particulière aux structures du cortex temporal médial telles que l'hippocampe et le cortex entorhinal
18 à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AG050440 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RF1AG051556 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des données avec la plate-forme de partage de données du consortium NIA nommée "Mécanismes moléculaires de l'étiologie vasculaire de la maladie d'Alzheimer (M2OVE-AD)" pour la collecte de données soutenue par la subvention RF1AG051556. Cette plateforme de partage de données s'appelle Synapse et est gérée par les bioréseaux SAGE. Les principales données de ce protocole à partager sont les valeurs récapitulatives du cerveau Tau SUVR, la démographie et les variables cliniques telles que l'état du diabète.

Délai de partage IPD

Les données seront publiées deux fois par an sur les bioréseaux SAGE pour partage.

Critères d'accès au partage IPD

Synapse fonctionne selon des politiques de gouvernance complètes. Ces politiques définissent les droits et les responsabilités des utilisateurs de Synapse. Elles précisent également les droits et responsabilités de Sage Bionetworks et de Synapse Access and Compliance Team (ACT).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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