Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tau PET Imaging i Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind. (NOMEM-Tau)

5. mai 2025 oppdatert av: José A. Luchsinger, Columbia University

Tau Positron Emission Tomography (PET) Imaging i Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) med 18F-MK6240.

Dette er en enkelt senter-hjerne Positron Emission Tomography (PET) studie av 18F-MK-6240. Kvalifiserte deltakere er personer fra Nord-Manhattan som selv identifiserer seg som latinamerikansk, ikke-spansktalende svart eller ikke-spansktalende hvit, som er 55 til 69 år gamle, av begge kjønn, uten demens, som allerede har samtykket til å gjennomgå, eller gjennomgått, hjerneamyloid PET og magnetisk resonanstomografi (MRI). De kvalifiserte vil ha en hjerne PET-skanning med 18F-MK-6240, gjentatt etter 18 måneder til 30 måneder. Vitale tegn vil bli kontrollert før injeksjon av 18F-MK-6240 og igjen ved fullføring av PET-skanningen. Hovedmålet er å relatere diabetesstatus og glykemi til in vivo hjernetau-akkumulering, på tvers av og innenfor etniske og rasegrupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Prosedyrer for rekruttering og screening av fag. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra lokalsamfunnspersoner fra Nord-Manhattan, menn og kvinner, i alderen 55 til 69 år, som allerede har gjennomgått eller samtykket til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI) og Florbetaben positronemisjonstomografi (PET) som en del av Columbia IRB-protokoll AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Rekruttering av deltakere til disse studiene og alle studieprosedyrer, inkludert hjerne-MR, Florbetaben PET og tau PET, er finansiert av eksisterende tilskudd fra National Institutes of Health tildelt PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Bildeprosedyrer relatert til 18F-MK-6240 PET. Én hjerne-MR vil bli utført på hvert forsøksperson ved hjelp av en 3 T Philips-skanner. Sekvenser som utføres vil inkludere 3D T1 (MPRAGE, 180 skiver 1 mm oppløsning, 256 x 256 voxel-tall) for volumetrisk analyse og kliniske sekvenser for å ekskludere personer med signifikant intrakraniell patologi som ikke er relatert til AD, slik som ondartet hjernesvulst i subduralt hematom. PET-skanninger vil finne sted på en Biograph mCT PET-skanner (Siemens Healthcare) ved CUMC Kreitchman PET Center. Forsøkspersonene vil ha én PET-skanning med 18F-MK-6240 (injisert aktivitet opptil 5 mCi = 185 MBq). PET-avbildning vil bli utført uten arteriell prøvetaking. Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur) vil bli kontrollert før injeksjon av 18F-MK-6240, deretter ved fullføring av PET-skanningen. 18F-MK-6240 vil bli kjøpt fra Cerveau Technologies, Inc. via et lisensiert produksjonsanlegg. Forsøkspersonene vil ikke bli informert om 18F-MK-6240 PET-skanningsresultater, da denne skanningen kun brukes i forskning og ennå ikke er validert for klinisk bruk. Forsøkspersonene vil bli informert dersom en klinisk viktig abnormitet oppdages ved MR- eller PET-avbildning (f.eks. hjernesvulst).
  3. Bildebehandling FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), MR-programvarepakken som omfatter en pakke med automatiserte verktøy for segmentering, rekonstruksjon og utledning av regionale volumer og overflatebasert gjengivelse, vil bli brukt for utledning av interesseregioner (ROIs). Elleve ROI-er vil bli ekstrahert fra det strukturelle T1-bildet: entorhinal cortex, hippocampus, inferior temporal cortex, kombinert superior og middle temporal cortex, superior parietal lobule, inferior parietal lobule, precuneus, occipital cortex, prefrontal cortex,, og. 18F-MK-6240 PET-bilder vil bli analysert som følger: Freesurferbaserte ROIer vil bli brukt på samregistrerte PET-bilder. Korreksjon for partielle volumeffekter ved bruk av en regionbasert voxel-vis metode92 vil bli brukt for å sammenligne med ukorrigerte partielle volumdata. Regionale tids-aktivitetskurver vil bli trukket ut fra PET-skanningene, inkludert lillehjernen som vil bli brukt som referanseregion. Standardiserte verdier for opptaksverdiforhold (SUVR) vil bli beregnet ved å dele SUV-verdier for hver målregion med den for lillehjernen. Alternative analysemetoder som Logan DVR og Simplified Reference Tissue Method kan også brukes for å sammenligne med SUVR-data.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 55 til 69 år
  2. Uten demens
  3. Flytende i engelsk og/eller spansk.
  4. Bor på Nord-Manhattan.
  5. Selvidentifisert som latinamerikansk, ikke-spansktalende svart eller ikke-spansktalende hvit.
  6. Har allerede hatt eller sagt ja til å ta hjerne-MR og Florbetaben PET.
  7. Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demensdiagnose
  2. Visse betydelige medisinske tilstander som gjør studieprosedyrene for den nåværende studien utrygge. Slike alvorlige medisinske tilstander inkluderer ukontrollert epilepsi og flere alvorlige skader.
  3. Personer med alvorlige kroniske lidelser (f. Levercirrhosis, nyresvikt), som etter utrederens mening kan øke risikoen for uforutsette bivirkninger.
  4. Kontraindikasjon for MR-skanning
  5. Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
  6. Manglende evne til å ha et kateter i pasientens vene for injeksjon av radioligand.
  7. Manglende evne til å få blod tappet fra personens årer.
  8. Kvinner i aldersgruppen vi rekrutterer er svært usannsynlig å være pre-menopausale, og dermed svært usannsynlig å ha menstruasjon. Vi vil imidlertid spørre alle kvinner om de er postmenopausale, og i de sjeldne tilfellene de ikke er det, vil vi gjennomføre en uringraviditetstest for å utelukke graviditet.

Ammende kvinner vil bli ekskludert, selv om vi forventer at denne situasjonen vil være sjelden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 18F-MK6240 injeksjon
intravenøs injeksjon av 18F-MK-6240, opptil 5 mCi (185 MBq), IV, totalt én injeksjon per PET-skanning (totalt 2 injeksjoner med et intervall på 18 til 30 måneder)
Legemiddel: 18F-MK6240 injeksjon
Intravenøs injeksjon av 18F-MK-6240, opptil 5 mCi (185 MBq), totalt én injeksjon per PET-skanning (totalt 2 injeksjoner med et intervall på 18 til 30 måneder)
Andre navn:
  • MK6240

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-MK6240 standardisert oppdateringsverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: 18 til 30 måneder
Det primære utfallsmålet vil være regionale standardiserte opptaksverdiforhold (SUVR) verdier for 18F-MK-6240 ved bruk av lillehjernen som referanseregion. Kinetisk modellering ved bruk av Logan DVR-metoden kan også brukes. Flere hjerneregioner vil bli målt, med spesiell oppmerksomhet til mediale temporale cortex-strukturer som hippocampus og entorhinal cortex
18 til 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AG050440 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RF1AG051556 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele data med datadelingsplattformen til NIA-konsortiet kalt "Molecular Mechanisms of the Vascular Etiology of Alzheimers disease (M2OVE-AD)" for datainnsamling støttet av tilskudd RF1AG051556. Denne datadelingsplattformen kalles Synapse, og administreres av SAGE bionettverk. Hoveddataene fra denne protokollen som skal deles er oppsummeringsverdier av hjerne Tau SUVR, demografi og kliniske variabler som diabetesstatus.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli utgitt to ganger i året til SAGE bionettverk for deling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Synapse opererer under omfattende styringspolitikk. Disse retningslinjene avgrenser Synapse-brukeres rettigheter og ansvar. De spesifiserer også rettighetene og pliktene til Sage Bionetworks og Synapse Access and Compliance Team (ACT).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger