Tau PET Imaging no Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind. (NOMEM-Tau)
Imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons Tau (PET) no Estudo de Metabolismo e Mente do Norte de Manhattan (NOMEM) com 18F-MK6240.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Procedimentos de recrutamento e triagem de sujeitos. Os participantes serão recrutados entre pessoas residentes na comunidade do norte de Manhattan, homens e mulheres, com idades entre 55 e 69 anos, que já foram submetidos ou concordaram em se submeter a ressonância magnética cerebral (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons Florbetaben (PET) como parte de Columbia Protocolo IRB AAAQ2950 (PI: Luchsinger). O recrutamento de participantes para esses estudos e todos os procedimentos do estudo, incluindo ressonância magnética cerebral, Florbetaben PET e tau PET, são financiados por subsídios existentes dos Institutos Nacionais de Saúde concedidos a PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
- Procedimentos de imagem relacionados ao 18F-MK-6240 PET. Uma ressonância magnética cerebral será realizada em cada sujeito usando um scanner 3T Philips. As sequências realizadas incluirão 3D T1 (MPRAGE, resolução de 180 fatias de 1 mm, contagem de 256 x 256 voxels) para análise volumétrica e sequências clínicas para excluir indivíduos com patologia intracraniana significativa não relacionada à DA, como tumor cerebral maligno de hematoma subdural. As varreduras de PET serão realizadas em um scanner Biograph mCT PET (Siemens Healthcare) no CUMC Kreitchman PET Center. Os indivíduos terão uma varredura de PET com 18F-MK-6240 (atividade injetada de até 5 mCi = 185 MBq). A imagem PET será realizada sem amostragem arterial. Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura) serão verificados antes da injeção de 18F-MK-6240 e, em seguida, após a conclusão do PET scan. 18F-MK-6240 será adquirido da Cerveau Technologies, Inc. por meio de uma instalação de produção licenciada. Os indivíduos não serão informados sobre os resultados do exame PET 18F-MK-6240, pois esse exame é usado apenas em pesquisa e ainda não foi validado para uso clínico. Os indivíduos serão informados se uma anormalidade clinicamente importante for detectada na ressonância magnética ou PET (por exemplo, tumor cerebral).
- Processamento de imagem FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), o pacote de software MRI compreendendo um conjunto de ferramentas automatizadas para segmentação, reconstrução e derivação de volumes regionais e renderização baseada em superfície será usado para derivação de regiões de interesse (ROIs). Onze ROIs serão extraídos da imagem estrutural T1: córtex entorrinal, hipocampo, córtex temporal inferior, córtex temporal superior e médio combinados, lóbulo parietal superior, lóbulo parietal inferior, pré-cúneo, córtex occipital, córtex pré-frontal, estriado e tálamo. As imagens 18F-MK-6240 PET serão analisadas da seguinte forma: ROIs baseados em Freesurfer serão aplicados a imagens PET co-registradas. A correção para efeitos de volume parcial usando um método voxel baseado em região92 será aplicada para comparar com dados não corrigidos de volume parcial. Curvas regionais de tempo-atividade serão extraídas dos exames de PET, incluindo o cerebelo, que será usado como região de referência. Os valores da razão de valor de captação padronizada (SUVR) serão calculados dividindo os valores de SUV para cada região-alvo pelos do cerebelo. Métodos analíticos alternativos, como Logan DVR e Método Simplificado de Tecido de Referência, também podem ser aplicados para comparar dados de SUVR.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55 a 69 anos
- Sem demência
- Fluente em inglês e/ou espanhol.
- Morando no norte de Manhattan.
- Autoidentificado como hispânico, negro não hispânico ou branco não hispânico.
- Já fez ou concordou em fazer ressonância magnética cerebral e PET Florbetaben.
- Capaz de participar de todas as avaliações agendadas e de concluir todos os testes e procedimentos necessários.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de demência
- Certas condições médicas significativas, que tornam inseguros os procedimentos do estudo atual. Essas condições médicas graves incluem epilepsia descontrolada e múltiplas lesões graves.
- Pessoas com condições crônicas graves (por exemplo, Cirrose hepática, insuficiência renal), o que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco de eventos adversos imprevistos.
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Condições que impedem a entrada nos scanners (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.).
- Incapacidade de ter um cateter na veia do sujeito para a injeção de radioligante.
- Incapacidade de tirar sangue das veias do sujeito.
- As mulheres na faixa etária que estamos recrutando são altamente improváveis de estar na pré-menopausa e, portanto, altamente improváveis de estarem menstruadas. No entanto, perguntaremos a todas as mulheres se elas estão na pós-menopausa e, nos raros casos em que não estiverem, faremos um teste de gravidez na urina para descartar a gravidez.
As mulheres que amamentam serão excluídas, embora esperemos que essa situação seja rara
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção 18F-MK6240
injeção intravenosa de 18F-MK-6240, até 5 mCi (185 MBq), IV, total de uma injeção por PET scan (2 injeções no total com intervalo de 18 a 30 meses)
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Injeção intravenosa de 18F-MK-6240, até 5 mCi (185 MBq), total de uma injeção por PET scan (2 injeções no total com um intervalo de 18 a 30 meses)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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18F-MK6240 taxa de valor de atualização padronizada (SUVR)
Prazo: 18 a 30 meses
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A medida de resultado primário será os valores da razão de valor de absorção padronizada regional (SUVR) para 18F-MK-6240 usando o cerebelo como região de referência.
A modelagem cinética usando o método Logan DVR também pode ser empregada.
Múltiplas regiões do cérebro serão medidas, com atenção especial às estruturas do córtex temporal medial, como hipocampo e córtex entorrinal
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18 a 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palta P, Rippon B, Tahmi M, Pardo M, Johnson A, Tomljanovic Z, He H, Laing KK, Razlighi QR, Teresi JA, Moreno H, Brickman AM, Kreisl WC, Luchsinger JA. Sex differences in in vivo tau neuropathology in a multiethnic sample of late middle-aged adults. Neurobiol Aging. 2021 Jul;103:109-116. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2021.03.007. Epub 2021 Mar 23.
- Kreisl WC, Lao PJ, Johnson A, Tomljanovic Z, Klein J, Polly K, Maas B, Laing KK, Chesebro AG, Igwe K, Razlighi QR, Honig LS, Yan X, Lee S, Mintz A, Luchsinger JA, Stern Y, Devanand DP, Brickman AM. Patterns of tau pathology identified with 18 F-MK-6240 PET imaging. Alzheimers Dement. 2022 Feb;18(2):272-282. doi: 10.1002/alz.12384. Epub 2021 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAR1419b
- R01AG055299 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AG050440 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RF1AG051556 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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