Tau PET Imaging en el Estudio de Metabolismo y Mente del Norte de Manhattan. (NOMEM-Tau)
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de Tau en el estudio del metabolismo y la mente del norte de Manhattan (NOMEM) con 18F-MK6240.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Procedimientos de reclutamiento y selección de sujetos. Los sujetos serán reclutados de personas que viven en la comunidad del norte de Manhattan, hombres y mujeres, de 55 a 69 años de edad, que ya se hayan sometido o hayan aceptado someterse a imágenes de resonancia magnética (MRI) cerebral y tomografía por emisión de positrones (PET) Florbetaben como parte de Columbia Protocolo IRB AAAQ2950 (PI: Luchsinger). El reclutamiento de participantes para estos estudios y todos los procedimientos del estudio, incluida la resonancia magnética del cerebro, la TEP con florbetaben y la TEP con tau, están financiados por una subvención existente de los Institutos Nacionales de Salud otorgada a PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
- Procedimientos de imagen relacionados con 18F-MK-6240 PET. Se realizará una resonancia magnética cerebral en cada sujeto utilizando un escáner Philips de 3 T. Las secuencias realizadas incluirán 3D T1 (MPRAGE, resolución de 1 mm de 180 cortes, recuento de vóxeles de 256 x 256) para análisis volumétrico y secuencias clínicas para excluir sujetos con patología intracraneal significativa no relacionada con la EA, como un tumor cerebral maligno o un hematoma subdural. Las exploraciones PET se realizarán en un escáner PET Biograph mCT (Siemens Healthcare) en el CUMC Kreitchman PET Center. Los sujetos tendrán una exploración PET con 18F-MK-6240 (actividad inyectada de hasta 5 mCi = 185 MBq). Las imágenes de PET se realizarán sin muestreo arterial. Se controlarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura) antes de la inyección de 18F-MK-6240 y luego al finalizar la exploración PET. 18F-MK-6240 se comprará a Cerveau Technologies, Inc. a través de una instalación de producción con licencia. No se informará a los sujetos sobre los resultados de la exploración PET con 18F-MK-6240, ya que esta exploración se usa solo en investigación y aún no se ha validado para uso clínico. Se informará a los sujetos si se detecta una anomalía clínicamente importante en las imágenes de resonancia magnética o PET (p. ej., tumor cerebral).
- Procesamiento de imágenes FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), el paquete de software MRI que comprende un conjunto de herramientas automatizadas para segmentación, reconstrucción y derivación de volúmenes regionales y representación basada en superficie, se utilizará para la derivación de regiones de interés (ROI). Se extraerán once ROI de la imagen T1 estructural: corteza entorrinal, hipocampo, corteza temporal inferior, corteza temporal superior y media combinadas, lóbulo parietal superior, lóbulo parietal inferior, precúneo, corteza occipital, corteza prefrontal, cuerpo estriado y tálamo. Las imágenes PET 18F-MK-6240 se analizarán de la siguiente manera: se aplicarán ROI basados en Freesurfer a las imágenes PET corregistradas. Se aplicará la corrección de los efectos de volumen parcial utilizando un método92 basado en vóxeles basado en regiones para comparar con datos no corregidos de volumen parcial. Las curvas regionales de tiempo-actividad se extraerán de las exploraciones PET, incluido el cerebelo, que se utilizará como región de referencia. Los valores de la relación de valores de captación estandarizados (SUVR) se calcularán dividiendo los valores de SUV para cada región objetivo por los del cerebelo. También se pueden aplicar métodos analíticos alternativos, como Logan DVR y el método de tejido de referencia simplificado, para comparar los datos de SUVR.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55 a 69 años
- sin demencia
- Fluidez en inglés y/o español.
- Vivir en el norte de Manhattan.
- Autoidentificado como hispano, negro no hispano o blanco no hispano.
- Ya tenía o aceptó hacerse una resonancia magnética cerebral y florbetaben PET.
- Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia
- Ciertas condiciones médicas significativas, que hacen que los procedimientos del estudio actual sean inseguros. Tales condiciones médicas graves incluyen epilepsia no controlada y múltiples lesiones graves.
- Las personas con enfermedades crónicas graves (p. cirrosis hepática, insuficiencia renal), que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos no previstos.
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Condiciones que impiden la entrada en los escáneres (p. obesidad mórbida, claustrofobia, etc.).
- Imposibilidad de tener un catéter en la vena del sujeto para la inyección de radioligando.
- Incapacidad para extraer sangre de las venas del sujeto.
- Es muy poco probable que las mujeres en el grupo de edad que estamos reclutando sean premenopáusicas y, por lo tanto, es muy poco probable que estén menstruando. Sin embargo, preguntaremos a todas las mujeres si son posmenopáusicas y, en el caso excepcional de que no lo sean, realizaremos una prueba de embarazo en orina para descartar el embarazo.
Las mujeres que amamantan serán excluidas, aunque esperamos que esta situación sea rara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección 18F-MK6240
inyección intravenosa de 18F-MK-6240, hasta 5 mCi (185 MBq), IV, total de una inyección por exploración PET (2 inyecciones en total con un intervalo de 18 a 30 meses)
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Inyección intravenosa de 18F-MK-6240, hasta 5 mCi (185 MBq), total de una inyección por exploración PET (2 inyecciones en total con un intervalo de 18 a 30 meses)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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18F-MK6240 relación de valor de actualización estandarizada (SUVR)
Periodo de tiempo: 18 a 30 meses
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La medida de resultado principal serán los valores de relación de valor de captación estandarizados regionales (SUVR) para 18F-MK-6240 utilizando el cerebelo como región de referencia.
También se puede emplear el modelado cinético utilizando el método DVR de Logan.
Se medirán múltiples regiones del cerebro, con especial atención a las estructuras de la corteza temporal medial, como el hipocampo y la corteza entorrinal.
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18 a 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palta P, Rippon B, Tahmi M, Pardo M, Johnson A, Tomljanovic Z, He H, Laing KK, Razlighi QR, Teresi JA, Moreno H, Brickman AM, Kreisl WC, Luchsinger JA. Sex differences in in vivo tau neuropathology in a multiethnic sample of late middle-aged adults. Neurobiol Aging. 2021 Jul;103:109-116. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2021.03.007. Epub 2021 Mar 23.
- Kreisl WC, Lao PJ, Johnson A, Tomljanovic Z, Klein J, Polly K, Maas B, Laing KK, Chesebro AG, Igwe K, Razlighi QR, Honig LS, Yan X, Lee S, Mintz A, Luchsinger JA, Stern Y, Devanand DP, Brickman AM. Patterns of tau pathology identified with 18 F-MK-6240 PET imaging. Alzheimers Dement. 2022 Feb;18(2):272-282. doi: 10.1002/alz.12384. Epub 2021 May 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAR1419b
- R01AG055299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AG050440 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RF1AG051556 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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