Тау-ПЭТ-визуализация в Северном Манхэттенском исследовании метаболизма и психики. (NOMEM-Tau)
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с тау-белком в Северном Манхэттенском исследовании метаболизма и сознания (NOMEM) с 18F-MK6240.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Процедуры набора и отбора субъектов. Субъекты будут набраны из жителей Северного Манхэттена, мужчин и женщин в возрасте от 55 до 69 лет, которые уже прошли или согласились пройти магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) Флорбетабена в рамках Колумбийского университета. Протокол IRB AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Набор участников для этих исследований и все исследовательские процедуры, включая МРТ головного мозга, ПЭТ с флорбетабеном и ПЭТ с тау, финансируются за счет существующего гранта Национального института здравоохранения, присужденного PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299).
- Процедуры визуализации, связанные с ПЭТ 18F-MK-6240. Каждому субъекту будет проведено одно МРТ головного мозга с использованием сканера Philips мощностью 3 Тл. Выполняемые последовательности будут включать 3D T1 (MPRAGE, 180 срезов, разрешение 1 мм, количество вокселей 256 x 256) для объемного анализа и клинические последовательности для исключения субъектов со значительной внутричерепной патологией, не связанной с AD, такой как злокачественная опухоль головного мозга или субдуральная гематома. ПЭТ-сканирование будет проводиться на ПЭТ-сканере Biograph mCT (Siemens Healthcare) в ПЭТ-центре CUMC Kreitchman. Субъектам будет проведено одно сканирование ПЭТ с 18F-MK-6240 (вводимая активность до 5 мКи = 185 МБк). ПЭТ-визуализация будет выполняться без взятия пробы артерий. Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура) будут проверены до инъекции 18F-MK-6240, а затем по завершении ПЭТ-сканирования. 18F-MK-6240 будет приобретаться у Cerveau Technologies, Inc. через лицензированное производственное предприятие. Субъекты не будут проинформированы о результатах ПЭТ-сканирования 18F-MK-6240, поскольку это сканирование используется только в исследовательских целях и еще не одобрено для клинического применения. Субъекты будут проинформированы, если на МРТ или ПЭТ будет обнаружена клинически важная аномалия (например, опухоль головного мозга).
- Обработка изображений FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), пакет программного обеспечения МРТ, включающий набор автоматизированных инструментов для сегментации, реконструкции и получения региональных объемов и рендеринга на основе поверхности, будет использоваться для получения областей интереса (ROI). Из структурного Т1-изображения будут извлечены одиннадцать ROI: энторинальная кора, гиппокамп, нижняя височная кора, комбинированная верхняя и средняя височная кора, верхняя теменная долька, нижняя теменная долька, предклинье, затылочная кора, префронтальная кора, полосатое тело и таламус. ПЭТ-изображения 18F-MK-6240 будут анализироваться следующим образом: ROI на основе Freesurfer будут применяться к совместно зарегистрированным ПЭТ-изображениям. Коррекция эффектов частичного объема с использованием воксельного метода на основе области92 будет применяться для сравнения с нескорректированными данными частичного объема. Региональные кривые время-активность будут извлечены из ПЭТ-сканов, включая мозжечок, который будет использоваться в качестве эталонной области. Значения стандартизированного коэффициента поглощения (SUVR) будут рассчитываться путем деления значений SUV для каждой целевой области на значения мозжечка. Альтернативные аналитические методы, такие как Logan DVR и упрощенный метод эталонных тканей, также могут применяться для сравнения с данными SUVR.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 55 до 69 лет
- Без деменции
- Свободно владеет английским и/или испанским языком.
- Живет на севере Манхэттена.
- Самоидентифицирует себя как латиноамериканец, неиспаноязычный черный или неиспаноязычный белый.
- Уже сделали или согласились сделать МРТ головного мозга и Флорбетабен ПЭТ.
- Возможность участвовать во всех запланированных оценках и пройти все необходимые тесты и процедуры.
Критерий исключения:
- Диагноз деменции
- Определенные важные медицинские условия, которые делают небезопасными учебные процедуры текущего исследования. К таким серьезным заболеваниям относятся неконтролируемая эпилепсия и множественные серьезные травмы.
- Лица с тяжелыми хроническими заболеваниями (например, Цирроз печени, почечная недостаточность), что, по мнению исследователя, могло увеличить риск непредвиденных нежелательных явлений.
- Противопоказания к МРТ сканированию
- Условия, исключающие вход в сканеры (напр. патологическое ожирение, клаустрофобия и др.).
- Отсутствие катетера в вене субъекта для введения радиолиганда.
- Невозможность взять кровь из вены субъекта.
- Женщины той возрастной группы, которую мы набираем, вряд ли будут в пременопаузе и, следовательно, вряд ли у них будут менструации. Тем не менее, мы спросим всех женщин, находятся ли они в постменопаузе, а в редких случаях, когда это не так, мы проведем тест мочи на беременность, чтобы исключить беременность.
Кормящие женщины будут исключены, хотя мы ожидаем, что такая ситуация будет редкой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-MK6240 впрыск
внутривенное введение 18F-МК-6240, до 5 мКи (185 МБк), в/в, всего одна инъекция на ПЭТ-сканирование (всего 2 инъекции с интервалом от 18 до 30 месяцев)
|
Внутривенная инъекция 18F-MK-6240, до 5 мКи (185 МБк), всего одна инъекция на ПЭТ (всего 2 инъекции с интервалом от 18 до 30 месяцев)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное соотношение значений обновления 18F-MK6240 (SUVR)
Временное ограничение: От 18 до 30 месяцев
|
Первичным показателем результата будут региональные стандартизированные значения коэффициента поглощения (SUVR) для 18F-MK-6240 с использованием мозжечка в качестве эталонной области.
Также может применяться кинетическое моделирование с использованием метода Logan DVR.
Будут измерены несколько областей мозга, с особым вниманием к структурам медиальной височной коры, таким как гиппокамп и энторинальная кора.
|
От 18 до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palta P, Rippon B, Tahmi M, Pardo M, Johnson A, Tomljanovic Z, He H, Laing KK, Razlighi QR, Teresi JA, Moreno H, Brickman AM, Kreisl WC, Luchsinger JA. Sex differences in in vivo tau neuropathology in a multiethnic sample of late middle-aged adults. Neurobiol Aging. 2021 Jul;103:109-116. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2021.03.007. Epub 2021 Mar 23.
- Kreisl WC, Lao PJ, Johnson A, Tomljanovic Z, Klein J, Polly K, Maas B, Laing KK, Chesebro AG, Igwe K, Razlighi QR, Honig LS, Yan X, Lee S, Mintz A, Luchsinger JA, Stern Y, Devanand DP, Brickman AM. Patterns of tau pathology identified with 18 F-MK-6240 PET imaging. Alzheimers Dement. 2022 Feb;18(2):272-282. doi: 10.1002/alz.12384. Epub 2021 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR1419b
- R01AG055299 (Грант/контракт NIH США)
- R01AG050440 (Грант/контракт NIH США)
- RF1AG051556 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .