Tau PET-kuvantaminen Pohjois-Manhattanin aineenvaihdunnan ja mielen tutkimuksessa. (NOMEM-Tau)
Tau-positroniemissiotomografia (PET) -kuvantaminen Pohjois-Manhattanin aineenvaihdunnan ja mielen tutkimuksessa (NOMEM) 18F-MK6240:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Aiheiden rekrytointi ja seulontamenettelyt. Tutkittavat rekrytoidaan yhteisössä asuvista henkilöistä Pohjois-Manhattanista, 55–69-vuotiaista miehistä ja naisista, jotka ovat jo käyneet tai suostuneet käymään aivojen magneettikuvauksen (MRI) ja florbetabeenipositroniemissiotomografian (PET) osana Columbiaa. IRB-protokolla AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Osallistujien rekrytointi näihin tutkimuksiin ja kaikkiin tutkimusmenetelmiin, mukaan lukien aivojen MRI, Florbetaben PET ja tau PET, rahoitetaan National Institutes of Healthin olemassa olevalla apurahalla, joka on myönnetty PI Luchsingerille (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299).
- 18F-MK-6240 PET:iin liittyvät kuvantamistoimenpiteet. Jokaiselle kohteelle tehdään yksi aivojen magneettikuvaus käyttämällä 3 T Philips -skanneria. Suoritetut sekvenssit sisältävät 3D T1:n (MPRAGE, 180 siivu 1 mm:n resoluutio, 256 x 256 vokselimäärä) volumetristä analyysiä varten ja kliiniset sekvenssit sellaisten koehenkilöiden poissulkemiseksi, joilla on merkittävä kallonsisäinen patologia, joka ei liity AD:hen, kuten pahanlaatuinen aivokasvain subduraalisesta hematoomasta. PET-skannaukset tehdään Biograph mCT PET -skannerin (Siemens Healthcare) avulla CUMC Kreitchman PET Centerissä. Koehenkilöille tehdään yksi PET-skannaus 18F-MK-6240:lla (injektoitu aktiivisuus enintään 5 mCi = 185 MBq). PET-kuvaus tehdään ilman valtimonäytteitä. Elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila) tarkistetaan ennen 18F-MK-6240:n injektiota ja sitten PET-skannauksen päätyttyä. 18F-MK-6240 ostetaan Cerveau Technologies, Inc:ltä lisensoidun tuotantolaitoksen kautta. Koehenkilöille ei tiedoteta 18F-MK-6240 PET-skannauksen tuloksista, koska tätä skannausta käytetään vain tutkimuksessa, eikä sitä ole vielä validoitu kliiniseen käyttöön. Koehenkilöille ilmoitetaan, jos MRI- tai PET-kuvauksessa havaitaan kliinisesti tärkeä poikkeavuus (esim. aivokasvain).
- Kuvankäsittely FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), MRI-ohjelmistopakettia, joka sisältää joukon automatisoituja työkaluja alueellisten volyymien segmentointiin, rekonstruoimiseen ja johtamiseen sekä pintapohjaiseen renderöintiin, käytetään kiinnostavien alueiden (ROI) johtamiseen. Rakenteellisesta T1-kuvasta erotetaan yksitoista ROI-kohdetta: entorhinaalinen aivokuori, hippokampus, alempi temporaalinen aivokuori, yhdistetty ylä- ja keskimmäinen ohimoaivo, ylempi parietaalinen lohko, alemmat parietaalilohkot, precuneus, takaraivokuori, eturintakuori, aivojuovio ja thalatum. 18F-MK-6240 PET-kuvat analysoidaan seuraavasti: Freesurfer-pohjaisia ROI:ita sovelletaan yhteisrekisteröityihin PET-kuviin. Osittaisen äänenvoimakkuuden vaikutusten korjausta käyttämällä aluekohtaista vokselikohtaista menetelmää92 käytetään vertaamaan osittaisen äänenvoimakkuuden korjaamattomiin tietoihin. Alueelliset aika-aktiivisuuskäyrät otetaan PET-skannauksista, mukaan lukien pikkuaivot, joita käytetään vertailualueena. Standardoidut sisäänottoarvosuhteen (SUVR) arvot lasketaan jakamalla kunkin kohdealueen SUV-arvot pikkuaivojen arvoilla. Vaihtoehtoisia analyyttisiä menetelmiä, kuten Logan DVR ja Simplified Reference Tissue Method, voidaan myös käyttää verrattaessa SUVR-tietoja.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-69 vuotta
- Ilman dementiaa
- Sujuva englanti ja/tai espanja.
- Asuu Pohjois-Manhattanilla.
- Tunnistetaan itse latinalaisamerikkalaiseksi, ei-latinalaisamerikkalaiseksi mustaksi tai ei-latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi.
- Hän oli jo tehnyt tai suostunut tekemään aivojen magneettikuvauksen ja Florbetaben PET:n.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin ja suorittamaan kaikki vaaditut testit ja menettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi
- Tietyt merkittävät sairaudet, jotka tekevät nykyisen tutkimuksen tutkimusmenettelyistä vaarallisia. Tällaisia vakavia sairauksia ovat hallitsematon epilepsia ja useat vakavat vammat.
- Henkilöt, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (esim. Maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta), mikä voi tutkijan mielestä lisätä odottamattomien haittatapahtumien riskiä.
- MRI-skannauksen vasta-aihe
- Olosuhteet, jotka estävät pääsyn skannereihin (esim. sairaalloinen liikalihavuus, klaustrofobia jne.).
- Kyvyttömyys saada katetria potilaan laskimoon radioligandin injektiota varten.
- Kyvyttömyys ottaa verta potilaan suonista.
- Rekrytoimassamme ikäryhmässä olevat naiset ovat erittäin epätodennäköisiä ennen vaihdevuodet, ja näin ollen erittäin epätodennäköistä, että heillä on kuukautisia. Kysymme kuitenkin kaikilta naisilta, ovatko he postmenopausaalisia, ja niissä harvoissa tapauksissa, joissa he eivät ole, teemme virtsaraskaustestin raskauden poissulkemiseksi.
Imettävät naiset suljetaan pois, vaikka odotamme tämän tilanteen olevan harvinaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-MK6240 ruiskutus
18F-MK-6240:n suonensisäinen injektio, enintään 5 mCi (185 MBq), IV, yhteensä yksi injektio PET-skannausta kohti (yhteensä 2 injektiota 18-30 kuukauden välein)
|
18F-MK-6240:n suonensisäinen injektio, enintään 5 mCi (185 MBq), yhteensä yksi injektio PET-skannausta kohti (yhteensä 2 injektiota 18-30 kuukauden välein)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-MK6240 standardoitu päivitysarvosuhde (SUVR)
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on 18F-MK-6240:n alueelliset standardoidut sisäänottoarvosuhteen (SUVR) arvot käyttämällä pikkuaivoja vertailualueena.
Voidaan myös käyttää kineettistä mallintamista Logan DVR -menetelmää käyttäen.
Useita aivojen alueita mitataan kiinnittäen erityistä huomiota mediaalisiin temporaalisiin aivokuoren rakenteisiin, kuten hippokampukseen ja entorhinaaliseen aivokuoreen
|
18-30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palta P, Rippon B, Tahmi M, Pardo M, Johnson A, Tomljanovic Z, He H, Laing KK, Razlighi QR, Teresi JA, Moreno H, Brickman AM, Kreisl WC, Luchsinger JA. Sex differences in in vivo tau neuropathology in a multiethnic sample of late middle-aged adults. Neurobiol Aging. 2021 Jul;103:109-116. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2021.03.007. Epub 2021 Mar 23.
- Kreisl WC, Lao PJ, Johnson A, Tomljanovic Z, Klein J, Polly K, Maas B, Laing KK, Chesebro AG, Igwe K, Razlighi QR, Honig LS, Yan X, Lee S, Mintz A, Luchsinger JA, Stern Y, Devanand DP, Brickman AM. Patterns of tau pathology identified with 18 F-MK-6240 PET imaging. Alzheimers Dement. 2022 Feb;18(2):272-282. doi: 10.1002/alz.12384. Epub 2021 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR1419b
- R01AG055299 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AG050440 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RF1AG051556 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .