Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tau PET Imaging ve studii metabolismu a mysli na severním Manhattanu. (NOMEM-Tau)

5. května 2025 aktualizováno: José A. Luchsinger, Columbia University

Zobrazování pozitronové emisní tomografie Tau (PET) ve studii metabolismu a mysli na severním Manhattanu (NOMEM) s 18F-MK6240.

Toto je studie pozitronové emisní tomografie (PET) mozku s jedním centrem 18F-MK-6240. Způsobilými účastníky jsou osoby ze Severního Manhattanu, které se identifikují jako hispánští, nehispánští černoši nebo nehispánští bílí, kterým je 55 až 69 let, obojího pohlaví, bez demence, kteří již souhlasili, že podstoupí, nebo mají podstoupil, mozkový amyloidní PET a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Ti, kteří jsou způsobilí, budou mít jedno mozkové PET skenování s 18F-MK-6240, opakované po 18 až 30 měsících. Vitální funkce budou zkontrolovány před injekcí 18F-MK-6240 a znovu po dokončení PET skenu. Primárním cílem je spojit stav diabetu a glykémii s akumulací tau v mozku in vivo napříč etnickými a rasovými skupinami a uvnitř nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Postupy náboru a screeningu subjektů. Subjekty se budou rekrutovat z lidí žijících v komunitách ze severního Manhattanu, mužů a žen ve věku 55 až 69 let, kteří již podstoupili nebo souhlasili s tím, že podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a Florbetaben pozitronovou emisní tomografii (PET) jako součást Kolumbie. IRB protokol AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Nábor účastníků pro tyto studie a všechny studijní postupy, včetně MRI mozku, Florbetaben PET a tau PET, jsou financovány ze stávajícího grantu od National Institutes of Health uděleného PI Luchsingerovi (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Zobrazovací postupy související s 18F-MK-6240 PET. Každému subjektu bude provedeno jedno MRI mozku pomocí 3T skeneru Philips. Provedené sekvence budou zahrnovat 3D T1 (MPRAGE, 180 řezů, rozlišení 1 mm, počet voxelů 256 x 256) pro volumetrickou analýzu a klinické sekvence pro vyloučení subjektů s významnou intrakraniální patologií nesouvisející s AD, jako je maligní mozkový nádor subdurálního hematomu. PET skenování bude probíhat na Biograph mCT PET skeneru (Siemens Healthcare) v CUMC Kreitchman PET Center. Subjekty budou mít jeden PET sken s 18F-MK-6240 (injektovaná aktivita až 5 mCi = 185 MBq). PET zobrazení bude provedeno bez odběru tepen. Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota) budou zkontrolovány před injekcí 18F-MK-6240 a poté po dokončení PET skenu. 18F-MK-6240 bude zakoupen od Cerveau Technologies, Inc. prostřednictvím licencovaného výrobního zařízení. Subjekty nebudou informovány o výsledcích PET skenu 18F-MK-6240, protože toto skenování se používá pouze ve výzkumu a ještě nebylo ověřeno pro klinické použití. Subjekty budou informovány, pokud je na zobrazení MRI nebo PET detekována klinicky důležitá abnormalita (např. nádor na mozku).
  3. Zpracování obrazu FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), softwarový balík MRI obsahující sadu automatizovaných nástrojů pro segmentaci, rekonstrukci a odvození regionálních objemů a povrchové vykreslování bude použit pro odvození oblastí zájmu (ROI). Ze strukturálního obrazu T1 bude extrahováno 11 oblastí zájmu: entorinální kůra, hipokampus, dolní spánková kůra, kombinovaná horní a střední spánková kůra, horní parietální lalok, dolní parietální lalok, precuneus, okcipitální kůra, prefrontální kortex, striatum a thalamus. Snímky PET 18F-MK-6240 budou analyzovány následovně: ROI založené na freesurferech budou aplikovány na společně registrované snímky PET. Pro srovnání s nekorigovanými daty částečného objemu bude použita korekce efektů částečného objemu pomocí voxelové metody založené na regionech92. Regionální křivky čas-aktivita budou extrahovány z PET skenů, včetně cerebellum, které bude použito jako referenční oblast. Hodnoty standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVR) budou vypočítány vydělením hodnot SUV pro každou cílovou oblast oblastí mozečku. Alternativní analytické metody, jako je Logan DVR a zjednodušená referenční tkáňová metoda, mohou být také použity pro srovnání s údaji SUVR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 55 až 69 let
  2. Bez demence
  3. Plynně anglicky a/nebo španělsky.
  4. Žijící na severním Manhattanu.
  5. Sebe-identifikován jako hispánský, nehispánský černý nebo nehispánský bílý.
  6. Už jsem měl nebo souhlasil s MRI mozku a Florbetaben PET.
  7. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy a postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza demence
  2. Určité významné zdravotní stavy, které činí studijní postupy současné studie nebezpečnými. Mezi takové vážné zdravotní stavy patří nekontrolovaná epilepsie a mnohočetná vážná poranění.
  3. Osoby s vážnými chronickými stavy (např. jaterní cirhóza, selhání ledvin), což by podle názoru zkoušejícího mohlo zvýšit riziko neočekávaných nežádoucích účinků.
  4. Kontraindikace vyšetření MRI
  5. Podmínky vylučující vstup do skenerů (např. morbidní obezita, klaustrofobie atd.).
  6. Neschopnost mít katetr v žíle subjektu pro injekci radioligandu.
  7. Neschopnost odebrat krev ze žil subjektu.
  8. U žen ve věkové skupině, kterou přijímáme, je velmi nepravděpodobné, že budou před menopauzou, a tudíž je velmi nepravděpodobné, že budou menstruovat. Zeptáme se však všech žen, zda jsou po menopauze, a ve vzácných případech, kdy nejsou, provedeme těhotenský test z moči, abychom vyloučili těhotenství.

Kojící ženy budou vyloučeny, i když očekáváme, že tato situace bude vzácná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování 18F-MK6240
intravenózní injekce 18F-MK-6240, do 5 mCi (185 MBq), IV, celkem jedna injekce na PET sken (celkem 2 injekce s intervalem 18 až 30 měsíců)
Lék: Vstřikování 18F-MK6240
Intravenózní injekce 18F-MK-6240, až 5 mCi (185 MBq), celkem jedna injekce na PET sken (celkem 2 injekce s intervalem 18 až 30 měsíců)
Ostatní jména:
  • MK6240

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-MK6240 standardizovaný poměr aktualizací (SUVR)
Časové okno: 18 až 30 měsíců
Primárním výsledným měřítkem budou hodnoty regionálního standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVR) pro 18F-MK-6240 s použitím mozečku jako referenční oblasti. Může být také použito kinetické modelování pomocí metody Logan DVR. Bude měřeno více oblastí mozku, se zvláštní pozorností na mediální struktury temporální kůry, jako je hippocampus a entorinální kůra
18 až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG050440 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RF1AG051556 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data s platformou pro sdílení dat konsorcia NIA s názvem "Molekulární mechanismy vaskulární etiologie Alzheimerovy choroby (M2OVE-AD)" pro sběr dat podporovaný grantem RF1AG051556. Tato platforma pro sdílení dat se nazývá Synapse a je spravována společností SAGE bionetworks. Hlavní data z tohoto protokolu, která mají být sdílena, jsou souhrnné hodnoty mozkového Tau SUVR, demografické údaje a klinické proměnné, jako je stav diabetu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uvolňována dvakrát ročně do SAGE bionetworks ke sdílení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Synapse funguje podle komplexních zásad správy. Tyto zásady vymezují práva a povinnosti uživatelů Synapse. Rovněž specifikují práva a povinnosti Sage Bionetworks a Synapse Access and Compliance Team (ACT).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vstřikování 18F-MK6240

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení